Ambirix

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BC20

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Vacunas

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Näidustused:

Ambirix es para uso en personas no inmunes desde un año hasta e incluyendo 15 años de edad para la protección contra la hepatitis A y la infección por hepatitis B. La protección contra la hepatitis B-infecciones no pueden ser obtenidos hasta después de la segunda dosis. Por lo tanto:Ambirix debe ser utilizado sólo cuando hay un riesgo relativamente bajo de la hepatitis B la infección durante la vacunación curso;se recomienda que Ambirix debe ser administrado en los entornos donde la realización de las dos dosis de vacunación curso puede estar seguro de.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2002-08-30

Infovoldik

21
B. PROSPECTO
22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AMBIRIX, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis
B (ADNr)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED/SU HIJO EMPIECE
A RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe
dársela a otras personas
_._
•
Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que recibe la
vacuna es la que lo está leyendo.
Sin embargo, la vacuna se puede administrar a niños y adolescentes de
modo que puede que usted lo
esté leyendo por su hijo.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ambirix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Ambirix
3.
Cómo administrar Ambirix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ambirix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AMBIRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ambirix es una vacuna utilizada en lactantes, niños y jóvenes a
partir de 1 año de edad y hasta los 15
años inclusive. Se utiliza para prevenir dos enfermedades: la
hepatitis A y la hepatitis B.
•
HEPATITIS A:
La infección por el virus de
la hepatitis A puede causar inflamación del hígado. El
virus se adquiere a partir de alimentos o bebidas que contienen el
virus. Sin embargo, a veces se
adquiere por otros medios, tales como nadando en aguas residuales o a
partir de otra persona
infectada. El virus se halla presente en fluidos corporales tales como
las heces, el suero o la saliva.
Los síntomas comienzan entre las 3 y las 6 semanas después de la
infección. Algunas personas
pueden tener náuseas, fiebre y dolores. Después de vario

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Ambirix, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis
B (ADNr)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (1 ml) contiene:
Virus de la hepatitis A (inactivados)
1,2
720 Unidades ELISA
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B
3,4
20 microgramos
1
Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
0,05 miligramos Al
3+
3
Producido por la tecnología del ADN recombinante en células de
levadura (
_Saccharomyces cerevisiae_
)
4
Adsorbido en fosfato de aluminio
0,4 miligramos Al
3+
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Ambirix es una suspensión blanca turbia.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ambirix está indicado en niños y adolescentes no inmunes, a partir
de 1 año y hasta los 15 años de edad
inclusive, para la protección frente a la infección por el virus de
la hepatitis A y de la hepatitis B.
La protección frente a las infecciones por hepatitis B puede no
obtenerse hasta después de la segunda
dosis (ver sección 5.1).
Por tanto:
-
Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente
bajo de infección por hepatitis
B durante el ciclo de vacunación.
-
Se recomienda administrar Ambirix a grupos en los que pueda asegurarse
el cumplimiento del ciclo
de vacunación de dos dosis.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
- Dosificación
Se recomienda administrar una dosis de 1,0 ml en sujetos a partir de 1
año de edad y hasta los 15 años
inclusive.
- Pauta de vacunación primaria
El ciclo estándar de vacunación primaria consta de dos dosis, la
primera administrada en la fecha
elegida y la segunda entre 6 y 12 meses después de la primera.
3
Debe cumplirse la pauta recomendada. Una vez iniciado, el ciclo de
vacunación primaria debe
completarse con la misma