Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Glukagon
Eli Lilly Nederland B.V.
H04AA01
glucagon
Trebušne slinavke hormonov, Glycogenolytic hormonov
Sladkorna bolezen
Baqsimi je primerna za zdravljenje hude hypoglycaemia pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta in več, s sladkorno boleznijo.
Revision: 1
Pooblaščeni
2019-12-16
21 Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. ZA ZAŠČITO PRED VLAGO ENOODMERNI VSEBNIK SHRANJUJTE V TULCU, OVITEM V FOLIJO, DOKLER NISTE PRIPRAVLJENI NA UPORABO. Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska EU/1/19/1406/001 1 enoodmerni vsebnik EU/1/19/1406/002 2 enoodmerna vsebnika Lot Baqsimi Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC SN NN 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 22 Baqsimi 3 mg prašek za nos v enoodmernem vsebniku glukagon Eli Lilly Nederland B.V. EXP Lot nazalna uporaba Samo za enkratno uporabo. NAVODILA: Enoodmerni vsebnik DRŽITE , kot je prikazano. BATA (A) NE PRITISNITE PRED VSTAVITVIJO. Konico (B) VSTAVITE v eno od nosnic . Bat (A) PRITISNITE do konca, dokler ZELENA ČRTA NI VEČ VIDNA. PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU NALEPKA – TULEC 1. IME ZDRAVILA 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. DRUGI PODATKI 23 Ovojne folije ne odstranjujte, dokler niste pripravljeni na uporabo. Po dajanju odmerka jo odlepite in preberite navodila. PO ODMERKU: • Če je oseba nezavestna, jo po dajanju zdravila Baqsimi obrnite na bok, da se ne zaduši. • TAKOJ POKLIČITE ZDRAVNIŠKO POMOČ. • Osebo spodbujajte, naj čim prej zaužije hrano ali pijačo z visoko vsebnostjo sladkorja, kot so slaščice ali sadni sok • UPORABLJENI ENOODMERNI VSEBNIK IN TULEC ZAVRZITE. 24 Baqsimi 3 mg prašek za nos glukagon nazalna uporaba EXP Lot 3 mg PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA – Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Baqsimi 3 mg prašek za nos v enoodmernem vsebniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En enoodmerni vsebnik vsebuje prašek za nos s 3 mg glukagona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za nos v enoodmernem vsebniku (prašek za nos). Bel do skoraj bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Baqsimi je indicirano za zdravljenje hude hipoglikemije pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta in več, s sladkorno boleznijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli, mladostniki in otroci, stari 4 leta in več _ Priporočeni odmerek je 3 mg glukagona, ki se aplicira v eno nosnico. _Starejši _ (≥ 65 let) Prilagoditev odmerka na podlagi starosti ni potrebna. O varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, starih 65 let in več, je na voljo le malo podatkov, pri bolnikih, starih 75 let in več, pa teh podatkov ni. _Okvara ledvic in jeter _ Prilagajanje odmerka glede na delovanje ledvic in jeter ni potrebno. _Pediatrična populacija, stara od 0 do < 4 leta _ Varnost in učinkovitost zdravila Baqsimi pri dojenčkih in otrocih, starih od 0 do < 4 leta, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. Način uporabe Samo za nazalno uporabo. Glukagon v obliki praška za nos se daje v eno nosnico. Glukagon se pasivno absorbira skozi nosno sluznico. Po odmerjanju ni potrebno inhaliranje ali globoko vdihavanje. NAVODILA ZA DAJANJE GLUKAGONA V OBLIKI PRAŠKA ZA NOS 1. Povlecite rdeči trak in odstranite ovojno folijo. 2. Enoodmerni vsebnik vzemite iz tulca. Ne pritiskajte bata, dokler niste pripravljeni na dajanje odmerka. 3. Enoodmerni vsebnik držite med palcem in preostalimi prsti. Pred uporabo pripomočka ne 3 preskušajte, saj vsebuje samo en odmerek glukagona in ga ne morete uporabiti ponovno. 4. Konico enoodmernega vsebnika nežno potiskajte v eno od nosnic, dokler se prst(i) ne dotika(jo) zunanjosti nosu. 5. Bat potisnite do konca. Odmerek ste dali v celoti, kada Læs hele dokumentet