Anoro Ellipta (previously Anoro)

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ovat umeklidiniumbromidi, vilanterolia trifenatate

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

R03AL03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

umeclidinium bromide, vilanterol

Terapeutiline rühm:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeutiline ala:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

Näidustused:

Anoro Ellipta on tarkoitettu huolto keuhkoputkia hoito lievittää oireita aikuisilla potilailla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD).

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2014-05-08

Infovoldik

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMMAA/22 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE,
ANNOSTELTU
umeklidinium/vilanteroli
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ANORO ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ANORO
ELLIPTA-valmistetta
3.
Miten ANORO ELLIPTA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ANORO ELLIPTA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaiheittaiset käyttöohjeet
1.
MITÄ ANORO ELLIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ANORO ELLIPTA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,
umeklidiniumbromidia ja vilanterolia. Nämä kuuluvat
lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
MIHIN ANORO ELLIPTA-VALMISTETTA
KÄYTETÄÄN
ANORO ELLIPTA-valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (
COPD
) hoitoon.
Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee
hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat.
Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ympäröivät lihakset s

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe,
annosteltu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 65
mikrogrammaa umeklidiniumbromidia,
mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 22 mikrogrammaa
vilanterolia (trifenataattina). Vastaava
esipakattu annos on 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia, mikä
vastaa 62,5 mikrogrammaa
umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi inhaloitu annos sisältää noin 24 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe)
Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (ELLIPTA), jossa on
punainen suukappaleen suojus ja
annoslaskuri.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ANORO ELLIPTA on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan
ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD)
sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
Suositeltu annos ja enimmäisannos on yksi inhalaatio kerran
vuorokaudessa.
ANORO ELLIPTA-valmistetta otetaan samaan vuorokauden aikaan joka
päivä bronkodilataation
ylläpitämiseksi. Jos annos unohtuu, seuraava annos inhaloidaan
tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
_ _
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65-vuotiailla tai sitä
vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
_ _
Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta
5.2).
3
_Maksan vajaatoiminta _
_ _
Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaadi annoksen
muuttamista. ANORO ELLIPTA-valmistetta
ei ole tutk