Atosiban SUN

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atosiban (as acetate)

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

G02CX01

INN (International Name):

atosiban

Therapeutic group:

Muud gynecologicals

Therapeutic area:

Enneaegne sünnitus

Therapeutic indications:

Atosiban, mis on märgitud viivitus peatselt enneaegsetele sündi rasedatel täiskasvanud naistel, kellel on:regulaarsed emaka kokkutõmbed vähemalt 30 sekundit kestus kiirusega vähemalt 4% ja 30 minutit;emakakaela avanenud 1 3 cm (0-3 jaoks nulliparas) ja effacement ≥ 50%;gestational vanuses 24 kuni 33 lõppenud nädala jooksul;normaalne loote südame löögisagedus.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2013-07-31

Patient Information leaflet

29
B.
PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT:
TEAVE KASUTAJALE
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML SÜSTELAHUS
atosibaan
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või
apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse
3.
Kuidas Atosiban SUN-i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Atosiban SUN-i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ATOSIBAN SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Atosiban SUN sisaldab atosibaani. Atosiban SUN-i kasutatakse enneaegse
sünnituse
edasilükkamiseks. Atosiban SUN-i kasutatakse täiskasvanud naistel,
kelle rasedus on kestnud 24...33
rasedusnädalat.
Atosiban SUN toimib, vähendades emaka kokkutõmmete tugevust. Samuti
muudab see ravim
kontraktsioonide esinemise harvemaks. Ravim blokeerib teie
organismiomase hormooni, mida
nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE ATOSIBAN SUN-I MANUSTATAKSE
ÄRGE KASUTAGE ATOSIBAN SUN-I
-
kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teie rasedus on kestnud vähem kui 24 nädalat;
-
kui teie rasedus on kestnud rohkem kui 33 nädalat;
-
kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning
teie rasedus on kestnud
30 nädalat või kauem;
-
kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras;
-
kui teil on tupekaudne verejooks ja arst soovib, et laps sünniks
kohe;
-
kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks ja arst
soovib, et laps sünniks
kohe. Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge
vererõhk, vedelike peetus ja/või

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal 0,9 ml lahusega sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (injektsioon).
Selge, värvitu lahus ilma osakesteta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
Atosibaan on näidustatud ähvardava enneaegse sünnituse
edasilükkamiseks rasedatel täiskasvanud
naistel, kellel on:
-
emaka regulaarsed kokkutõmbed kestusega vähemalt 30 sekundit,
sagedusega ≥ 4
kontraktsiooni 30 minuti jooksul;
-
emakakael avanenud 1...3 cm (0...3 mittesünnitanutel) ja lühenenud
≥ 50%;
-
gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat;
-
loote südame löögisagedus normaalne.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi atosibaaniga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on
kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.
Atosibaani manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes:
algne boolusannus (6,75 mg),
atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb kohe 3
tunni jooksul suureannuseline
infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min)
atosibaani 37,5 mg/5 ml
kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb
madalamaannuseline infusioon
atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega
(püsiinfusioonina
100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi. Ravi kestus ei tohi ületada 48
tundi. Atosibaani koguannus
täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg
atosibaani.
Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult
kohe pärast enneaegse sünnituse
diagnoosimist. Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt
ravimi omaduste kokkuvõtet
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud
infusioonilahus). Juhul kui emaka
kontraktsioonid ravi ajal atosibaaniga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste
ravimeetodite rakendamist.
3
Alljärgnevas tabelis on toodud täielik annustamisskeem alates
boolussüstest, millele j�