Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ciclesonide
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QR03BA08
ciclesonide
Hestar
Öndunarfærum, Önnur lyf fyrir veikindi öndunarvegi sjúkdómum, inhalants
Til að lina klínískum merki um alvarlega hrossum asma (áður þekktur sem Endurtekinn Öndunarvegi – (RAO), Sumar Haga Tengslum Endurtekin Öndunarvegi – (SPA-RAO)).
Leyfilegt
2020-01-28
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: ASERVO EQUIHALER 343 MÍKRÓG/AFMÆLDAN SKAMMT, INNÖNDUNARLAUSN FYRIR HESTA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRAKKLAND 2. HEITI DÝRALYFS Aservo EquiHaler 343 míkróg/afmældan skammt, innöndunarlausn fyrir hesta ciclesonid 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver afmældur skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Ciclesonid 343 míkróg HJÁLPAREFNI: Etanól: 8,4 mg Tær, litlaus eða gulleit lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til þess að draga úr klínískum einkennum svæsins hestaastma (áður þekkt sem RAO (Recurrent Airway Obstruction), SPA-RAO (Summer Pasture Associated Recurrent Airway Obstruction)). 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, barksterum eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Algengt var að væg útferð úr nösum kæmi fram í rannsóknum á öryggi og í klínískum rannsóknum. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) 18 - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik) Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Hestar 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOM Lugege kogu dokumenti
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Aservo EquiHaler 343 míkróg/afmældan skammt, innöndunarlausn fyrir hesta 2. INNIHALDSLÝSING Hver afmældur skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Ciclesonid 343 míkróg HJÁLPAREFNI: Etanól: 8,4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarlausn. Tær, litlaus eða gulleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til þess að draga úr klínískum einkennum svæsins hestaastma (áður þekkt sem RAO (Recurrent Airway Obstruction), SPA-RAO (Summer Pasture Associated Recurrent Airway Obstruction)). 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, barksterum eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Gæta skal sérstakrar varúðar þegar dýralyfið er gefið. Til þess að tryggja árangursríka lyfjagjöf þarf að fylgjast með öndunarvísinum sem er í vegg hólfsins á nasamillistykkinu: þegar hesturinn andar að sér sveigist himnan á öndunarvísinum inn á við. Við útöndun sveigist himnan á öndunarvísinum út á við. Losun á úðanum ætti að hefjast við upphaf innöndunar þ.e. þegar öndunarvísirinn sveigist inn í hólfið. Ef hreyfingar öndunarvísisins sjást ekki á að ganga úr skugga um rétta staðsetningu nasamilli- stykkisins. Ef engin hreyfing er enn sjáanleg í innöndunartækinu eða ef hreyfingin er of ör á ekki að gefa lyfið. Verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá hestum með bráða versnun (<14 dagar) klínískra einkenna. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Öryggi dýralyfsins hefur hvorki verið staðfest hjá hestum sem vega minna en 200 kg né hjá folöldum. Dýralæknirinn sem ávísar lyfinu á að meta hvort lundarfar hestsins henti fyrir örugga og árangursríka gjöf með Aservo EquiHaler í samræmi við góðar starfsvenjur við dýralækningar. 3 Hafi Lugege kogu dokumenti