Adempas

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

riociguat

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

C02KX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

riociguat

Terapeutiline rühm:

Antihypertensives għall-ipertensjoni arterjali pulmonari

Terapeutiline ala:

Pressjoni għolja, pulmonari

Näidustused:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. L-effikaċja ġiet murija fil-PAH popolazzjoni inklużi l-etjoloġiji ta idjopatika jew li tintiret-PAH jew PAH assoċċjata ma'mard tal-connective tissue. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2014-03-27

Infovoldik

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ADEMPAS 0.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ADEMPAS 1 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ADEMPAS 1.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ADEMPAS 2 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ADEMPAS 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
riociguat
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
-
Dan il-fuljett inkiteb bħallikieku qed taqrah il-persuna li qed
tieħu l-mediċina. Jekk qed tagħti
din il-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok ibdel
“int” b’“it-tifel/tifla tiegħek” tul il-
fuljett kollu.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Adempas u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Adempas
3.
Kif għandek tieħu Adempas
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Adempas
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ADEMPAS U GĦALXIEX JINTUŻA
Adempas fih is-sustanza attiva riociguat, stimulatur ta’ guanylate
cyclase (sGC _- guanylate cyclase _
_stimulator_). Jaħdem billi jwessa’ l-kanali tad-demm li mill-qalb
iwasslu għall-pulmun.
Adempas jintuża biex jikkura adulti u tfal b’ċerti forom ta’
pressjoni pulmonari għolja, kondizzjoni li
fiha dawn il-kanali tad-demm jidjiequ, u dan jagħmilha aktar
diffiċli għall-qalb biex tippompja d-
demm minn ġewwa fihom u jwassal għal pressjoni għolja fil-kanali.
Peress li l-qalb teħtieġ taħdem
aktar min-normal, persuni bi pressjoni pulmonari għolja iħossuhom
għajjenin, storduti u bi

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Adempas 0.5 mg pilloli miksija b’rita
Adempas 1 mg pilloli miksija b’rita
Adempas 1.5 mg pilloli miksija b’rita
Adempas 2 mg pilloli miksija b’rita
Adempas 2.5 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Adempas 0.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 0.5 mg ta’ riociguat.
Adempas 1 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 1 mg ta’ riociguat.
Adempas 1.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 1.5 mg ta’ riociguat.
Adempas 2 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 2 mg ta’ riociguat.
Adempas 2.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg ta’ riociguat.
Eċċipjent b’effett magħruf:
_ _
_Adempas 0.5 mg pilloli miksija b’rita _
Kull pillola miksija b’rita ta’ 0.5 mg fiha 37.8 mg ta’ lactose
(bħala monohydrate).
_Adempas 1 mg pilloli miksija b’rita _
Kull pillola miksija b’rita ta’ 1 mg fiha 37.2 mg ta’ lactose
(bħala monohydrate).
_Adempas 1.5 mg pilloli miksija b’rita _
Kull pillola miksija b’rita ta’ 1.5 mg fiha 36.8 mg ta’ lactose
(bħala monohydrate).
_Adempas 2 mg pilloli miksija b’rita _
Kull pillola miksija b’rita ta’ 2 mg fiha 36.3 mg ta’ lactose
(bħala monohydrate).
_Adempas 2.5 mg pilloli miksija b’rita _
Kull pillola miksija b’rita ta’ 2.5 mg fiha 35.8 mg ta’ lactose
(bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
-
_Pillola ta’ 0.5 mg:_ pilloli bojod, tondi, bikonvessi ta’ 6 mm,
immarkati bis-salib ta’ Bayer fuq
naħa waħda u 0.5 u “R” fuq in-naħa l-oħra.
-
_Pillola ta’ 1 mg:_ pilloli sofor ċari, tondi, bikonvessi ta’ 6
mm, immarkati bis-salib ta’ Bayer fuq
naħa waħda u 1 u “R” fuq in-naħa l-oħra.
-
_Pillola ta’ 1.5 mg:_ pilloli sofor fl-oranġjo, tondi, bikonvessi
ta’ 6 mm, immarkati bis-sa