Ameluz

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Saadav alates:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC kood:

L01XD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutiline ala:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Näidustused:

Ārstēšana aktīniskā keratoze, vieglas līdz vidēji smagas, uz sejas un skalpa (Olsen pakāpe 1 2; skatīt nodaĝā 5. 1) un lauka cancerization pieaugušajiem. Ārstēšana virspusēji un/vai augstas stiprības bazālo šūnu karcinoma, kas nav derīgi ķirurģiskā ārstēšana, jo iespējams, ka ārstēšana saistīto saslimstības un/vai sliktas kosmētikas rezultātu pieaugušie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2011-12-13

Infovoldik

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_AMELUZ_ 78 MG/G GELS
_5-aminolaevulinic acid_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Ameluz_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms
_Ameluz_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Ameluz_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Ameluz_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMELUZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_Ameluz_
satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi. To lieto, lai
ĀRSTĒTU
:
•
nedaudz palpējamu līdz mēreni biezu
STAROJUMA KERATOZI
vai visus starojuma keratozes skartos
reģionus pieaugušajiem. Starojuma keratozes ir noteiktas ādas
ārējā slāņa pārmaiņas, kas var
izraisīt ādas vēzi;
•
virspusēju un/vai nodulāru
BAZĀLO ŠŪNU KARCINOMU
, kas nav piemērota ķirurģiskai ārstēšanai
iespējamas ar ārstēšanu saistītas saslimstības un/vai slikta
kosmētiskā iznākuma dēļ,
pieaugušajiem. Bazālo šūnu karcinoma ir ādas vēzis, kas
izskatās kā sarkanīgi pleķi ar ādas
lobīšanos vai viens vai vairāki ādas pacēlumi, kas viegli asiņo
un nedzīst.
Pēc lietošanas
_Ameluz_
aktīvā viela kļūst par gaismā aktīvu vielu, kas uzkrājas
skartajās šūnās.
Apgaismojot ar atbilstošu gaismu, veidojas reaktīvo skābekli
saturošas molekulas, kas darbojas pret
mērķa šūnām. Šādu ārstēšanu sauc par fotodinamisko terapiju
(FDT).
2.
KAS JĀZINA PIRMS AMELUZ LIETOŠANĀ
NELIETOJI

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Ameluz _
78 mg/g gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams (g) gela satur 78 mg 5-aminolevulīnskābes (hidrohlorīda
veidā) (
_5-Aminolaevulinic acid)._
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Viens grams gela satur 2,4 mg nātrija benzoāta (E211), 3 mg sojas
pupiņu fosfatidilholīna un 10 mg
propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels.
Baltas līdz iedzeltenas krāsas gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vieglas līdz vidēji smagas starojuma keratozes (
_keratosis actinica_
) (1.–2. pakāpe pēc Olsena
_(Olsen_
_klasifikācija, _
skatīt 5.1. apakšpunktu) un reģionālas audu ļaundabīgas
transformācijas ārstēšana
pieaugušajiem.
Virspusējas un/vai nodulāras bazālo šūnu karcinomas, kas nav
piemērota ķirurģiskai ārstēšanai
iespējamas ar ārstēšanu saistītas saslimstības un/vai slikta
kosmētiskā iznākuma dēļ, ārstēšana
pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas pieaugušajiem
_Sejas un galvas matainās daļas starojuma keratozes (SK)
ārstēšanai_
jānozīmē viens fotodinamiskās
terapijas kurss (ar dabisko dienas gaismu vai sarkanās gaismas vai
mākslīgās dienas gaismas spuldzi)
vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem audu ļaundabīgas
transformācijas reģioniem (laukumi uz
ādas, kuros vairākus starojuma keratozes bojājumus ieskauj
starojuma un saules izraisīti bojājumi
ierobežotā reģionā).
_Starojuma keratozes (SK) ārstēšanai rumpja, kakla vai
ekstremitāšu ķermeņa apgabalos_
jānozīmē
viens šaura spektra sarkanās gaismas fotodinamiskās terapijas
kurss.
Starojuma keratozes bojājumi vai reģioni jānovērtē trīs
mēnešus pēc ārstēšanas. Ārstētie bojājumi vai
reģioni, kas pēc 3 mēnešiem nav pilnībā izārstēti, jāārstē
atkārtoti.
_Bazālo šūnu karcinomas (BŠK) ārstēšanai_
jānozīmē divi fotodinamiskās terapijas kursi sarkanās
gaismas spuldzi vienam vai vairāk