Alunbrig

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

brigatinib

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

L01XE43

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

brigatinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Näidustused:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2018-11-22

Infovoldik

58
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
59
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALUNBRIG 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ALUNBRIG 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ALUNBRIG 180 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
brigatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Alunbrig a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig
3.
Ako užívať Alunbrig
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alunbrig
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALUNBRIG A NA ČO SA POUŽÍVA
Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib, liečivo na rakovinové
ochorenie, nazývané inhibítor kinázy.
Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu
RAKOVINY PĽÚC
nazývanej
nemalobunkový karcinóm pľúc. Podáva sa pacientom, ktorých
rakovina pľúc je spôsobená
abnormalitou na rakovinovom géne nazývanom kináza anaplastického
lymfómu (
_Anaplastic _
_Lymphoma Kinase_
, ALK).
AKO ALUNBRIG ÚČINKUJE
Abnormálny gén produkuje proteín známy ako kináza, ktorý
stimuluje rast rakovinových buniek.
Alunbrig blokuje účinok tohto proteínu a tým spomaľuje rast a
rozširovanie rakoviny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ALUNBRIG
_ _
NEUŽÍVAJTE ALUNBRIG
•
ak ste
ALERGICKÝ
na brigatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek to

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety
Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety
Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety
Okrúhla, biela až šedobiela filmom obalená tableta s priemerom
približne 7 mm s označením „U3“
vytlačeným na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety
Oválna, biela až šedobiela filmom obalená tableta s dĺžkou
približne 15 mm s označením „U7“
vytlačeným na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety
Oválna, biela až šedobiela filmom obalená tableta s dĺžkou
približne 19 mm s označením „U13“
vytlačeným na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých
pacientov s pokročilým
nemalobunkovým karcinómom pľúc (
_Non-Small Cell Lung Cancer_
, NSCLC) s pozitivitou kinázy
anaplastického lymfómu (
_Anaplastic Lymphoma Kinase_
, ALK), ktorí predtým neboli liečení
inhibítorom ALK.
Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých
pacientov s pokročilým NSCLC
s pozitivitou