Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Imunitātes stimulatori,
Multiplā skleroze
Betaferon ir indicēts, lai ārstētu ofpatients ar vienu demielinizējošu gadījumā ar aktīvu iekaisuma procesu, ja tā ir pietiekami nopietna, lai attaisnotu ārstēšana ar intravenozu kortikosteroīdi, ja alternatīvas diagnozes ir izslēgti, un, ja viņiem ir noteikts, ka ir augsts risks saslimt ar klīniski noteikta multiplā skleroze;pacientiem ar recidivējoši-pārskaitot multiplā skleroze un divas vai vairāk recidīvu pēdējo divu gadu laikā;pacientiem ar sekundāru pakāpeniski multiplo sklerozi ar aktīvu slimību, ko apliecina recidīviem.
Revision: 36
Autorizēts
1995-11-30
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BETAFERON 250 MIKROGRAMI/ML, PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI interferons beta-1b ( _interferonum beta-1b_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Betaferon un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Betaferon lietošanas 3. Kā lietot Betaferon 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Betaferon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Pielikums – Kā patstāvīgi veikt injekciju 1. KAS IR BETAFERON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR BETAFERON Betaferon pieder interferonu zāļu grupai, ko izmanto multiplās sklerozes ārstēšanai. Interferoni ir organismā ražoti proteīni, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu, piemēram, pret vīrusu infekcijām. KĀ DARBOJAS BETAFERON MULTIPLĀ SKLEROZE (MS) ir ilgstoši noritoša centrālās nervu sistēmas (CNS) slimība, kas ietekmē galvenokārt galvas smadzeņu un muguras smadzeņu funkcijas. MS gadījumā iekaisums bojā CNS nervu aizsargapvalku ( _mielīnu_ ) un izraisa nervu darbības traucējumus. To sauc par _demielinizāciju._ Precīzs MS iemesls nav zināms. Domājams, ka CNS bojājuma procesā svarīga loma ir izmainītai organisma imūnās sistēmas atbildes reakcijai. CNS BOJĀJUMS var rasties MS lēkmes laikā _(recidīvs)_ . Tas var radīt īslaicīgus traucējumus, piemēram, pārvietošanā Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml sagatavotā šķīduma satur 250 μg (8,0 miljoni SV) rekombinantā interferona beta-1b* ( _interferonum beta-1b_ ). 1 Betaferon flakons satur 300 μg (9,6 miljoni SV) rekombinantā interferona beta-1b. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. * ražo gēnu inženērijas ceļā no _Escherichia coli_ celmiem 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Sterils balts vai dzeltenbalts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Betaferon ir paredzēts, lai ārstētu • pacientus, kuriem ir bijusi viena demielinizācijas epizode ar aktīvu iekaisuma procesu, ja tas ir pietiekami smagas pakāpes, lai tiktu attaisnota intravenoza kortikosteroīdu terapija, ja ir izslēgta alternatīva diagnoze un ja pacients ir iekļauts augsta riska grupā attiecībā uz klīniski noteiktas multiplās sklerozes attīstību (skatīt 5.1. apakšpunktu). • pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ar diviem vai vairāk recidīviem pēdējo divu gadu laikā. • pacientus ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi aktīvā fāzē, recidīvā stadijā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija ar Betaferon jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimības ārstēšanā. Devas _Pieaugušie _ Ieteicamā Betaferon deva ir 250 μg (8,0 miljoni SV), ko satur 1 ml sagatavotā šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu), ko jāievada subkutāni katru otro dienu. _Pediatriskā populācija _ Oficiāli klīniskie vai farmakokinētiskie pētījumi bērniem vai pusaudžiem nav veikti. Tomēr ierobežotie publicētie dati liecina, ka pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, kuri saņem Betaferon 8,0 miljonus SV subkutāni katru otro dienu, zāļu drošuma raksturojums līdzinās tam, kas konstatēts pieaugušajiem. Nav informācijas par Betaferon lietošanu Прочетете целия документ