Aripiprazole Sandoz

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aripiprazol

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

N05AX12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aripiprazole

Terapeutiline rühm:

Psykoleptika

Terapeutiline ala:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Näidustused:

Aripiprazol Sandoz er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og hos unge i alderen 15 år og ældre. Aripiprazol Sandoz er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i Bipolar Lidelse og til forebyggelse af nye maniske episode i voksne, der har oplevet overvejende maniske episoder og hvis maniske episoder svarede, at aripiprazol-behandling. Aripiprazol Sandoz er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i unge i alderen 13 år og ældre.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2015-08-20

Infovoldik

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 5 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 20 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Sandoz
3.
Sådan skal du tage Aripiprazole Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aripiprazole Sandoz indeholder det aktive stof aripiprazol, som
tilhører en gruppe af lægemidler, der
kaldes antipsykotika. Aripiprazole Sandoz bruges til at behandle
voksne og unge i alderen 15 år og
opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle
ting, som ikke er der, mistænksomhed,
misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået
stemningsleje. Mennesker, der har
disse symptomer, kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse,
være angste og anspændte.
Aripiprazole Sandoz bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13
år og ældre, som lider af en
sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en
overdreven mængde energi,
behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med
et væld af idéer og nogle gange
voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aripiprazole Sandoz 5 m
g tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
67,47 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet.
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
62,67 mg lactose (som monohydrat) per tablet.
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
92,86 mg lactose (som monohydrat) per tablet.
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter
Hver tablet indeholder 20 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
125,72 mg lactose (som monohydrat) per tablet.
_ _
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
186,68 mg lactose (som monohydrat) per tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Aripiprazole Sandoz 5 m
g tabletter
Blå, plettet, rund tablet, med en omtrentlig diameter på 6,0 mm,
præget med ”SZ” på den ene side og
med”444” på den anden side.
3
Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter
Lyserød, plettet, rund tablet, med en omtrentlig diameter på 6,0 mm,
præget med ”SZ” på den ene side
og med ”446” på den anden side.
Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter
Gul, plettet, rund tablet, med en omtrentlig diameter på 7,0 mm,
præget med ”SZ” på den ene side og
med ”447” på den anden side.
_ _
Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter
Hvid, rund tablet, med en omtrentlig diameter på 7,8 mm, præget med
”SZ” på den ene side og med
”448” på den anden side.
_ _
Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter
Lyserød, plettet, rund tablet, med en omtrentlig dia