Baqsimi

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Glukagon

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

H04AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glucagon

Terapeutiline rühm:

Trebušne slinavke hormonov, Glycogenolytic hormonov

Terapeutiline ala:

Sladkorna bolezen

Näidustused:

Baqsimi je primerna za zdravljenje hude hypoglycaemia pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta in več, s sladkorno boleznijo.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2019-12-16

Infovoldik

22
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
ZA ZAŠČITO PRED VLAGO ENOODMERNI VSEBNIK SHRANJUJTE V TULCU, OVITEM
V FOLIJO, DOKLER NISTE
PRIPRAVLJENI NA UPORABO.
Amphastar France Pharmaceuticals,
Usine Saint Charles,
Eragny Sur Epte,
60590
Francija
EU/1/19/1406/001 1 enoodmerni vsebnik
EU/1/19/1406/002 2 enoodmerna vsebnika
Lot
Baqsimi
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
23
Baqsimi 3 mg prašek za nos v enoodmernem vsebniku
glukagon
Amphastar France Pharmaceuticals
EXP
Lot
nazalna uporaba
Samo za enkratno uporabo.
NAVODILA:
Enoodmerni vsebnik
DRŽITE, kot je prikazano.
BATA (A) NE
PRITISNITE PRED VSTAVITVIJO.
Konico (B) VSTAVITE v eno
od nosnic.
Bat (A) PRITISNITE do
konca, dokler ZELENA ČRTA NI
VEČ VIDNA.
Ovojne folije ne odstranjujte, dokler niste pripravljeni na uporabo.
Po dajanju odmerka jo odlepite in preberite navodila.
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
NALEPKA – TULEC
1.
IME ZDRAVILA
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
DRUGI PODATKI
24
PO ODMERKU:
•
Če je oseba nezavestna, jo po dajanju zdravila Baqsimi obrnite na
bok, da se ne zaduši.
•
TAKOJ POKLIČITE ZDRAVNIŠKO POMOČ.
•
Osebo spodbujajte, naj čim prej zaužije hrano ali pijačo z visoko
vsebnostjo sladkorja, kot so
slaščice ali sadni sok
•
UPORABLJENI ENOODMERNI VSEBNIK IN TULEC ZAVRZITE.
25
Baqsimi 3 mg prašek za nos
glukagon
nazalna uporaba
EXP
Lot
3 mg
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
O

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Baqsimi 3 mg prašek za nos v enoodmernem vsebniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En enoodmerni vsebnik vsebuje prašek za nos s 3 mg glukagona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za nos v enoodmernem vsebniku (prašek za nos).
Bel do skoraj bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Baqsimi je indicirano za zdravljenje hude hipoglikemije pri
odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 4 leta in več, s sladkorno boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli, mladostniki in otroci, stari 4 leta in več _
Priporočeni odmerek je 3 mg glukagona, ki se aplicira v eno nosnico.
_Starejši _(≥ 65 let)
Prilagoditev odmerka na podlagi starosti ni potrebna.
O varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, starih 65 let in več, je
na voljo le malo podatkov, pri bolnikih,
starih 75 let in več, pa teh podatkov ni.
_Okvara ledvic in jeter _
Prilagajanje odmerka glede na delovanje ledvic in jeter ni potrebno.
_Pediatrična populacija, stara od 0 do < 4 leta _
Varnost in učinkovitost zdravila Baqsimi pri dojenčkih in otrocih,
starih od 0 do < 4 leta, še nista bili
dokazani. Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
Samo za nazalno uporabo. Glukagon v obliki praška za nos se daje v
eno nosnico. Glukagon se
pasivno absorbira skozi nosno sluznico. Po odmerjanju ni potrebno
inhaliranje ali globoko vdihavanje.
NAVODILA ZA DAJANJE GLUKAGONA V OBLIKI PRAŠKA ZA NOS
1.
Povlecite rdeči trak in odstranite ovojno folijo.
2.
Enoodmerni vsebnik vzemite iz tulca. Ne pritiskajte bata, dokler niste
pripravljeni na dajanje
odmerka.
3.
Enoodmerni vsebnik držite med palcem in preostalimi prsti. Pred
uporabo pripomočka ne
3
preskušajte, saj vsebuje samo en odmerek glukagona in ga ne morete
uporabiti ponovno.
4.
Konico enoodmernega vsebnika nežno potiskajte v eno od nosnic, dokler
se prst(i) ne
dotika(jo) zunanjosti nosu.
5.
Bat potisnite do konca. Odmerek ste dali v celoti, kadar