البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Muud gynecologicals
Enneaegne sünnitus
Atosiban, mis on märgitud viivitus peatselt enneaegsetele sündi rasedatel täiskasvanud naistel, kellel on:regulaarsed emaka kokkutõmbed vähemalt 30 sekundit kestus kiirusega vähemalt 4% ja 30 minutit;emakakaela avanenud 1 3 cm (0-3 jaoks nulliparas) ja effacement ≥ 50%;gestational vanuses 24 kuni 33 lõppenud nädala jooksul;normaalne loote südame löögisagedus.
Revision: 9
Volitatud
2013-07-31
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML SÜSTELAHUS atosibaan ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse 3. Kuidas Atosiban SUN-i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Atosiban SUN-i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ATOSIBAN SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Atosiban SUN sisaldab atosibaani. Atosiban SUN-i kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks. Atosiban SUN-i kasutatakse täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24...33 rasedusnädalat. Atosiban SUN toimib, vähendades emaka kokkutõmmete tugevust. Samuti muudab see ravim kontraktsioonide esinemise harvemaks. Ravim blokeerib teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE ATOSIBAN SUN-I MANUSTATAKSE ÄRGE KASUTAGE ATOSIBAN SUN-I - kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie rasedus on kestnud vähem kui 24 nädalat; - kui teie rasedus on kestnud rohkem kui 33 nädalat; - kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud 30 nädalat või kauem; - kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras; - kui teil on tupekaudne verejooks ja arst soovib, et laps sünniks kohe; - kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks ja arst soovib, et laps sünniks kohe. Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või اقرأ الوثيقة كاملة
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal 0,9 ml lahusega sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (injektsioon). Selge, värvitu lahus ilma osakesteta. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. NÄIDUSTUSED Atosibaan on näidustatud ähvardava enneaegse sünnituse edasilükkamiseks rasedatel täiskasvanud naistel, kellel on: - emaka regulaarsed kokkutõmbed kestusega vähemalt 30 sekundit, sagedusega ≥ 4 kontraktsiooni 30 minuti jooksul; - emakakael avanenud 1...3 cm (0...3 mittesünnitanutel) ja lühenenud ≥ 50%; - gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat; - loote südame löögisagedus normaalne. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ravi atosibaaniga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis. Atosibaani manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg), atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb kohe 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi. Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi. Atosibaani koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani. Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist. Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt ravimi omaduste kokkuvõtet Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus). Juhul kui emaka kontraktsioonid ravi ajal atosibaaniga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist. 3 Alljärgnevas tabelis on toodud täielik annustamisskeem alates boolussüstest, millele j اقرأ الوثيقة كاملة