Azarga

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

brinzolamid, timolol maleate

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01ED51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

brinzolamide, timolol

Terapeutiline rühm:

Oftalmologiske

Terapeutiline ala:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Näidustused:

Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig IOP reduktion.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2008-11-25

Infovoldik

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER, SUSPENSION
brinzolamid/timolol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen
.
Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Azarga
3.
Sådan skal du bruge Azarga
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Azarga indeholder 2 aktive indholdsstoffer, brinzolamid og timolol,
som arbejder sammen for at
sænke trykket i øjet.
Azarga bruges til at behandle forhøjet tryk i øjnene, også betegnet
som glaukom eller okulær
hypertension, hos voksne patienter over 18 år, som har forhøjet tryk
i øjnene, der ikke kan bringes
effektivt under kontrol med et enkelt lægemiddel alene.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AZARGA
BRUG IKKE AZARGA
•
Hvis du er allergisk over for brinzolamid, en type lægemidler, der
hedder sulfonamider
(eksempelvis lægemidler til behandling af diabetes (sukkersyge) og
infektioner samt diuretika
(vanddrivende tabletter), timolol, betablokkere (lægemidler til at
sænke forhøjet blodtryk eller
behandle hjertesygdomme) eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Azarga (angivet i punkt 6).
•
Hvis du har eller tidligere har haft luftvejsproblemer som f.eks.
astma, alvorlig længerevarende
obstruktiv bronkitis (alvorlig sygdom i lungerne, der kan give
hvæsende vejrtrækning,

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 5 mg timolol (som
timololmaleat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml suspension indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, suspension (øjendråber).
En hvid til råhvid, homogen suspension, pH ca. 7,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom eller okulær
hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på monoterapi (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Anvendelse til voksne inklusive ældre _
Dosis er 1 dråbe Azarga i konjunktivalsækken i det/de pågældende
øje/øjne 2 gange dagligt.
Den systemiske absorption kan reduceres ved nasolakrimal okklusion
eller ved at lukke øjet. Dette kan
medvirke til færre systemiske bivirkninger og øget virkning lokalt
(se pkt. 4.4).
Hvis patienten har glemt at tage en dosis, skal han/hun fortsætte
efter den sædvanlige doseringsplan.
Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 2
gange dagligt.
Hvis Azarga erstatter andre oftalmologiske lægemidler mod glaukom,
seponeres disse, og behandling
med Azarga påbegyndes den efterfølgende dag.
_Specielle patientgrupper _
_Pædiatrisk population _
Azargas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år
er endnu ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
_Nedsat lever- og nyrefunktion _
Der er ikke udført studier med Azarga eller timolol 5 mg/ml
øjendråber hos patienter med nedsat
lever- eller nyrefunktion. Dosisjustering er ikke nødvendig hos
patienter med nedsat nyrefunktion eller
hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
3
Azarga er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion
(creatinin-clearance <30 ml/min) eller hos patienter med
hyperkloræmis