Atosiban SUN

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

07-08-2013

Toimeaine:
atosiban (as acetate)
Saadav alates:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC kood:
G02CX01
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
atosiban
Terapeutiline rühm:
Muud gynecologicals
Terapeutiline ala:
Enneaegne sünnitus
Näidustused:
Atosiban, mis on märgitud viivitus peatselt enneaegsetele sündi rasedatel täiskasvanud naistel, kellel on:regulaarsed emaka kokkutõmbed vähemalt 30 sekundit kestus kiirusega vähemalt 4% ja 30 minutit;emakakaela avanenud 1 3 cm (0-3 jaoks nulliparas) ja effacement ≥ 50%;gestational vanuses 24 kuni 33 lõppenud nädala jooksul;normaalne loote südame löögisagedus.
Toote kokkuvõte:
Revision: 8
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/002329
Loa andmise kuupäev:
2013-07-31
EMEA kood:
EMEA/H/C/002329

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - hispaania

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - taani

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - saksa

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - kreeka

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - inglise

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - itaalia

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - läti

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - leedu

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - ungari

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - malta

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - hollandi

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - poola

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - portugali

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - slovaki

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - soome

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - rootsi

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

07-08-2013

Infovoldik Infovoldik - norra

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

11-11-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

11-11-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

11-11-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

11-11-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

07-08-2013

Lugege kogu dokumenti

B.

PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht:

teave kasutajale

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus

atosibaan

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse

Kuidas Atosiban SUN-i manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Atosiban SUN-i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse

Atosiban SUN sisaldab atosibaani. Atosiban SUN-i kasutatakse enneaegse sünnituse

edasilükkamiseks. Atosiban SUN-i kasutatakse täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24...33

rasedusnädalat.

Atosiban SUN toimib, vähendades emaka kokkutõmmete tugevust. Samuti muudab see ravim

kontraktsioonide esinemise harvemaks. Ravim blokeerib teie organismiomase hormooni, mida

nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid.

2.

Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse

Ärge kasutage Atosiban SUN-i

kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teie rasedus on kestnud vähem kui 24 nädalat;

kui teie rasedus on kestnud rohkem kui 33 nädalat;

kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud

30 nädalat või kauem;

kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras;

kui teil on tupekaudne verejooks ja arst soovib, et laps sünniks kohe;

kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks ja arst soovib, et laps sünniks

kohe. Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või

valk uriinis;

kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks (see on sarnane raske preeklampsiaga), kuid

teil võivad olla ka veel krambid (konvulsioonid). See tähendab, et teie laps peab sündima kohe;

kui teie sündimata laps on surnud;

kui teil on või kahtlustatakse emakapõletikku;

kui platsenta katab sünnitusteid;

kui platsenta irdub emaka seinast;

kui teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik.

Ärge kasutage Atosiban SUN-i, kui midagi siin loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel,

rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Atosiban SUN-i manustamist pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga:

kui te arvate, et teil on looteveed puhkenud (lootekestade enneaegne rebendumine);

kui teil on neeru- või maksaprobleemid;

kui teie rasedus on vahemikus 24 kuni 27 nädalat;

kui teil on mitmikrasedus;

kui kontraktsioonid algavad uuesti, võib Atosiban SUN-i manustamist korrata kuni kolm korda;

kui loode on nii väike, et ei vasta rasedusnädalale;

pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada

verejooksu;

kui teil on mitmikrasedus ja/või kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu vastu või muid ravimeid,

mis võivad edasi lükata teie lapse sündi. See võib suurendada kopsuturse (vedeliku kogunemine

kopsu) riski.

Kui midagi siin loetletust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda

või apteekriga enne, kui teile manustatakse Atosiban SUN-i.

Lapsed ja noorukid

Atosiban SUN-i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.

Muud ravimid ja Atosiban SUN

Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate te enne Atosiban SUN-i manustamist

imetamise lõpetama.

3.

Kuidas Atosiban SUN’i manustatakse

Atosiban SUN-i manustatakse teile ainult haiglas arsti, meditsiiniõe või ämmaemanda poolt. Nemad

otsustavad, kui palju te ravimit vajate. Nemad kontrollivad ka, et ravim oleks selge ja osakestevaba.

Atosiban SUN-i manustatakse veeni (intravenoosselt) 3 etapis:

esimene süst 6,75 mg 0,9 ml-s süstitakse aeglaselt teile ühe minuti jooksul veeni,

jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul,

seejärel jätkatakse teise püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 6 mg tunnis kuni 45 tunni jooksul või

kuni emaka kokkutõmbed lõpevad.

Kokku ei tohi ravi kesta üle 48 tunni.

Edaspidi tohib Atosiban SUN’i kasutada raviks ainult siis, kui emaka kokkutõmbed uuesti algavad.

Ravi Atosiban SUN’iga tohib korrata kuni kolm korda.

Ravi ajal Atosiban SUN’iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.

Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Emal

täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt kerged. Lootel ja vastsündinul ei täheldatud kõrvaltoimeid.

Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st)

Halb enesetunne (iiveldus)

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10st)

Peavalu.

Pearinglus.

Kuumahood.

Halb enesetunne (oksendamine).

Kiire südamerütm.

Madal vererõhk (tunnusteks võivad olla pearingluse või uimasuse tunne).

Süstekoha reaktsioon.

Kõrge veresuhkru tase.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st)

Kõrge kehatemperatuur (palavik).

Raskused uinumisel (unetus).

Sügelus.

Lööve.

Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st)

Pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada

verejookse.

Allergilised reaktsioonid.

Teil võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu), eriti kui teil on

mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, nt

kõrgvererõhuravimeid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Atosiban SUN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ”EXP” {KK/AAAA}.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2

...8 °C). Kui viaal on avatud, tuleb ravimit kohe kasutada.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Atosiban SUN-i kui märkate enne manustamist osakesi või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atosiban SUN sisaldab

Toimeaine on atosibaan.

Iga viaal Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahust sisaldab atosibaanatsetaati koguses, mis

vastab 6,75 mg atosibaanile 0,9 ml-s.

Teised abiained on mannitool, vesinikkloriidhape 1M ja süstevesi.

Kuidas Atosiban SUN välja näeb ja pakendi sisu

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.

Ühes pakendis on üks viaal 0,9 ml lahusega.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

JUHISED TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

(vt lõik 3).

Kasutusjuhend

Enne Atosiban SUN-i kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida veendumaks, et see on selge ja

osakestevaba.

Atosiban SUN-i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes:

algne intravenoosne annus 6,75 mg/0,9 ml-s ühe minuti jooksul aeglaselt veeni,

sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul infusioon 24 ml tunnis,

millele järgneb infusioon annusega 8 ml/tunnis kuni 45 tundi või kuni emaka kontraktsioonid

kaovad.

Ravi kogukestvus ei tohi ületada 48 tundi. Edasisi ravitsükleid Atosiban SUN-iga tohib teha ainult

juhul, kui kontraktsioonid tekivad uuesti. Kogu raseduse ajal ei ole soovitatav teha üle 3 ravitsükli.

Pakendi infoleht:

teave kasutajale

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

atosibaan

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse

Kuidas Atosiban SUN-i manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Atosiban SUN-i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse

Atosiban SUN sisaldab atosibaani. Atosiban SUN-i kasutatakse enneaegse sünnituse

edasilükkamiseks. Atosiban SUN-i kasutatakse rasedatel täiskasvanud naistel, kelle rasedus on

kestnud 24...33 rasedusnädalat.

Atosiban SUN toimib, vähendades emaka kokkutõmmete tugevust. Samuti muudab see ravim

kontraktsioonide esinemise harvemaks. Ravim blokeerib teie organismiomase hormooni, mida

nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid.

2.

Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse

Ärge kasutage Atosiban SUN-i

kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teie rasedus on kestnud vähem kui 24 nädalat;

kui teie rasedus on kestnud rohkem kui 33 nädalat;

kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud

30 nädalat või kauem;

kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras;

kui teil on tupekaudne verejooks ja arst soovib, et laps sünniks kohe;

kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks ja arst soovib, et laps sünniks

kohe. Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või

valk uriinis;

kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks (see on sarnane raske preeklampsiaga), kuid

teil võivad olla ka veel krambid (konvulsioonid). See tähendab, et teie laps peab sündima kohe;

kui teie sündimata laps on surnud;

kui teil on või kahtlustatakse emakapõletikku;

kui platsenta katab sünnitusteid;

kui platsenta irdub emaka seinast;

kui teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik.

Ärge kasutage Atosiban SUN’i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel,

rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile Atosiban SUN’i manustatakse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Atosiban SUN-i manustamist pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga:

kui te arvate, et teil on looteveed puhkenud (lootekestade enneaegne rebendumine);

kui teil on neeru- või maksaprobleemid;

kui teie rasedus on vahemikus 24 kuni 27 nädalat;

kui teil on mitmikrasedus;

kui kontraktsioonid algavad uuesti, võib Atosiban SUN-i manustamist korrata kuni kolm korda;

kui loode on nii väike, et ei vasta rasedusnädalale;

pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada

verejookse;

kui teil on mitmikrasedus ja/või kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu vastu või muid ravimeid,

mis võivad edasi lükata teie lapse sündi. See võib suurendada kopsuturse (vedeliku kogunemine

kopsu) riski.

Kui midagi siintoodust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või

apteekriga enne, kui teile manustatakse Atosiban SUN-i.

Lapsed ja noorukid

Atosiban SUN’i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.

Muud ravimid ja Atosiban SUN

Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate te enne Atosiban SUN-i manustamist

imetamise lõpetama.

3.

Kuidas Atosiban SUN-i manustatakse

Atosiban SUN-i manustatakse teile ainult haiglas arsti, meditsiiniõe või ämmaemanda poolt. Nemad

otsustavad, kui palju te ravimit vajate. Nemad kontrollivad ka, et ravim oleks selge ja osakestevaba.

Atosiban SUN-i manustatakse veeni (intravenoosselt) 3 etapis:

esimene süst 6,75 mg 0,9 ml-s süstitakse aeglaselt teile ühe minuti jooksul veeni,

jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul,

seejärel jätkatakse teise püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 6 mg tunnis kuni 45 tunni jooksul või

kuni emaka kokkutõmbed lõpevad.

Kokku ei tohi ravi kesta üle 48 tunni.

Edaspidi tohib Atosiban SUN’i kasutada raviks ainult siis, kui emaka kokkutõmbed uuesti algavad.

Ravi Atosiban SUN’iga tohib korrata kuni kolm korda.

Ravi ajal Atosiban SUN’iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.

Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Emal

täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt kerged. Lootel ja vastsündinul ei täheldatud kõrvaltoimeid.

Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st)

Halb enesetunne (iiveldus)

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10st)

Peavalu.

Pearinglus.

Kuumahood.

Halb enesetunne (oksendamine)

Kiire südamerütm.

Madal vererõhk (tunnusteks võivad olla pearingluse või uimasuse tunne).

Süstekoha reaktsioon.

Kõrge veresuhkru tase.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st)

Kõrge kehatemperatuur (palavik).

Raskused uinumisel (unetus).

Sügelus.

Lööve.

Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st)

Pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada

verejookse.

Allergilised reaktsioonid.

Til võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu), eriti kui teil on

mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, nt

kõrgvererõhuravimeid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Atosiban SUN-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil „EXP“ {KK/AAAA}.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ...8 °C). Intravenoosseks manustamiseks lahjendatud ravim tuleb ära kasutada 24

tunni jooksul pärast selle ettevalmistamist.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Atosiban SUN-i kui märkate enne manustamist osakesi või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga viaal 0,9 ml lahusega sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Süstelahus (injektsioon).

Selge, värvitu lahus ilma osakesteta.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1.

Näidustused

Atosibaan on näidustatud ähvardava enneaegse sünnituse edasilükkamiseks rasedatel täiskasvanud

naistel, kellel on:

emaka regulaarsed kokkutõmbed kestusega vähemalt 30 sekundit, sagedusega ≥ 4

kontraktsiooni 30 minuti jooksul;

emakakael avanenud 1...3 cm (0...3 mittesünnitanutel) ja lühenenud ≥ 50%;

gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat;

loote südame löögisagedus normaalne.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravi atosibaaniga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.

Atosibaani manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg),

atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb kohe 3 tunni jooksul suureannuseline

infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) atosibaani 37,5 mg/5 ml

kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon

atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina

100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi. Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi. Atosibaani koguannus

täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.

Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse

diagnoosimist. Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt ravimi omaduste kokkuvõtet

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus). Juhul kui emaka

kontraktsioonid ravi ajal atosibaaniga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.

Alljärgnevas tabelis on toodud täielik annustamisskeem alates boolussüstest, millele järgneb infusioon.

Aste

Skeem

Infusiooni kiirus

Atosibaani annus

0,9 ml intravenoosne boolussüst

üle 1 minuti jooksul

Ei ole kohaldatav

6,75 mg

3 tunnine intravenoosne

infusioon löökannusega

24 ml/tunnis (300 µg/min)

54 mg

Järgnev intravenoosne infusioon

kuni 45 tunni jooksul

8 ml/tunnis (100 µg/min)

Kuni 270 mg

Korduv ravi

Kui vajatakse korduvat ravi atosibaaniga, tuleb seda samuti alustada boolussüstena atosibaani

6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist

valmistatud infusioonilahusega.

Patsientide erirühmad

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientide ravikogemused atosibaaniga puuduvad.

Neerukahjustus ei ole ilmselt põhjus annuse kohandamiseks, sest uriiniga eritub ainult vähene kogus

atosibaani. Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega.

Lapsed

Atosibaani ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Intravenoosne.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3.

Vastunäidustused

Atosibaani ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:

gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala

lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädala

loote südame löögisageduse häirete korral

rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist

eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist

loote üsasisene surm

intrauteriinse infektsiooni kahtlus

placenta praevia

platsenta irdumine

ema või loote mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse säilitamine ohtlik

ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui atosibaani kasutatakse naistel, kellel ei saa välistada lootevete enneaegset puhkemist, tuleb

kaaluda sünnituse edasilükkamisest saadavat kasu võimaliku koorionamnioniidi tekke riski suhtes.

Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientide ravikogemused atosibaaniga puuduvad.

Neerupuudulikkus ei ole ilmselt põhjus annuse korrigeerimiseks, sest uriiniga eritub ainult vähene

kogus atosibaani. Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt

lõigud 4.2 ja 5.2).

Piiratud kliinilised andmed on atosibaani kasutamise kohta mitmikraseduse puhul või

gestatsiooniajaga 24...27 nädalat, sest selliselt ravitud patsientide arv on väike. Atosibaani kasu

patsientide selles alagrupis on teadmata.

Korduvravi atosibaaniga on võimalik, kuid sellise ravimikasutuse kohta (kuni 3 ravikuuri) on vaid

piiratud arv kliinilisi kogemusi (vt lõik 4.2).

Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus atosibaaniga teostatava ravi jätkamise või uuesti

alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.

Atosibaani manustamise ajal tuleb jälgida emaka kontraktsioone ja loote südamelöögisagedust ning

seda ka juhul, kui emaka kontraktsioonid jätkuvad.

Olles oksütotsiini antagonist, võib atosibaan teoreetiliselt kutsuda esile emaka lõõgastumise ja

sünnitusjärgse verejooksu, mistõttu tuleb jälgida sünnitusjärgset verekaotust. Kliinilistes uuringutes

siiski sünnitusjärgset puudulikku emaka kontraktsiooni esinemist ei täheldatud.

Mitmikrasedused ja tokolüütilise toimega ravimid (nagu kaltsiumikanali blokaatorid ja

beetamimeetikumid) on teadaolevalt seotud kopsuturse riski suurenemisega. Seetõttu tuleb atosibaani

kasutada mitmikraseduse ja/või teiste tokolüütilise toimega ravimite kaasuva manustamise korral

ettevaatlikult (vt lõik 4.8).

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim

koostoimetesse, sest nagu

in vitro

uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi

substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.

Tervetel naissoost vabatahtlikel on läbi viidud koostoime uuringud labetalooli ja betametasooniga.

Kliiniliselt olulisi koostoimeid atosibaani ja betametasooni või labetalooli vahel ei täheldatud.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Atosibaani tohib kasutada ainult siis, kui enneaegne sünnitus on diagnoositud gestatsiooniaja 24 ja 33

täisnädala vahel.

Imetamine

Kui naine raseduse ajal veel toidab eelmist last rinnaga, tuleb atosibaaniga teostatava ravi ajaks

imetamine katkestada, sest imetamise ajal vabanev oksütotsiin võib kutsuda esile emaka

kokkutõmbeid ning neutraliseerida tokolüütilise ravitoime.

Kliinilistes uuringutes atosibaaniga ei ole mingit toimet imetamisele leitud. Imetavatel naistel on

täheldatud vähese koguse atosibaani imendumist plasmast rinnapiima.

Fertiilsus

Embrüo-lootetoksilisuse uuringud ei ole näidanud atosibaani toksilist toimet. Fertiilsuse ja varajase

embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole (vt lõik 5.3).

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8.

Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud atosibaani kasutamise ajal emal tekkinud kõrvaltoimeid.

Kliiniliste uuringute ajal tekkis kokku kõrvaltoimeid 48% atosibaaniga ravitud patsientidest.

Täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt mõõduka raskusega. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime

emal oli iiveldus (14%).

Vastsündinutel ei täheldatud kliinilistes uuringutes ühtegi atosibaanist tingitud spetsiifilist

kõrvaltoimet. Vastsündinute kõrvatoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid

võrreldavad nii platseebo kui beeta-mimeetikumide grupis esinenud juhtudega.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10);

sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000). Igas

esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

MedDRA organsüsteem

(SOC)

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Immuunsüsteemi häired

Allergilised

reaktsioonid

Ainevahetus- ja toitumishäired

Hüperglükeemia

Psühhiaatrilised häired

Unetus

Närvisüsteemi häired

Peavalu, pearinglus

Südame häired

Tahhükardia

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon,

kuumahood

Seedetrakti häired

Iiveldus

Oksendamine

Naha ja nahaaluskoe

kahjustused

Pruuritus,

nahalööve

Reproduktiivse süsteemi ja

rinnanäärme häired

Emaka verejooks,

emaka atoonia

Üldised häired ja

manustamiskoha reaktsioonid

Süstekoha

reaktsioonid

Palavik

Turuletulekujärgsed andmed

Turustamisjärgselt on teatatud respiratoorsetest tüsistustest (nagu kopsuturse), eriti seoses teiste

tokolüütilise toimega ravimite (nt kaltsiumi antagonistid ja beetamimeetikumid) kasutamisega ja/või

mitmikrasedusega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist

võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9

Üleannustamine

Teatatud on üksikutest atosibaani üleannustamise juhtumistest, need on tekkinud ilma spetsiifiliste

nähtude ja sümptomiteta. Üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01

Atosiban SUN sisaldab atosibaani (INN), sünteetilist peptiidi ([Mpa

, D-Tyr(Et)

, Thr

, Orn

oksütotsiin), mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist. Rottidel ja merisigadel seondus

atosibaan oksütotsiin-retseptoritega, langetas emaka kontraktsioonide sagedust ja emakalihaste

toonust, mille tulemusel emaka kontraktsioonid pärsiti. Atosibaan seondus ka vasopressiin-

retseptoriga, inhibeerides sellega ka vasopressiini toime. Atosibaani kardiovaskulaarsed toimed

loomadel ei avaldunud.

Enneaegse sünnituse korral inimesel toimib atosibaan soovitatud annustes emaka kontraktsioonidesse

vastupidiselt ja tekitab emakalihase lõõgastumise. Emakalihase lõõgastumise tekke algus pärast

atosibaani manustamist on kiire, emaka kontraktsioonid vähenesid tunduvalt 10 minuti jooksul ning

stabiilne lõõgastumise (≤ 4 kontraktsiooni/tunnis) saavutati 12 tunniks.

III-faasi kliinilised uuringud (CAP-001 uuringud) sisaldavad 742 naise andmeid, kellel diagnoositi

enneaegne sünnitus gestatsiooni 23...33 nädalal ja kes said randomiseeritult kas atosibaani (vastavalt

siintoodud juhisele) või beetaagonisti (annuse-tiitrimisega).

Esmane tulemusnäitaja: esmane väljund oli naiste arv, kellel jäi sünnitus toimumata ja kes ei vajanud

alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest. Andmed näitasid, et 59,6% (n = 201) ja

47,7% (n = 163) vastavalt atosibaaniga ja beetaagonistiga ravitud naistest (p = 0,0004), ei sünnitanud

ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest. Enamus ravi

ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast taluvusest. Ravi ebaõnnestumine

ebapiisava toime tõttu oli märkimisväärselt (p = 0,0003) sagedasem atosibaani (n = 48, 14,2%) kui

beetaagonistiga ravitud naiste grupis (n = 20, 5,8%).

CAP-001 uuringus oli tõenäosus mitte sünnitada ja alternatiivse tokolüüsi vajaduse puudumine

7 päeva jooksul alates ravi algusest atosibaani ja beeta-mimeetikumidega ravitud naiste puhul sarnane,

kui gestatsiooniaeg oli 24...28 nädalat. Need leiud põhinevad väga väikesel patsientide arvul (n = 129

patsienti).

Teisene tulemusnäitaja: teiseste efektiivsusnäitajate hulka kuulub proportsionaalne naiste arv, kes ei

sünnitanud 48 tunni jooksul alates ravi algusest. Selle näitaja osas atosibaani ja beeta-mimeetikumi

gruppide vahel erinevust ei olnud.

Keskmine (SD) raseduse kestvus sünnituse ajaks oli mõlemas grupis sama: 35,6 (3,9) ja 35,3 (4,2)

nädalat vastavalt atosibaani ja beetaagonisti grupis (p = 0,37). Vajadus raviks vastsündinute

intensiivraviosakonnas oli sarnane mõlemas ravigrupis (ligikaudu 30%), nagu ka raviaja pikkus ja

kunstliku hingamise vajadus

.

Keskmine (SD) sünnikaal oli atosibaani grupis 2491 (813) grammi ja

beetaagonisti grupis 2461 (831) grammi (p = 0,58).

Loote ja ema seisund atosibaani ja beetaagonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid

kliinilised uuringud ei ole olnud piisavalt ulatuslikud, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.

III-faasi uuringus atosibaan-ravi saanud 361 naisest said 73 vähemalt ühe korduvravikuuri, 8 said

vähemalt 2 korduvravikuuri ja 2 said 3 korduvravikuuri (vt lõik 4.4).

Kuna atosibaan ohutust ja efektiivsust naistel alla 24 täiskantud rasedusnädala ei ole randomiseeritud

kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt

lõik 4.3).

Platseebokontrollitud uuringus, oli loote/vastsündinu surmade suhe 5/295 (1,7%) platseebogrupis ja

15/288 (5,2%) atosibaani grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses. Üksteist 15-st

surmajuhtumist atosibaani grupis esinesid raseduste korral gestatsiooniajaga 20...24 nädalat, kuigi

selles alagrupis oli patsientide jaotus ebavõrdne (19 naist atosibaani grupis ja 4 platseebogrupis).

Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1,7% platseebogrupis ja 1,5%

atosibaani grupis).

5.2

Farmakokineetilised omadused

Tervetel mitte-rasedatel isikutel, kes said atosibaani infusiooni (10...300 mikrogrammi/min üle 12

tunni) suurenes ravimi püsikontsentratsioon plasmas proportsionaalselt annusega.

Leiti, et kliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei sõltu annusest.

Imendumine

Enneaegsetel sünnitajatel, kes said atosibaani infusiooni (300 mikrogrammi/min 6...12 tundi) saabus

ravimi püsikontsentratsioon plasmas ühe tunni jooksul pärast infusiooni algust (keskmine 442 ± 73

ng/ml, vahemikus 298 kuni 533 ng/ml).

Pärast infusiooni lõppu langes plasmakontsentratsioon kiiresti esialgsele (t

) ja lõplikule (t

poolväärtusajale, vastavalt 0,21 ± 0,01 ja 1,7 ± 0,3 tundi. Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ± 8,2

liitrit/tunnis.

Jaotumine

Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ± 6,8 liitrit.

Rasedatel on atosibaani seonduvus plasmavalkudega 46...48%. Ei ole teada, kas vaba fraktsioon ema

ja loote organismi vedelikes jaotub erinevalt. Atosibaan ei tungi vere punalibledesse.

Atosibaan läbib platsentaarbarjääri. Pärast infusiooni 300 mikrogrammi/min tervetele rasedatele oli

atosibaani kontsentratsiooni suhe loote/ema organismis 0,12.

Biotransformatsioon

Inimese plasmas ja uriinis on leitud kaks metaboliiti. Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn

, Gly-NH

-29)-[Mpa

, D-Tyr(Et)

, Thr

]-oksütotsiini), suhe atosibaani kontsentratsiooni plasmas oli teisel tunnil

1,4 ja ja infusiooni lõppedes 2,8. Ei ole teada kas M1 kumuleerub kudedesse.

Eritumine

Uriinis on atosibaani leitud ainult väikestest kogustes, selle kontsentratsioon uriinis on 50 korda

väiksem kui M1 kontsentratsioon. Ei ole teada kui suures koguses eritub atosibaan roojaga. Peamine

metaboliit M1 toimib oksütotsiini poolt

in vitro

tekitatud emaka kontraktsioonidesse ligikaudu 10

korda väiksema aktiivsusega kui atosibaan. Metaboliit M1 eritub rinnapiima (vt lõik 4.6).

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientide ravikogemused atosibaaniga puuduvad.

Neerukahjustus ei ole ilmselt põhjus annuse kohandamiseks, sest uriiniga eritub ainult vähene kogus

atosibaani. Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud

4.2 ja 4.4).

On ebatõenäoline, et atosibaan inhibeeriks inimesel hepaatilise tsütokroom P450 isovorme (vt lõik

4.5).

5.3

Prekliinilised ohutusandmed

Kahenädalase intravenoosse toksilisuse uuringu ajal (rottidel ja koertel) annustes, mis olid peaaegu 10

korda suuremad inimesele manustatavatest terapeutilistest annustest, ja kolmekuulises toksilisuse

uuringus rottidel ja koertel (annuses kuni 20 mg/kg päevas s.c), ei avaldunud süsteemset toksilist

toimet. Atosibaani suurim nahaalune annus, mis ei tekitanud mingeid kõrvaltoimeid, oli peaaegu kaks

korda suurem inimesele manustatavast terapeutilisest annusest.

Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole.

Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilis-

staadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele. Annused, mida manustati roti lootele, olid umbes

4 korda suuremad nendest, mida saab inimese loode emale tehtava intravenoosse infusiooni ajal.

Loomkatsed on näidanud laktatsiooni inhibeerumist, nagu on oodata oksütotsiini toime pärssimisel.

Atosibaan ei oma onkogeenseid ega mutageenseid omadusi

in vitro

in vivo

testides.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

Mannitool

Vesinikkloriidhape 1M

Süstevesi

6.2

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kui viaal on avatud, tuleb ravimit kohe kasutada.

6.4

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2

8°C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

Üks viaal sisaldab 0,9 ml süstelahust, mis vastab 6,75 mg atosibaanile. Värvitu klaasviaal (I tüüp)

bromobutüülist äärisega halli kummikorgiga, mis on kaetud lillat värvi alumiiniumplommiga.

6.6

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Viaale tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse osas.

Esialgse intravenoosse süstelahuse valmistamine:

Võtke 0,9 ml atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahuse viaalist 0,9 ml süstelahust ja manustage see

aeglase intravenoosse boolussüstena 1 minuti jooksul pädeva meditsiinilise järelvalve all sünnitusabi

osakonnas. Atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahus tuleb kohe kasutada.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

8.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/852/001

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. mai 2018

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu.

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga viaal 5 ml lahusega sisaldab 37,5 mg atosibaani (atsetaadina).

1 ml lahust sisaldab 7,5 mg atosibaani.

Pärast lahjendamist on atosibaani kontsentratsioon 0,75 mg/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (steriilne kontsentraat).

Selge, värvitu lahus ilma osakesteta.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1.

Näidustused

Atosibaan on näidustatud ähvardava enneaegse sünnituse edasilükkamiseks rasedatel täiskasvanud

naistel, kellel on:

emaka regulaarsed kokkutõmbed kestusega vähemalt 30 sekundit, sagedusega ≥ 4

kontraktsiooni 30 minuti jooksul;

emakakael avanenud 1...3 cm (0...3 mittesünnitanutel) ja lühenenud ≥ 50%;

gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat;

loote südame löögisagedus normaalne.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravi atosibaaniga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.

Atosibaani manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg),

atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb kohe 3 tunni jooksul suureannuseline

infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) atosibaani 37,5 mg/5 ml

kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon

atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina

100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi. Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi. Atosibaani koguannus

täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.

Intravenoosset ravi algse boolussüstega atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega (vt selle ravimi

Ravimi omaduste kokkuvõtet), tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse

diagnoosimist. Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga. Juhul kui emaka kontraktsioonid

ravi ajal atosibaaniga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.

Lugege kogu dokumenti

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404586/2013

EMEA/H/C/002329

Kokkuvõte üldsusele

Atosiban SUN

atosibaan

See on ravimi Atosiban SUN Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.

Hindamisaruandes ei anta ravimi Atosiban SUN kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate ravimi Atosiban SUN kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge

oma arsti või apteekri poole.

Mis on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse

Atosiban SUN on ravim, mis sisaldab toimeainena atosibaani. Ravimit Atosiban SUN kasutatakse

sünnituse edasilükkamiseks täiskasvanud naistel, kelle raseduse kestus on 24—33 nädalat ja kellel

esinevad enneaegse sünnituse võimalusele viitavad nähud. Nähud on muu hulgas järgmised:

regulaarsed kontraktsioonid, mis kestavad vähemalt 30 sekundit ning mis korduvad iga 30 minuti

jooksul vähemalt neli korda;

emakakaela avanemine 1–3 cm ja õhenemine 50% või rohkem.

Lisaks sellele peab lapsel olema normaalne südamelöögisagedus.

Atosiban SUN on geneeriline ravim. See tähendab, et Atosiban SUN on sarnane võrdlusravimiga

Tractocile, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on

teabedokumendis siin

Kuidas ravimit Atosiban SUN kasutatakse?

Atosiban SUN on retseptiravim. Ravi ravimiga Atosiban SUN peab teostama enneaegse sünnituse ravis

kogenud arst.

Ravi tuleb pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist alustada nii kiiresti kui võimalik. Ravimit Atosiban

SUN turustatakse süstelahuse ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise

Atosiban SUN

EMA/404586/2013

Lk 2/2

kontsentraadina. Ravimit Atosiban SUN manustatakse veeni kolmes järgus ja maksimaalselt 48 tunni

jooksul: esimesele süstele veeni (6,75 mg) järgneb suure ravimiannusega infusioon (18 mg/h) kolme

tunni jooksul ning seejärel väiksema annusega infusioon (6 mg/h), mis kestab kuni 45 tundi. Kui

kontraktsioonid tekivad taas, tohib ravi ravimiga Atosiban SUN korrata kuni kolm korda raseduse

jooksul.

Kuidas Atosiban SUN toimib?

Ravimi Atosiban SUN toimeaine atosibaan on loodusliku hormooni oksütotsiini antagonist. See

tähendab, et atosibaan blokeerib oksütotsiini toime. Oksütotsiin on hormoon, mis osaleb

emakakontraktsioonide algatamisel. Blokeerides oksütotsiini toime, ennetab Atosiban SUN

kontraktsioone ja põhjustab emaka lõdvestumist, mis aitab sünnitust edasi lükata.

Kuidas ravimit Atosiban SUN uuriti?

Ettevõte esitas atosibaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed. Lisauuringuid ei olnud vaja,

sest Atosiban SUN on infusiooni või süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama

toimeainet kui võrdlusravim Tractocile.

Milles seisneb ravimi Atosiban SUN kasulikkus ja mis riskid ravimiga

kaasnevad?

Et Atosiban SUN on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis

võrdlusravimil.

Miks Atosiban SUN heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Atosiban SUN

võrdväärne kvaliteet ja sarnane toime ravimiga Tractocile. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et

nagu ka Tractocile korral, ületab ravimi Atosiban SUN kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee

soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Atosiban SUN kasutamise

efektiivsus ja ohutus?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada ravimi Atosiban SUN võimalikult ohutu kasutamine.

Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi Atosiban SUN

ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Muu teave ravimi Atosiban SUN kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi Atosiban SUN müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

31. juulil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Atosiban SUN kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate

ravimiga Atosiban SUN toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet