Betaferon

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

interferon beta-1b

Saadav alates:

Bayer AG 

ATC kood:

L03AB08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferon beta-1b

Terapeutiline rühm:

Imunitātes stimulatori,

Terapeutiline ala:

Multiplā skleroze

Näidustused:

Betaferon ir indicēts, lai ārstētu ofpatients ar vienu demielinizējošu gadījumā ar aktīvu iekaisuma procesu, ja tā ir pietiekami nopietna, lai attaisnotu ārstēšana ar intravenozu kortikosteroīdi, ja alternatīvas diagnozes ir izslēgti, un, ja viņiem ir noteikts, ka ir augsts risks saslimt ar klīniski noteikta multiplā skleroze;pacientiem ar recidivējoši-pārskaitot multiplā skleroze un divas vai vairāk recidīvu pēdējo divu gadu laikā;pacientiem ar sekundāru pakāpeniski multiplo sklerozi ar aktīvu slimību, ko apliecina recidīviem.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

1995-11-30

Infovoldik

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BETAFERON 250 MIKROGRAMI/ML, PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
interferons beta-1b (
_interferonum beta-1b_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Betaferon un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Betaferon lietošanas
3.
Kā lietot Betaferon
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Betaferon
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Pielikums – Kā patstāvīgi veikt injekciju
1.
KAS IR BETAFERON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR BETAFERON
Betaferon pieder interferonu zāļu grupai, ko izmanto multiplās
sklerozes ārstēšanai. Interferoni ir
organismā ražoti proteīni, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu,
piemēram, pret vīrusu infekcijām.
KĀ DARBOJAS BETAFERON
MULTIPLĀ SKLEROZE (MS)
ir ilgstoši noritoša centrālās nervu sistēmas (CNS) slimība, kas
ietekmē
galvenokārt galvas smadzeņu un muguras smadzeņu funkcijas. MS
gadījumā iekaisums bojā CNS
nervu aizsargapvalku (
_mielīnu_
) un izraisa nervu darbības traucējumus. To sauc par
_demielinizāciju._
Precīzs MS iemesls nav zināms. Domājams, ka CNS bojājuma procesā
svarīga loma ir izmainītai
organisma imūnās sistēmas atbildes reakcijai.
CNS
BOJĀJUMS
var rasties MS lēkmes laikā
_(recidīvs)_
. Tas var radīt īslaicīgus traucējumus, piemēram,
pārvietošanā

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml sagatavotā šķīduma satur 250 μg (8,0 miljoni SV)
rekombinantā interferona beta-1b*
(
_interferonum beta-1b_
).
1 Betaferon flakons satur 300 μg (9,6 miljoni SV) rekombinantā
interferona beta-1b.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
* ražo gēnu inženērijas ceļā no
_Escherichia coli_
celmiem
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Sterils balts vai dzeltenbalts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Betaferon ir paredzēts, lai ārstētu
•
pacientus, kuriem ir bijusi viena demielinizācijas epizode ar aktīvu
iekaisuma procesu, ja tas ir
pietiekami smagas pakāpes, lai tiktu attaisnota intravenoza
kortikosteroīdu terapija, ja ir izslēgta
alternatīva diagnoze un ja pacients ir iekļauts augsta riska grupā
attiecībā uz klīniski noteiktas
multiplās sklerozes attīstību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
•
pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ar diviem
vai vairāk recidīviem pēdējo
divu gadu laikā.
•
pacientus ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi aktīvā
fāzē, recidīvā stadijā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar Betaferon jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
slimības ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā Betaferon deva ir 250 μg (8,0 miljoni SV), ko satur 1 ml
sagatavotā šķīduma (skatīt
6.6. apakšpunktu), ko jāievada subkutāni katru otro dienu.
_Pediatriskā populācija _
Oficiāli klīniskie vai farmakokinētiskie pētījumi bērniem vai
pusaudžiem nav veikti. Tomēr
ierobežotie publicētie dati liecina, ka pusaudžiem vecumā no 12
līdz 16 gadiem, kuri saņem Betaferon
8,0 miljonus SV subkutāni katru otro dienu, zāļu drošuma
raksturojums līdzinās tam, kas konstatēts
pieaugušajiem. Nav informācijas par Betaferon lietošanu