Aripiprazole Sandoz

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
aripiprazol
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
N05AX12
INN (International Name):
aripiprazole
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptics,
Terapeutisk område:
Skizofreni, Bipolar Lidelse
Terapeutiske indikationer:
Aripiprazol Sandoz er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og hos unge i alderen 15 år og ældre. Aripiprazol Sandoz er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i Bipolar Lidelse og til forebyggelse af nye maniske episode i voksne, der har oplevet overvejende maniske episoder og hvis maniske episoder svarede, at aripiprazol-behandling. Aripiprazol Sandoz er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i unge i alderen 13 år og ældre.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004008
Autorisation dato:
2015-08-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/004008

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Sandoz

Sådan skal du tage Aripiprazole Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aripiprazole Sandoz indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes antipsykotika. Aripiprazole Sandoz bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og

opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed,

misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker, der har

disse symptomer, kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.

Aripiprazole Sandoz bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en

sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi,

behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange

voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der

har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Sandoz.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Sandoz

Tag ikke Aripiprazole Sandoz

hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Sandoz.

Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade

på dig selv.

Inden du bliver behandlet med Aripiprazole Sandoz, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og

forhold er gældende for dig:

højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store

mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)

krampeanfald – i givet fald vil din læge overvåge dig tættere

ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt

blodtryk

blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været

forbundet med dannelsen af blodpropper

tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker

dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

Hvis du er en ældre patient og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal

din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående

slagtilfælde.

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om

selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden,

ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre

dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre

visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan

omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormalt stor

sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.

Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af

din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed,

især hvis du er ældre eller svækket.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år, da sikkerheden og virkningen hos

denne patientgruppe ikke kendes.

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole Sandoz

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Sandoz kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til

at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.

Hvis du tager Aripiprazole Sandoz sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Sandoz

eller den anden medicin måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)

antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst

(fx fluoxetin, paroxetin, venlafaxin

eller perikon)

svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)

visse lægemidler mod hiv (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir (proteasehæmmere))

krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin,

phenobarbital)

visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole

Sandoz. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med

Aripiprazole Sandoz, skal du kontakte din læge.

Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression,

generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:

triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst,

OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af

depression, OCD, panik og angst

andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression

tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser

perikon (

Hypericum perforatum

), et naturlægemiddel til behandling af let depression

smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter

triptaner (fx sumatriptan og zolmitriptan) til behandling af migræne

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager

en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Sandoz, skal du kontakte din læge.

Brug af Aripiprazole Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.

Alkohol bør undgås.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Sandoz i

sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed,

døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af

disse symptomer, bør du kontakte din læge.

Hvis du tager Aripiprazole Sandoz, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på

fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke amme, samtidig med

at du tager dette lægemiddel. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager

dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt. 4).

Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller

betjening af maskiner.

Aripiprazole Sandoz indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Aripiprazole Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt.

Lægen kan dog have ordineret en lavere

eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Brug til børn og unge

For at gøre det muligt at starte behandlingen med en lav dosis kan der anvendes en alternativ

formulering (oral opløsning), som er mere egnet end Aripiprazole Sandoz-tabletter. Dosis kan gradvist

øges til

den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt

. Lægen kan dog have ordineret en lavere

eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af Aripiprazole Sandoz er for kraftig eller for

svag.

Forsøg at tage Aripiprazole Sandoz på samme tidspunkt hver dag.

Det betyder ikke noget, om du

tager den sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.

Selvom du føler du har det bedre,

må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af

Aripiprazole Sandoz uden først at have kontaktet lægen.

Hvis du har taget for meget Aripiprazole Sandoz

Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Sandoz, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er

kommet til at tage noget af din Aripiprazole Sandoz), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke kan

få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste skadestue og medbringe medicinpakningen.

Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:

Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.

Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.

Andre symptomer kan være:

Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning,

svedtendens.

Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller

lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.

Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Sandoz

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Sandoz

Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter

med at tage Aripiprazole Sandoz i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

diabetes mellitus (sukkersyge),

søvnbesvær,

ængstelse,

rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,

spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene,

skælven,

hovedpine,

træthed,

døsighed,

ørhed,

rysten og sløret syn,

mindre hyppig eller træg afføring,

fordøjelsesbesvær,

kvalme,

øget spytdannelse,

opkastning,

træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,

forhøjet blodsukker,

depression,

ændret eller øget interesse for sex,

ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),

muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),

dobbeltsyn,

lysfølsomme øjne,

hurtig hjerterytme,

fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,

hikke.

Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er

ikke kendt:

lav mængde hvide blodlegemer,

lav mængde blodplader,

allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),

start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,

højt blodsukker,

for lidt natrium i blodet,

appetitløshed (anoreksi),

vægttab,

vægtstigning,

selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,

aggressiv adfærd,

uro,

nervøsitet,

kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og

pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),

kramper,

serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,

rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),

taleforstyrrelse,

fiksering af øjenæblerne i en fast position,

pludselig uforklarlig død,

livstruende uregelmæssig hjerterytme,

hjertetilfælde,

nedsat hjerterytme,

blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i

benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt

vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),

højt blodtryk,

besvimelse,

fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,

muskelkramper omkring strubehovedet,

betændelse i bugspytkirtlen,

synkebesvær,

diarré,

ubehag i bughulen,

ubehag i maven,

leversvigt,

leverbetændelse,

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,

dårlig leverfunktion,

hududslæt,

lysfølsom hud,

skaldethed,

øget svedtendens,

unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,

muskelsmerter,

stivhed,

ufrivillig vandladning,

vandladningsproblemer,

abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,

forlænget og/eller smertefuld erektion,

problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,

brystsmerter,

opsvulmede hænder, ankler eller fødder,

blodprøveresultater: øget eller svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin,

manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være

skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige

konsekvenser,

ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller

andre, for eksempel en øget seksualdrift,

ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,

uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven

madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække

sulten),

tilbøjelighed til at vandre omkring.

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at

håndtere eller mindske symptomerne.

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol.

Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og

type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende

bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (hos

flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme

(puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt

svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var

”almindelig” (flere end 1 ud af 100 patienter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Anvendes senest 3 måneder efter første åbning af flasken.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aripiprazole Sandoz-tabletter indeholder

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Aktivt stof: aripiprazol. Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,

hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigotin aluminiumlak (E132).

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

Aktivt stof: aripiprazol. Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,

hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, rød jernoxid (E172).

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

Aktivt stof: aripiprazol. Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,

hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, gul jernoxid (E172).

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

Aktivt stof: aripiprazol. Hver tablet indeholder 20 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,

hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

Aktivt stof: aripiprazol. Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose,

hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter er blå, plettede, runde tabletter med en omtrentlig diameter på

6,0 mm, præget med ”SZ” på den ene side og med ”444” på den anden side.

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter er lyserøde, plettede, runde tabletter med en omtrentlig diameter

på 6,0 mm, præget med ”SZ” på den ene side og med ”446” på den anden side.

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter er gule, plettede, runde tabletter med en omtrentlig diameter på

7,0 mm, præget med ”SZ” på den ene side og med ”447” på den anden side.

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter er hvide, runde tabletter med en omtrentlig diameter på 7,8 mm,

præget med ”SZ” på den ene side og med ”448” på den anden side.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter er lyserøde, plettede, runde tabletter med en omtrentlig diameter

på 9,0 mm, præget med ”SZ” på den ene side og med ”449” på den anden side.

5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg tabletter leveres i følgende pakninger:

Aluminium/aluminium-blisterpakninger i æsker indeholdende 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 eller

70 tabletter.

Aluminium/aluminium-blisterpakninger i enhedsdoseringer, i æsker indeholdende 14 x 1, 28 x 1,

49 x 1, 56 x 1 eller 98 x 1 tabletter.

HDPE-flaske indeholdende et tørremiddel af siliciumdioxid og en polyesterspiral med 100 tabletter

pakket i æske.

20 mg tabletter leveres i:

Aluminium/aluminium-blisterpakninger i æsker indeholdende 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenien

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mureş 540472

Rumænien

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

Regulatory Affairs Department

Representative Office Sandoz d.d.

55 Nikola Vaptzarov blvd.

Building 4, floor 4

1407 Sofia, Bulgarien

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30210

2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

71,02 mg lactosemonohydrat pr. tablet.

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

65,97 mg lactosemonohydrat per tablet.

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

97,75 mg lactosemonohydrat per tablet.

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

Hver tablet indeholder 20 mg aripiprazol.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

132,33 mg lactosemonohydrat per tablet.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

196,50 mg lactosemonohydrat per tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter

Blå, plettet, rund tablet, med en omtrentlig diameter på 6,0 mm, præget med ”SZ” på den ene side og

med”444” på den anden side.

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter

Lyserød, plettet, rund tablet, med en omtrentlig diameter på 6,0 mm, præget med ”SZ” på den ene side

og med ”446” på den anden side.

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter

Gul, plettet, rund tablet, med en omtrentlig diameter på 7,0 mm, præget med ”SZ” på den ene side og

med ”447” på den anden side.

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter

Hvid, rund tablet, med en omtrentlig diameter på 7,8 mm, præget med ”SZ” på den ene side og med

”448” på den anden side.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter

Lyserød, plettet, rund tablet, med en omtrentlig diameter på 9,0 mm, præget med ”SZ” på den ene side

og med ”449” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og

opefter.

Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær

lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt

maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se

pkt. 5.1).

Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder

ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne

Skizofreni:

Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Sandoz er 10 eller 15 mg/dag med en

vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til

måltider.

Aripiprazole Sandoz er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret effekt ved

doser over 15 mg dagligt, selvom individuelle patienter kan have gavn af en højere dosis. Den

maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1:

Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Sandoz er

15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som

enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Nogle patienter kan have behov for

højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

Forebyggelse af recidiv af maniske episoder ved bipolær lidelse type 1:

Til forebyggelse af recidiv af

maniske episoder hos patienter, der har været behandlet med aripiprazol (monoterapi eller

kombinationsbehandling), fortsættes behandlingen med samme dosis. Justering af den daglige dosis,

inklusive dosisreduktion, bør overvejes på baggrund af klinisk status.

Pædiatrisk population

Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre

: Den anbefalede dosis for Aripiprazole Sandoz er

10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Behandling bør

påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et passende lægemiddel med aripiprazol) i 2 dage, der

optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået. Om

nødvendigt skal en efterfølgende øgning af dosis ske trinvist med 5 mg uden at overskride den

maksimale daglige dosis på 30 mg (se pkt. 5.1). Aripiprazole Sandoz er effektivt i et dosisinterval på

10 til 30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret effekt ved doser over 10 mg dagligt, selvom patienter

individuelt kan have gavn af en højere dosis.

Aripiprazole Sandoz bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig

dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 4.8 og 5.1).

Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre:

Den anbefalede dosis

af Aripiprazole Sandoz er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til

måltider. Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et passende lægemiddel med

aripiprazol) i 2 dage, hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage for at nå den anbefalede

daglige dosis på 10 mg. Behandlingsvarigheden bør være den kortest mulige til symptomkontrol og

må ikke overstige 12 uger. Der er ikke påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg dagligt, og en

daglig dosis på 30 mg er associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante bivirkninger,

herunder ekstrapyramidale symptomer, døsighed, træthed og vægtstigning (se pkt. 4.8). Derfor bør

doser over 10 mg dagligt kun anvendes i særlige tilfælde og med tæt klinisk monitorering (se pkt. 4.4,

4.8, og 5.1). Yngre patienter har en øget risiko for at opleve bivirkninger i forbindelse med aripiprazol.

Derfor frarådes Aripiprazole Sandoz til patienter under 13 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Irritabilitet forbundet med autisme:

Aripiprazole Sandoz’ sikkerhed og virkning hos børn og unge

under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan

ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Tics associeret med Tourettes syndrom:

Aripiprazole Sandoz’ sikkerhed og virkning hos børn og unge

i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke

gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Særlige populationer

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering til patienter med mild til moderat leverinsufficiens er ikke påkrævet. Hos patienter med

svær leverinsufficiens er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger. Hos

disse patienter bør dosering administreres med forsigtighed. Den maksimale daglige dosis på 30 mg

bør imidlertid anvendes med forsigtighed hos patienter med kraftig nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke påkrævet.

Ældre

Sikkerheden ved og virkningen af Aripiprazole Sandoz ved behandling af skizofreni eller maniske

episoder ved bipolær lidelse type 1 hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt. På grund

af den øgede følsomhed hos denne population, bør en lavere startdosis overvejes, såfremt kliniske

faktorer taler for dette (se pkt. 4.4).

Køn

Dosisjustering til kvindelige patienter i forhold til mandlige patienter er ikke påkrævet (se pkt. 5.2).

Rygestatus

På baggrund af den metaboliske vej for Aripiprazole Sandoz, er dosisjustering for rygere ikke

påkrævet (se pkt. 4.5).

Dosisjusteringer på grund af interaktioner

Ved samtidig administration af stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol, bør dosis af

aripiprazol nedsættes. Når CYP3A4 eller CYP2D6-hæmmerne tages ud af kombinationsbehandlingen,

bør dosis af aripiprazol øges (se pkt. 4.5).

Ved samtidig administration af stærke CYP3A4-induktorer og aripiprazol, bør dosis af aripiprazol

øges. Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol

nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt. 4.5).

Administration

Aripiprazole Sandoz er til oral anvendelse.

Smeltetabletterne eller den orale opløsning kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Sandoz-

tabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Sandoz-tabletter (se også pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af patientens

kliniske tilstand. Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.

Suicidalitet

Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle tilfælde har

været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling, inklusive behandling

med aripiprazol (se pkt. 4.8). Høj-risikopatienter bør overvåges tæt under antipsykotisk behandling.

Kardiovaskulære sygdomme

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom

(anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser),

cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og

behandling med antihypertensive lægemidler) eller hypertension, accelereret såvel som malign.

Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med

antipsykotiske lægemidler. Da patienter i behandling med antipsykotika ofte har sygdomsbetingede

risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling

med aripiprazol og forebyggende foranstaltninger iværksættes.

QT-forlængelse

Hyppigheden af QT-forlængelse var i kliniske forsøg med aripiprazol sammenlignelig med placebo.

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med en familieanamnese med QT-forlængelse

(se pkt. 4.8).

Tardiv dyskinesi

I kliniske forsøg, af en varighed på et år eller kortere, er der kun sjældent indberettet

behandlingsbetingede dyskinesier under behandling med aripiprazol. Hvis der fremkommer

symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller

behandlingsafbrydelse overvejes (se pkt. 4.8). Disse symptomer kan midlertidigt forværres og kan

endda opstå efter behandlingsophør.

Andre ekstrapyramidale symptomer

Der er i kliniske studier af aripiprazol til pædiatriske patienter observeret akatisi og parkinsonisme.

Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer hos en patient, der behandles

med aripiprazol, skal dosisreduktion og tæt klinisk monitorering overvejes.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS er et potentielt letalt symptomkompleks forbundet med antipsykotika. Der har i kliniske forsøg

været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol. Kliniske manifestationer af NMS

er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental tilstand og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig

puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi). Yderligere tegn kan omfatte forhøjet

kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt. Forhøjet kreatinfosfokinase og

rabdomyolyse, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret. Hvis patienten

udvikler symptomer på NMS, eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på

NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres.

Krampeanfald

Der er i kliniske forsøg rapporteret sjældne tilfælde af kramper under behandling med aripiprazol.

Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft kramper eller har

sygdom forbundet med kramper (se pkt. 4.8).

Ældre patienter med demensrelaterede psykoser

Stigning i dødsfald

I tre placebokontrollerede forsøg (n=938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) med

ældre med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter

behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo. Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-

behandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen. Selv om dødsårsagerne var

forskellige, havde de fleste dødsfald cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse

årsager (fx lungebetændelse) (se pkt.4.8).

Cerebrovaskulære bivirkninger

Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk

iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78-88 år). Der er i

alt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af de aripiprazol-behandlede patienter i

forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-behandlede. Forskellen var ikke statistisk

signifikant. I et af disse forsøg, et forsøg med fast dosis, sås signifikant dosis-responsforhold for

cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt. 4.8).

Aripiprazol er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.

Hyperglykæmi og diabetes mellitus

Der er indberettet hyperglykæmi, i nogle tilfælde udtalt og relateret til ketoacidose eller hyperosmolær

koma eller død, hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika, inklusive aripiprazol.

Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for alvorlige komplikationer, omfatter overvægt og

arvelig diabetes. I kliniske undersøgelser med aripiprazol sås ingen signifikant forskel i forekomst af

hyperglykæmirelaterede bivirkninger (herunder diabetes) eller i abnorme glykæmiske

laboratorieværdier sammenlignet med placebo. Præcise risikovurderinger for hyperglykæmirelaterede

bivirkninger hos patienter behandlet med aripiprazol eller andre atypiske antipsykotika er ikke

tilgængelige til at kunne lave en direkte sammenligning. Patienter som behandles med antipsykotika,

herunder aripiprazol, bør observeres for symptomer for hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi

og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus, eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus, bør

monitoreres regelmæssigt dårligere glucosekontrol (se pkt. 4.8).

Overfølsomhed

Aripiprazol kan føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes ved allergiske symptomer (se

pkt. 4.8).

Vægtstigning

Vægtstigning er almindeligt forekommende hos patienter med skizofreni og bipolær sygdom pga.

samtidige sygdomme, anvendelse af antipsykotika der vides at forårsage vægtstigning og dårlig livsstil

og kan medføre alvorlige komplikationer. Der er efter markedsføring indberettet vægtstigning hos

patienter behandlet med aripiprazol. Når det ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante

risikofaktorer som fx anamnestisk diabetes, thyreoideasygdomme eller hypofyseadenom. Aripiprazol

har i kliniske forsøg ikke induceret klinisk relevant vægtstigning hos voksne (se pkt. 5.1). I kliniske

studier med unge patienter med bipolær mani er aripiprazol vist at være forbundet med vægtstigning

efter 4 ugers behandling. Vægten bør monitoreres hos unge patienter med bipolær mani og

dosisreduktion overvejes, hvis klinisk signifikant vægtstigning optræder (se pkt. 4.8).

Dysfagi

Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brug af antipsykotika, herunder

aripiprazol.

Aripiprazol og andre antipsykotika bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

risiko for aspirationspneumoni.

Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen

Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende evne til at

styre denne trang, når de tager aripiprazol. Andre former for trang, der er blevet rapporteret, omfatter:

øget seksualdrift, kompulsiv trang til indkøb, overspisning samt anden impulsiv og kompulsiv adfærd.

Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om

udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre

former for trang under behandling med aripiprazol. Det skal bemærkes, at symptomer på manglende

impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge

rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret. Manglende

impulskontrol kan medføre skade på patienten og andre, hvis tilstanden ikke anerkendes. Overvej

dosisreduktion eller seponering af lægemidlet, hvis en patient udvikler en sådan adfærd under

behandling med aripiprazol (se pkt. 4.8).

Lactose

Aripiprazole Sandoz-tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactose malabsorption.

Patienter med ADHD som co-morbiditet

På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type 1 og ADHD foreligger der

meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia. Der skal

derfor udvises yderste forsigtighed, når disse midler administreres samtidigt.

Fald

Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk ustabilitet, som kan

medføre fald. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere

startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter; se pkt. 4.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den α

-adrenerge receptorantagonisme, kan aripiprazol øge virkningen af visse

antihypertensive lægemidler.

På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning, bør der udvises forsigtighed, når aripiprazol

administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med overlappende bivirkninger,

som fx sedering (se pkt. 4.8).

Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der vides at

forårsage QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.

Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol

Syreblokkeren og H

-antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men

denne virkning synes ikke klinisk relevant. Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der

involverer CYP2D6- og CYP3A4-enzymer, men ikke CYP1A-enzymer. Dosisjustering er derfor ikke

påkrævet hos rygere.

Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin) aripiprazols AUC

med 107 %, mens C

var uforandret. AUC og C

for dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit,

reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %. Aripiprazol -dosis bør halveres ved samtidig

administration af aripiprazol og quinidin. Andre stærke CYP2D6-hæmmere, som fx fluoxetin og

paroxetin, kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor

anvendes.

Ketoconazol og andre CYP3A4-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner øgede en stærk CYP3A4-hæmmer (ketoconazol)

aripiprazols AUC og C

med henholdsvis 63 % og 37 %. AUC og C

for dehydro-aripiprazol

øgedes med henholdsvis 77 % og 43 %. Hos langsomme CYP2D6-omsættere kan samtidig brug af

stærke CYP3A4-hæmmere medføre højere plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos ekstensive

CYP2D6-omsættere. Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre stærke CYP3A4-

hæmmere, og aripiprazol overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten. Ved

samtidig administration af ketoconazol og aripiprazol bør dosis af aripiprazol halveres. Andre stærke

CYP3A4-hæmmere, som fx itraconazol og HIV-proteasehæmmere, kan forventes at have lignende

virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes (se pkt. 4.2). Ved afbrydelse af

behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer bør aripiprazoldosis øges til niveauet inden start af

den samtidige behandling. Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller

CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) og aripiprazol kan en beskeden stigning i aripiprazol-

koncentrationen i plasma forventes.

Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer

Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos

patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser var de geometriske middelværdier for C

og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet

alene. Ligeledes var de geometriske middelværdier for dehydro-aripiprazol for C

og AUC efter

samtidig brug af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol

alene. Dosis af aripiprazol bør fordobles ved samtidig administration af Aripiprazole Sandoz og

carbamazepin. Samtidig administration af aripiprazol og andre CYP3A4-induktorer (fx rifampicin,

rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikum) kan forventes at have

lignende virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes. Ved seponering af stærke

CYP3A4-induktorer bør dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis.

Valproat og lithium

Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk signifikant

ændring i koncentrationerne af aripiprazol, og derfor er dosisjustering ikke påkrævet ved samtidig

administration af aripiprazol og valproat eller lithium.

Andre lægemidler, der kan påvirkes af aripiprazol

I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10-30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på

metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet), CYP2C9

(warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan). Derudover viste aripiprazol og

dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret metabolisme

in vitro

. Det er derfor

ikke sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage klinisk relevant lægemiddelinteraktion medieret ved

disse enzymer.

Der sås ingen klinisk signifikante ændringer i valproat-, lithium- eller lamotriginkoncentrationer ved

samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium eller lamotrigin.

Serotoninsyndrom

Der er rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom hos patienter, der tager aripiprazol. Tegn og

symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre serotonerge

lægemidler som f.eks. SSRI/SNRI og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazol-

koncentrationen (se pkt. 4.8).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder. Der er

rapporteret om medfødte anomalier; der kunne dog ikke konstateres nogen kausal sammenhæng

mellem disse og aripiprazol. Dyreforsøg kan ikke udelukke potentiel udviklingstoksicitet (se pkt. 5.3).

Patienterne skal rådes til at informere lægen, hvis de bliver gravide, eller planlægger at blive gravide,

under behandling med aripiprazol. På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og forstyrrelser

set ved reproduktionsforsøg hos dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de

forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive aripiprazol) under tredje trimester af

graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer,

som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er blevet rapporteret om ophidselse,

hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtag. Derfor bør

nyfødte overvåges nøje (se pkt. 4.8).

Amning

Aripiprazol udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med

aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra reproduktionstoksicitetsforsøg.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner som følge

af den mulige indvirkning på nervesystemet og synet. Der kan fx være tale om sedation, døsighed,

synkope, sløret syn og diplopi (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme, som hver

forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.

Resumé af bivirkninger i tabelform

Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor. Tabellen er

baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.

Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er

tale om spontane indberetninger. Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som “ikke

kendt”.

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytopeni

Immunsystemet

Allergisk reaktion (fx anafylaktisk

reaktion, angioødem, herunder

hævelse af tunge, tungeødem,

ansigtsødem, pruritus og urticaria)

Det endokrine

system

Hyperprolaktinæmi

Diabetisk hyperosmolær koma

Diabetisk ketoacidose

Metabolisme og

ernæring

Diabetes mellitus

Hyperglykæmi

Hyponatriæmi

Anoreksi

Vægttab

Vægtøgning

Psykiske

Søvnløshed

Depression

Selvmordsforsøg,

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

forstyrrelser

Angst

Rastløshed

Hyperseksualitet

selvmordsforestillinger og

gennemførte selvmord (se pkt. 4.4)

Ludomani

Manglende impulskontrol

Overspisning

Kompulsiv trang til indkøb

Poriomani

Aggressivitet

Agitation

Nervøsitet

Nervesystemet

Akatisi

Ekstrapyramidale

forstyrrelser

Tremor

Hovedpine

Sedation

Somnolens

Svimmelhed

Tardiv dyskinesi

Dystoni

Malignt neuroleptikasyndrom

(MNS)

Grand mal-kramper

Serotoninsyndrom

Taleforstyrrelser

Øjne

Sløret syn

Diplopi

Fotofobi

Okulogyr krise

Hjerte

Takykardi

Pludselig uforklarlig død

Torsades de pointes

QT-forlængelse

Ventrikulære arytmier

Hjertestop

Bradykardi

Vaskulære

sygdomme

Ortostatisk

hypotension

Venøs tromboemboli (inklusive

lungeemboli og dyb venetrombose)

Hypertension

Synkope

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hikke

Aspirationspneumoni

Laryngospasmer

Orofaryngeale spasmer

Mave-tarm-kanalen

Forstoppelse

Dyspepsi

Kvalme

Øget

spytsekretion

Opkastning

Pankreatitis

Dysfagi

Diarré

Ubehag i abdomen

Ubehag i maven

Lever og galdeveje

Leversvigt

Hepatitis

Gulsot

Forhøjet alanin-aminotransferase

(ALAT)

Forhøjet aspartat-aminotransferase

(ASAT)

Forhøjet gammaglutamyltransferase

(GGT)

Forhøjet alkalinfosfatase

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Fotosensibilitetsreaktion

Alopeci

Hyperhidrose

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435672/2015

EMEA/H/C/004008

EPAR - sammendrag for offentligheden

Aripiprazole Sandoz

aripiprazol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Aripiprazole Sandoz. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Aripiprazole Sandoz bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aripiprazole Sandoz, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Aripiprazole Sandoz, og hvad anvendes det til?

Aripiprazole Sandoz anvendes hos patienter med følgende psykiske sygdomme:

skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og

taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.

Aripiprazole Sandoz anvendes til patienter over 15 år,

bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom, hvor patienterne skiftevis har episoder med abnormt højt

humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør. De kan også have episoder med

depression. Aripiprazole Sandoz anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske

episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har

givet bedring i sygdommen. Aripiprazole Sandoz anvendes desuden hos patienter over 13 år til

behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger.

Aripiprazole Sandoz indeholder det aktive stof aripiprazol. Aripiprazole Sandoz er et "generisk" og

"hybridt" lægemiddel. Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", men det indeholder

aripiprazol i en ny styrke foruden de eksisterende styrker. Mens referencelægemidlet, Abilify, fås som

tabletter på 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg, fås Aripiprazole Sandoz desuden som 20-mg-tabletter. Der

Aripiprazole Sandoz

EMA/435672/2015

Side 2/3

kan indhentes yderligere oplysninger om generiske og hybride lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Aripiprazole Sandoz?

Aripiprazole Sandoz fås som tabletter og udleveres kun efter recept.

Til skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt gennem munden, efterfulgt

af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt. Til patienter mellem 15 og 17 år er startdosis 2

mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt, der fås i flydende form). Denne dosis sættes gradvis

op til den anbefalede dosis på 10 mg én gang dagligt.

Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg

gennem munden én gang dagligt. Lægemidlet kan her enten bruges alene eller i kombination med

andre lægemidler. Til forebyggelse af maniske episoder hos voksne bør der fortsættes med samme

dosis.

Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil

bruges et aripiprazol-produkt i flydende form). Denne dosis sættes gradvis op til den anbefalede dosis

på 10 mg én gang dagligt. Behandlingen må ikke vare længere end 12 uger.

Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af

Aripiprazole Sandoz i kroppen. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af

denne EPAR).

Hvordan virker Aripiprazole Sandoz?

Det aktive stof i Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel. Dets nøjagtige

virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på

nerveceller i hjernen. Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af

kemiske signalstoffer (neurotransmittere). Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis

stimulation (dvs. som en "partiel agonist") på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-

hydroxytryptamin (også kaldet serotonin). Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på

samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.

Aripiprazol ændrer derved aktiviteten af de nerveceller, der menes at give anledning til de psykotiske

og maniske symptomer, og forhindrer symptomerne i at komme igen.

Hvordan blev Aripiprazole Sandoz undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om aripiprazol.

Virksomheden udførte bioækvivalensundersøgelser for at fastslå, at Aripiprazole Sandoz er

bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den

samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aripiprazole Sandoz?

Da Aripiprazole Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at

være det samme som for referencelægemidlet.

Aripiprazole Sandoz

EMA/435672/2015

Side 3/3

Hvorfor blev Aripiprazole Sandoz godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU's krav er påvist, at Aripiprazole Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med

Abilify. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Abilify.

Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Sandoz godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Aripiprazole Sandoz?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Sandoz anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Aripiprazole Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Med henblik på anvendelse hos patienter over 13 år med moderate til svære maniske episoder ved

bipolar lidelse I skal den virksomhed, der markedsfører Aripiprazole Sandoz, desuden udlevere

oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne. Det skal heri forklares,

hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos disse patienter.

Andre oplysninger om Aripiprazole Sandoz

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Sandoz findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Sandoz,

kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information