Adenuric

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

febuxostat

Saadav alates:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC kood:

M04AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

febuxostat

Terapeutiline rühm:

Preparate antigut

Terapeutiline ala:

Gută

Näidustused:

80 mg:Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de urați a avut deja loc (inclusiv în antecedente sau prezența, tartric și/sau artrita gutoasa). Adenuric este indicat la adulți. 120 mg putere:Adenuric este indicat pentru tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de urați a avut deja loc (inclusiv în antecedente sau prezența, tartric și/sau artrita gutoasa). Adenuric este indicat pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru afecțiuni hematologice maligne la nivel intermediar și risc mare de Sindrom de Liză Tumorală (SLT). Adenuric este indicat la adulți.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2008-04-21

Infovoldik

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ADENURIC 80 MG COMPRIMATE FILMATE
ADENURIC 120 MG COMPRIMATE FILMATE
Febuxostat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este ADENURIC şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADENURIC
3.
Cum să luaţi ADENURIC
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează ADENURIC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ADENURIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ADENURIC comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se
utilizează pentru tratamentul gutei,
care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite
acid uric (urat) în organism. La
unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi
poate deveni prea mare pentru a putea
rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma
cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor
şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi
puternică, înroşire, încălzire şi umflare a
unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă
nu sunt tratate, se pot forma depuneri
mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor.
Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi
osul.
_ _
_ _
ADENURIC acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric.

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADENURIC 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.
Excipient(ţi)
cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben pal
până la galben, marcate cu „80” pe o
faţă şi o linie mediană pe cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de
uraţi a avut deja loc (inclusiv tofus
gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
_ _
Adenuric este indicat pentru adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi, fără
legătură cu orarul meselor. Dacă
concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 µmol/L) după
2-4 săptămâni, poate fi luată în
considerare administrarea de ADENURIC 120 mg o dată pe zi.
ADENURIC acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită
retestarea concentraţiei serice de
acid uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă
reducerea şi menţinerea concentraţiei serice
de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l).
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel
puţin 6 luni (vezi pct. 4.4).
_Pacienţi vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.
5.2)
_ _
_Insuficienţă renală_
Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii
cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei <30 mL/min, vezi pct. 5.2).
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară sau moderată.
3
_Insuficienţă