Adempas

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Adempas
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Adempas
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antihypertensives għall-ipertensjoni arterjali pulmonari
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja, pulmonari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kronika ta 'trombo-emboliżmu pulmonari pressjoni għolja (CTEPH) Adempas huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bil-Klassi Funzjonali tal-WHO (FC) II III mal-inoperabbli CTEPH, , persistenti jew rikorrenti CTEPH wara l-kura kirurġika, , biex itejbu l-kapaċità għall-eżerċizzju. Pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) Adempas, bħala monoterapija jew flimkien ma 'antagonisti tar-riċettur endothelin, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) mal-Klassi Funzjonali tal-WHO (FC) II III biex itejbu l-kapaċità għall-eżerċizzju. L-effikaċja ġiet murija fil-PAH popolazzjoni inklużi l-etjoloġiji ta idjopatika jew li tintiret-PAH jew PAH assoċċjata ma'mard tal-connective tissue.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002737
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-03-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002737
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/177647/2019

EMEA/H/C/002737

Adempas (riokigwat)

Ħarsa ġenerali lejn Adempas u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Adempas u għal xiex jintuża?

Adempas huwa mediċina li tintuża biex iżżid l-abbiltà li titwettaq attività fiżika fl-adulti bil-forom li

ġejjin ta’ ipertensjoni pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-vażijiet tal-pulmun):

Ipertensjoni pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH, fejn il-vażijiet tal-pulmun huma mblokkati

jew imdejqa b’emboli tad-demm). Adempas jintuża biex jikkura pazjenti bi CTEPH li ma jistgħux

jiġu operati, jew jibqgħu jsofru jew jerġgħu jibdew isofru minn CTEPH wara l-kirurġija.

L-ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH, fejn il-ħitan tal-vażijiet tal-pulmun jeħxienu u l-vażijiet

jidjiequ). Adempas jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra għal PAH imsejħa

‘antagonisti tar-riċettur ta’ endothelin’.

Adempas jintuża f’pazjenti bi CTEPH jew PAH tal-klassi funzjonali II sa III. Il-“klassi” tirrifletti l-gravità

tal-marda: “klassi II” tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li “klassi III” tinvolvi

limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.

CTEPH u PAH huma rari, u Adempas ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard

rari) fl-20 ta’ Diċembru 2007. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab hawn:

ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518

Adempas fih is-sustanza attiva riokigwat.

Kif jintuża Adempas?

Adempas jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata biss minn

tabib li jkun esperjenzat fil-kura ta’ CTEPH u PAH.

Adempas jiġi bħala pilloli (0.5, 1, 1.5, 2 u 2.5 mg). Għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli sħaħ, il-

pilloli jistgħu jitgħaffġu u jitħalltu mal-ilma jew ikel artab bħaz-zalza tat-tuffieħ.

Normalment id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 1 mg tliet darbiet kuljum (bejn wieħed u ieħor

b’intervalli ta’ 6 sa 8 sigħat) għal ġimagħtejn. F’pazjenti li jieħdu ċerti mediċini, inklużi xi mediċini

Adempas (riokigwat)

EMA/177647/2019

Paġna 2/3

għall-infezzjoni tal-HIV, it-tuberkulożi jew infezzjonijiet fungali, it-tabib jista’ jirrakkomanda doża tal-

bidu aktar baxxa. Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimagħtejn sakemm tiġi stabbilita d-doża xierqa għall-

pazjent individwali. Id-doża massima ma għandhiex taqbeż 2.5 mg kuljum. Il-kura bid-doża stabbilita

għandha tkompli sakemm il-pazjenti jkollhom sinjali u sintomi ta’ pressjoni tad-demm baxxa, f’liema

każ id-doża għandha titnaqqas.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Adempas, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Adempas?

CTEPH u PAH huma mard debilitanti fejn ikun hemm tidjiq serju tal-vażijiet tal-pulmun. Dan jikkawża

pressjoni tad-demm għolja fil-vażijiet li jieħdu d-demm mill-qalb lill-pulmun u jnaqqas il-fluss tad-

demm lill-pulmun. B’riżultat ta’ dan, l-ammont ta’ ossiġnu li jista’ jidħol fid-demm fil-pulmun jitnaqqas

u jagħmel l-attività fiżika aktar diffiċli.

Is-sustanza attiva f’Adempas, ir-riociguat, tistimula enzima msejħa ‘gwanilat ċiklasi solubbli’ fil-vażijiet

tal-pulmun, li tikkawża lill-vażijiet biex jirrilassaw u jitwessgħu. Dan jgħin biex titbaxxa l-pressjoni tad-

demm fil-pulmun u jitjiebu s-sintomi ta’ CTEPH u PAH.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Adempas li ħarġu mill-istudji?

Adempas wera li kien effettiv biex itejjeb id-distanza li l-pazenti bi CTEPH jew PAH setgħu jimxu f’6

minuti (mod ta’ kif titkejjel il-kapaċità ta’ eżerċizzju):

Adempas tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed f’262 pazjent bi CTEPH li ma

setax jiġi operat, jew jibqgħu jsofru jew jerġgħu jibdew isofru minn CTEPH wara l-kirurġija. Qabel

il-kura, il-pazjenti setgħu jimxu medja ta’ 347 metru f’sitt minuti. Wara 16-il ġimgħa, il-pazjenti

kkurati b’Adempas setgħu jimxu medja ta’ 46 metru aktar f’6 minuti minn pazjenti li kienu qed

jieħdu l-plaċebo.

Il-mediċina tqabblet ukoll ma’ plaċebo fi studju ewlieni ieħor f’445 pazjent b’PAH. Qabel il-kura, il-

pazjenti setgħu jimxu medja ta’ 363 metru f’sitt minuti. Wara 12-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati

b’Adempas setgħu jimxu 36 metru aktar f’6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Adempas?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Adempas (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull

10) huma wġigħ ta’ ras, sturdament, dispepsija (ħruq ta’ stonku), edema periferali (nefħa, speċjalment

fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea u rimettar. Effetti sekondarji serji

jinkludu emottiżi (sogħla tad-demm) u emorraġija pulmonari (tnixxija ta’ demm fil-pulmun). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji b’Adempas, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Adempas ma għandux jintuża f’pazjenti b’funzjoni tal-fwied imnaqqsa b’mod sever, bi pressjoni tad-

demm sistolika (pressjoni tad-demm meta l-qalb tkun qiegħda tikkuntratta) taħt il-95 mmHg qabel ma

tinbeda l-kura, jew matul it-tqala. Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma’ mediċini msejħa “inibituri

PDE 5” (klassi ta’ mediċini użati għal PAH jew disfunzjoni erettili) jew b’nitrati jew donaturi ta’ ossidu

nitriku (spiss użati għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fis-sider u mard tal-qalb, jew bħala

mediċini rikreattivi). Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Adempas (riokigwat)

EMA/177647/2019

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Adempas?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkunsidrat li Adempas wassal għal titjib sinifikanti fil-kapaċità ta’

eżerċizzju f’pazjenti bi CTEPH jew PAH. Innotat ukoll li ebda mediċina oħra ma ġiet awtorizzata għal

CTEPH. Fir-rigward tas-sigurtà kkunsidrat li l-effetti sekondarji ta’ tħassib, inklużi emottiżi u emorraġija

pulmonari, ġew riflessi b’mod adegwat fl-informazzjoni dwar il-prodott u fil-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Għaldaqstant, l-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Adempas huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Adempas?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Adempas.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Adempas hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Adempas huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Adempas

Adempas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-

27 ta’ Marzu 2014.

Aktar informazzjoni dwar Adempas tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’04-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Adempas 0.5 mg pilloli miksija b’rita

Adempas 1 mg pilloli miksija b’rita

Adempas 1.5 mg pilloli miksija b’rita

Adempas 2 mg pilloli miksija b’rita

Adempas 2.5 mg pilloli miksija b’rita

riociguat

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Adempas u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Adempas

Kif għandek tieħu Adempas

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Adempas

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Adempas u għalxiex jintuża

Adempas fih is-sustanza attiva riociguat. Riociguat hu tip ta’ mediċina li tissejjaħ stimulatur ta’

guanylate cyclase (sGC

- guanylate cyclase stimulator

). Jaħdem billi jwessa’ l-arterji pulmonari (il-

kanali tad-demm li jgħaqqdu l-qalb mal-pulmun), u jagħmilha iktar faċli għall-qalb biex tippompja d-

demm għal ġol-pulmun. Adempas jista’ jintuża biex jikkura adulti b’ċerti forom ta’ pressjoni

pulmonari għolja, kondizzjoni li fiha dawn il-kanali tad-demm jidjiequ, u dan jagħmilha aktar diffiċli

għall-qalb biex tippompja d-demm minn ġewwa fihom u jwassal għal pressjoni għolja fil-kanali.

Peress li l-qalb teħtieġ taħdem aktar min-normal, persuni bi pressjoni pulmonari għolja iħossuhom

għajjenin, storduti u bi qtugħ ta’ nifs. Billi jwessa’ l-arterji dojoq, Adempas iwwassal għal titjib fil-

ħila tiegħek li twettaq attività fiżika.

Adempas jintuża f’kull waħda miż-żewġ tipi ta’ pressjoni pulmonari għolja:

pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - chronic thromboembolic

pulmonary hypertension)

F’CTEPH, il-kanali tad-demm tal-pulm

un ikunu mblukkati jew djiequ b’emboli tad-demm.

Adempas jista’ jintuża f’pazjenti b’CTEPH li ma jistgħux jiġu operati, jew wara operazzjoni

f’pazjenti li jibqa’ jkollhom pressjoni għolja fil-pulmun jew li din terġa’ titfaċċa.

ċerti tipi ta’ pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial

hypertension).

F’PAH, il-ħajt tal-kanali tad-demm tal-pulmun jeħxien u l-kanali jidjiequ. Adempas huwa

preskritt biss għal ċerti forom ta’ PAH, jiġifieri PAH idjopatika (l-kawża ta’ PAH mhix

magħrufa), PAH li tintiret u PAH ikkawżata minn mard tat-tessut konnettiv. It-tabib tiegħek se

jiċċekkja dan. Adempas jista’ jittieħed waħdu jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħrajn li jintużaw

għall-kura ta’ PAH.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Adempas

Tiħux Adempas:

jekk qed

tieħu ċerti mediċini li jissejħu

inibituri ta’ PDE5

(eż. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Dawn huma mediċini li jintużaw għall-kura ta’ pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH) jew

disfunzjoni erettili.

jekk għandek

problemi severi tal-fwied

(indeboliment sever tal-fwied, Child Pugh Ċ).

jekk inti

allerġiku

għal riociguat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti

tqila.

jekk qed

tieħu nitrates

donaturi ta’ nitric oxide

(bħal amyl nitrite) fi kwalunkwe forma,

mediċini li ta’ spiss jintużaw għall-kura ta’ pressjoni għolja, uġigħ fis-sider jew mard tal-qalb.

Dan jinkludi wkoll drogi għar-rikreazzjoni msejħa ‘

poppers

’.

jekk għandek

pressjoni baxxa

(pressjoni sistolika tad-dem

m ta’ inqas minn 95 mmHg) qabel

tibda l-ewwel kura b’din il-mediċina.

jekk għandek żieda fil-pressjoni fiċ-ċirkolazzjoni pulmonari tiegħek assoċjata mat-trobbija ta'

qoxra fil-pulmuni, ta' kawża mhux magħrufa (pulmonite interstizjali idjopatika).

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik,

kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel

u tiħux Adempas.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Adempas jekk:

dan l-aħħar kellek

ħruġ ta’ demm serju mill-pulmun

, jew jekk irċivejt kura biex tieqaf

tisgħol id-demm

(embolizzazzjoni tal-arterji tal-bronki).

tieħu

mediċini li jraqqu d-demm

(sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm) għax dan jista’

jikkawża ħruġ ta’ demm mill-pulmun. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak regolarment.

tħoss

qtugħ ta’ nifs

waqt il-kura b’din il-mediċina, dan jista’ jkun ikkawżat minn

akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun. Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

għandek xi sintom

i ta’

pressjoni baxxa

bħal sturdament, mejt, jew ħass ħażin jew jekk qed

tieħu mediċini biex ibaxxu l-pressjoni jew mediċini li jikkawżaw żieda fl-awrina jew jekk

għandek problemi bil-qalb jew taċ-ċirkolazzjoni. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jimmonitorja l-pressjoni tiegħek. Jekk għandek aktar minn 65 sena, għandek riskju akbar li

tiżviluppa pressjoni baxxa

inti tieħu mediċini użati biex

jittrattaw infezzjonijiet ikkawżati minn fungu

(eż.

ketoconazole, posaconazole, itraconazole) jew mediċini għat-

trattament ta’ infezzjoni bl-

HIV

(eż. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir,

emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, u tenofovir). It-tabib tiegħek se jimmonitorja

l-istat tas-saħħa tiegħek u għandu jikkunsidra doża tal-bidu mnaqqsa għal Adempas.

kliewi tiegħek ma jaħdmux kif suppost

(tneħħija tal-krejatinina ta’ < 30 ml/min) jew jekk

qiegħed

fuq id-dijalisi

għax l-użu ta’ din il-m

ediċina mhuwiex rakkomandat.

għandek

problemi moderati fil-fwied

(indeboliment tal-fwied, Child Pugh B).

tibda jew tieqaf

tpejjep

waqt il-kura b’din il-mediċina, għax dan jista’ jinfluwenza l-livell ta’

riociguat fid-demm tiegħek.

Int se tirċievi Adempas biss għal tipi speċjali ta’ pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH

-

pulmonary arterial hypertension

), ara sezzjoni 1. M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ Adempas f’tipi oħra

ta’ PAH. Għalhekk l-użu ta’ Adempas f’tipi oħra ta’ PAH mhux rakkomandat. It-tabib tiegħek se

jiċċekkja jekk Adempas hux adattat għalik.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Adempas fi tfal u adolexxenti (inqas minn 18-il sena) għandu jiġi evitat peress li s-sigurtà u

l-effikaċja ma ġewx determinati għal dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Adempas

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

b’mod partikulari, mediċini li jintużaw għal:

pressjoni għolja jew mard tal-qalb (bħal nitrates u amyl nitrite) fi kwalunkwe forma, għax

m’għandekx tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Adempas.

pressjoni għolja fil-kanali tal-pulmun (l-arterji tal-pulmun) għax m’għandekx tieħu ċerti

mediċini (sildenafil u tadalafil) flimkien ma’ Adempas. Mediċini oħra għall-pressjoni għolja fil-

kanali tal-pulmun (PAH) bħal bosentan u iloprost jistgħu jintużaw flimkien ma’ Adempas, iżda

xorta għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

disfunzjoni erettili (bħal sildenafil, tadalafil, vardenafil), għax m’għandekx tieħu dawn il-

mediċini flimkien ma’ Adempas.

infezzjonijiet ikkawżati m

ill-fungu (bħal ketoconazole, posaconazole, itraconazole) jew

infezzjoni bl-HIV (bħal abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz,

elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine jew ritonavir) għax jistgħu jiġu kkunsidrati għażliet ta’

trattament alternattiv. Jekk diġà tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini u tibda trattament

b’Adempas, it-tabib tiegħek se jimmonitorja l-istat tas-saħħa tiegħek u għandu jikkunsidra doża

tal-bidu mnaqqsa għal Adempas.

epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone).

depressjoni (St. John’s Wort).

prevenzjoni ta’ rifjut ta’ organi trapjantati (ciclosporin).

uġigħ fil-ġogi u l-muskoli (niflumic acid).

kanċer (bħal erlotinib, gefitinib).

mard fl-istonku jew ħruq ta’ stonku (antaċidi bħal aluminium hydroxide/magnesium hydroxide).

Dawn il-mediċini antaċidi għandhom jittieħdu mill-inqas sagħtejn qabel jew siegħa wara li tieħu

Adempas.

dardir, rimettar (tħossok im

dardar jew tirremetti) (bħal granisetron).

Tipjip

Jekk tpejjep, hu rakkomandat li tieqaf, għax it-tipjip jista’ jnaqqas l-effettività ta’ dawn il-pilloli. Jekk

jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk tpejjep jew jekk tieqaf tpejjep matul il-kura.

Tqala u treddigħ

Tqala

Tiħux Adempas matul it-tqala. Jekk hemm xi ċans li tista’ toħroġ tqila, uża mezzi affidabbli ta’

kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu dawn il-pilloli. Avżata wkoll biex tagħmel testijiet tat-tqala kull

xahar. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Treddigħ

Jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel

tieħu din il-mediċina għax tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed

tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew

jekk twaqqafx il-kura b’Adempas.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Adem

pas għandu effett moderat fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Dan jista’ jikkawża effetti

sekondarji bħal sturdament. Għandek tkun konxju tal-effetti sekondarji ta’ din il-mediċina qabel ma

ssuq jew tuża magni (ara sezzjoni 4).

Adempas fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu

din il-mediċina.

Adempas fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment “ħielsa

mis-sodium”.

3.

Kif għandek tieħu Adempas

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-kura għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata biss minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ CTEPH

jew PAH. Matul l-ewwel ġimgħat ta’ kura, it-tabib tiegħek se jkollu bżonn li jkejjillek il-pressjoni

f’intervalli regolari. Adempas hu disponibbli f’qawwiet differenti, u billi jiċċekkja l-pressjoni tiegħek

regolarment fil-bidu tal-kura tiegħek, it-tabib tiegħek se jiżgura li inti tkun qed tieħu d-doża adattata.

Pilloli mfarrka:

Jekk ikollok diffikultà biex tibla’ l-pillola sħiħa, kellem lit-tabib tiegħek dwar modi oħra kif tista’

tieħu Adempas. Il-pillola tista’ tiġi mfarrka u titħallat mal-ilma jew ma’ ikel artab, bħal zalza tat-

tuffieħ, immedjatament qabel ma teħodha.

Doża

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija pillola waħda ta’ 1 mg li tittieħed 3 darbiet kuljum għal

ġimagħtejn.

Il-pilloli għandhom jittieħdu 3 darbiet kuljum, b’intervall ta’ madwar 6 sa 8 sigħat bejniethom.

Ġeneralment jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Madankollu, jekk inti suxxettibbli għal pressjoni baxxa (ipotensjoni), m’għandekx taqleb minn teħid

ta’ Adempas mal-ikel għal teħid ta’ Adempas mingħajr ikel peress li dan jista’ jaffettwa kif tirreaġixxi

għal din il-mediċina

It-tabib tiegħek se jżid id-doża kull ġimagħtejn sa massimu ta’ 2.5 mg 3 darbiet kuljum (doża massima

ta’ kuljum ta’ 7.5 mg) ħlief jekk ikollok xi effetti sekondarji jew pressjoni baxxa ħafna. F’dan il-każ,

it-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għal Adem

pas fl-ogħla doża li inti tkun komdu biha. Għal xi pazjenti,

dożi iktar baxxi tliet darbiet kuljum jistgħu jkunu biżżejjed. L-aħjar doża se tintgħażel mit-tabib

tiegħek.

Konsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek mard tal-kliewi jew tal-fwied. Id-doża tiegħek jista’

jkollha bżonn li tiġi aġġustata. Jekk għandek problemi severi tal-fwied (Child Pugh Ċ), tiħux Adempas

65 sena jew aktar

Jekk għandek 65 sena jew aktar it-tabib tiegħek se joqgħod attent aktar biex jaġġusta d-doża tiegħek

ta’ Adempas peress li jista’ jkollok riskju akbar ta’ pressjoni baxxa.

Konsiderazzjonijiet speċjali għal pazjenti li jpejpu

Għandek għid lit-tabib tiegħek jekk tibda jew tieqaf tpejjep waqt il-kura b’din il-mediċina. Id-doża

tiegħek tista’ tiġi aġġustata.

Jekk tieħu Adempas aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli m

illi suppost u jkollok kwalunkwe effetti sekondarji (ara sezzjoni 4), jekk

jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jekk il-pressjoni tiegħek titbaxxa (dan jista’ jġiegħlek li tħossok

stordut), allura jista’ jkollok bżonn ta’ attenzjoni medika immedjata.

Jekk tinsa tieħu Adempas

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża,

kompli bid-doża li jkun imiss kif ippjanat.

Jekk tieqaf tieħu Adempas

Tiqafx tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek, għax din il-mediċina tipprevjeni l-

progressjoni tal-marda. Jekk il-kura tiegħek jkollha titwaqqaf għal 3 ijiem jew aktar, jekk jogħġbok

għid lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda l-kura tiegħek mill-ġdid.

Jekk qed taqleb minn sildenafil jew tadalafil għal Adempas jew viċi versa

Jekk qed twaqqaf sildenafil, trid tistenna mill-inqas 24 siegħa qabel ma tieħu Adempas.

Jekk qed twaqqaf tadalafil, għandek tistenna mill-inqas 48 siegħa qabel ma tieħu Adempas.

Jekk qed twaqqaf Adempas biex taqleb għal mediċina oħra li tissejjaħ inibitur ta’ PDE5 (eż.

sildenafil jew tadalafil) trid tistenna mill-inqas 24 siegħa mill-aħħar doża tiegħek ta’ Adempas

qabel ma tieħu l-inibitur ta’ PDE5.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-iktar effetti sekondarji

serji

huma:

tisgħol id-demm

(emoptisi) (effett sekondarju komuni, jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn

kull 10 persuni),

ħruġ ta’ demm akut mill-pulmun

(emorraġija pulmonari) li jista’ jwasslek li tisgħo

l id-demm,

kienu osservati każijiet b’eżitu fatali (effett sekondarju mhux komuni, jista’ jaffettwa sa persuna

waħda minn kull 100 persuni).

Jekk dan iseħħ,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

għax jista’ jkollok bżonn ta’ kura

medika urġenti.

Lista globali ta’ effetti sekondarji possibbli:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10

uġigħ ta’ ras

sturdament

indiġestjoni (dispepsja)

nefħa fir-riġlejn/dirgħajn (edima periferali)

dijarea

tħossok imdardar jew tirremetti (dardir u rimettar)

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

infjammazzjoni tal-istonku (gastrite)

infjammazzjoni fis-sistema diġestiva (gastroenterite)

tnaqqis ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija) li huwa osservat bħala ġilda pallida, dgħufija jew

qtugħ ta’ nifs

tħoss qalbek tħabbat b’m

od irregolari, bil-qawwi jew b’mod mgħaġġel (palpitazzjoni)

pressjoni baxxa

tinfaraġ (epistassi)

diffikultà biex tieħu nifs minn imnieħrek (konġestjoni fl-imnieħer)

uġigħ fl-istonku, fl-imsaren jew fiż-żaqq (uġigħ gastrointestinali u addominali)

ħruq ta’ stonku (marda ta’ rifluss gastro-esofagali)

diffikultà biex tibla’ (disfaġja)

stitikezza

gass żejjed (nefħa fl-addome)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Adempas

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara “JIS”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Adempas

sustanza attiva

hi riociguat.

Adempas 0.5 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola miksija b’rita fiha 0.5 mg ta’ riociguat.

Adempas 1 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola miksija b’rita fiha 1 mg ta’ riociguat.

Adempas 1.5 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola miksija b’rita fiha 1.5 mg ta’ riociguat.

Adempas 2 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola miksija b’rita fiha 2 mg ta’ riociguat.

Adempas 2.5 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg ta’ riociguat.

sustanzi l-oħra

huma:

Qalba tal-pillola:

cellulose m

icrocrystalline, crospovidone (tip B), hypromellose 5 cP, lactose

monohydrate, magnesium stearate u sodium laurilsulfate

(ara t-tmiem ta’ sezzjoni 2 għal

informazzjoni addizzjonali dwar lactose).

Kisja b’rita:

hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) u titanium

dioxide (E 171).

Il-pilloli Adempas 1 mg u 1.5 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E 172).

Il-pilloli Adempas 2 mg u 2.5 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar

(E 172).

Kif jidher Adempas u l-kontenut tal-pakkett

Adempas hu pillola miksija b’rita:

Adempas 0.5 mg pilloli miksija b’rita

Pillola ta’ 0.5 mg:

pilloli bojod, tondi u bikonvessi ta’ 6 mm, immarkati bis-salib ta’ Bayer fuq

naħa waħda, u b’0.5 u “R” fuq in-naħa l-oħra.

Adempas 1 mg pilloli miksija b’rita

Pillola ta’ 1 mg:

pilloli ta’ lewn isfar ċar, tondi u bikonvessi ta’ 6 mm, immarkati bis-salib ta’

Bayer fuq naħa waħda, u b’1 u “R” fuq in-naħa l-oħra.

Adempas 1.5 mg pilloli miksija b’rita

Pillola ta’ 1.5 mg:

pilloli ta’ lewn isfar-oranġjo, tondi u bikonvessi ta’ 6 mm, immarkati bis-

salib ta’ Bayer fuq naħa waħda, u b’1.5 u “R” fuq in-naħa l-oħra.

Adempas 2 mg pilloli miksija b’rita

Pillola ta’ 2 mg:

pilloli ta’ lewn oranġjo ċar, tondi u bikonvessi ta’ 6 mm, immarkati bis-salib

ta’ Bayer fuq naħa waħda, u b’2 u “R” fuq in-naħa l-oħra.

Adempas 2.5 mg pilloli miksija b’rita

Pillola ta’ 2.5 mg:

pilloli ta’ lewn aħmar-oranġjo, tondi u bikonvessi ta’ 6 mm, immarkati bis-

salib ta’ Bayer fuq naħa waħda, u b’2.5 u “R” fuq in-naħa l-oħra.

Huma disponibbli f’pakketti ta’:

42 pillola: żewġ folji transparenti b’kalendarju ta’ 21 pillola kull waħda.

84 pillola: erba’ folji transparenti b’kalendarju ta’ 21 pillola kull waħda.

90 pillola: ħames folji transparenti ta’ 18-il pillola kull waħda.

294 pillola: erbatax-il folja transparenti b’kalendarju ta’ 21 pillola kull waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġerm

anja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

email@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

TÉL : + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus

_

info

@

merck

.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.