País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamid, timolol maleate
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Oftalmologiske
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig IOP reduktion.
Revision: 16
autoriseret
2008-11-25
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER, SUSPENSION brinzolamid/timolol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER - Gem indlægssedlen . Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Azarga 3. Sådan skal du bruge Azarga 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Azarga indeholder 2 aktive indholdsstoffer, brinzolamid og timolol, som arbejder sammen for at sænke trykket i øjet. Azarga bruges til at behandle forhøjet tryk i øjnene, også betegnet som glaukom eller okulær hypertension, hos voksne patienter over 18 år, som har forhøjet tryk i øjnene, der ikke kan bringes effektivt under kontrol med et enkelt lægemiddel alene. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AZARGA BRUG IKKE AZARGA • Hvis du er allergisk over for brinzolamid, en type lægemidler, der hedder sulfonamider (eksempelvis lægemidler til behandling af diabetes (sukkersyge) og infektioner samt diuretika (vanddrivende tabletter), timolol, betablokkere (lægemidler til at sænke forhøjet blodtryk eller behandle hjertesygdomme) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azarga (angivet i punkt 6). • Hvis du har eller tidligere har haft luftvejsproblemer som f.eks. astma, alvorlig længerevarende obstruktiv bronkitis (alvorlig sygdom i lungerne, der kan give hvæsende vejrtrækning, Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml suspension indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, suspension (øjendråber). En hvid til råhvid, homogen suspension, pH ca. 7,2. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på monoterapi (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Anvendelse til voksne inklusive ældre _ Dosis er 1 dråbe Azarga i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt. Den systemiske absorption kan reduceres ved nasolakrimal okklusion eller ved at lukke øjet. Dette kan medvirke til færre systemiske bivirkninger og øget virkning lokalt (se pkt. 4.4). Hvis patienten har glemt at tage en dosis, skal han/hun fortsætte efter den sædvanlige doseringsplan. Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt. Hvis Azarga erstatter andre oftalmologiske lægemidler mod glaukom, seponeres disse, og behandling med Azarga påbegyndes den efterfølgende dag. _Specielle patientgrupper _ _Pædiatrisk population _ Azargas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _Nedsat lever- og nyrefunktion _ Der er ikke udført studier med Azarga eller timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. 3 Azarga er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinin-clearance <30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmis Leia o documento completo