Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: মল্টিয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Antihypertensives għall-ipertensjoni arterjali pulmonari
Pressjoni għolja, pulmonari
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. L-effikaċja ġiet murija fil-PAH popolazzjoni inklużi l-etjoloġiji ta idjopatika jew li tintiret-PAH jew PAH assoċċjata ma'mard tal-connective tissue. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
Awtorizzat
2014-03-27
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ADEMPAS 0.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ADEMPAS 1 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ADEMPAS 1.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ADEMPAS 2 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ADEMPAS 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA riociguat AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. - Dan il-fuljett inkiteb bħallikieku qed taqrah il-persuna li qed tieħu l-mediċina. Jekk qed tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok ibdel “int” b’“it-tifel/tifla tiegħek” tul il- fuljett kollu. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Adempas u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Adempas 3. Kif għandek tieħu Adempas 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Adempas 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ADEMPAS U GĦALXIEX JINTUŻA Adempas fih is-sustanza attiva riociguat, stimulatur ta’ guanylate cyclase (sGC _- guanylate cyclase _ _stimulator_). Jaħdem billi jwessa’ l-kanali tad-demm li mill-qalb iwasslu għall-pulmun. Adempas jintuża biex jikkura adulti u tfal b’ċerti forom ta’ pressjoni pulmonari għolja, kondizzjoni li fiha dawn il-kanali tad-demm jidjiequ, u dan jagħmilha aktar diffiċli għall-qalb biex tippompja d- demm minn ġewwa fihom u jwassal għal pressjoni għolja fil-kanali. Peress li l-qalb teħtieġ taħdem aktar min-normal, persuni bi pressjoni pulmonari għolja iħossuhom għajjenin, storduti u bi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Adempas 0.5 mg pilloli miksija b’rita Adempas 1 mg pilloli miksija b’rita Adempas 1.5 mg pilloli miksija b’rita Adempas 2 mg pilloli miksija b’rita Adempas 2.5 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Adempas 0.5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 0.5 mg ta’ riociguat. Adempas 1 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 1 mg ta’ riociguat. Adempas 1.5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 1.5 mg ta’ riociguat. Adempas 2 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 2 mg ta’ riociguat. Adempas 2.5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg ta’ riociguat. Eċċipjent b’effett magħruf: _ _ _Adempas 0.5 mg pilloli miksija b’rita _ Kull pillola miksija b’rita ta’ 0.5 mg fiha 37.8 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). _Adempas 1 mg pilloli miksija b’rita _ Kull pillola miksija b’rita ta’ 1 mg fiha 37.2 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). _Adempas 1.5 mg pilloli miksija b’rita _ Kull pillola miksija b’rita ta’ 1.5 mg fiha 36.8 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). _Adempas 2 mg pilloli miksija b’rita _ Kull pillola miksija b’rita ta’ 2 mg fiha 36.3 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). _Adempas 2.5 mg pilloli miksija b’rita _ Kull pillola miksija b’rita ta’ 2.5 mg fiha 35.8 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). - _Pillola ta’ 0.5 mg:_ pilloli bojod, tondi, bikonvessi ta’ 6 mm, immarkati bis-salib ta’ Bayer fuq naħa waħda u 0.5 u “R” fuq in-naħa l-oħra. - _Pillola ta’ 1 mg:_ pilloli sofor ċari, tondi, bikonvessi ta’ 6 mm, immarkati bis-salib ta’ Bayer fuq naħa waħda u 1 u “R” fuq in-naħa l-oħra. - _Pillola ta’ 1.5 mg:_ pilloli sofor fl-oranġjo, tondi, bikonvessi ta’ 6 mm, immarkati bis-sa সম্পূর্ণ নথি পড়ুন