Adasuve

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

loxapin

Saadav alates:

Ferrer Internacional S.A.

ATC kood:

N05AH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

loxapine

Terapeutiline rühm:

Nervový systém

Terapeutiline ala:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Näidustused:

Adasuve je indikovaný na rýchlu kontrolu miernej až stredne ťažkej agitácie u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou. Pacienti majú dostávať pravidelnú liečbu ihneď po kontrole akútnych agitačných príznakov.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2013-02-20

Infovoldik

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
Písomná informácia pre používateľa
ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok
loxapín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je ADASUVE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ADASUVE
3.
Ako používať ADASUVE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ADASUVE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je ADASUVE a na čo sa používa
ADASUVE obsahuje liečivo loxapín, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká.
ADASUVE pôsobí tak, že v mozgu blokuje niektoré chemické látky
(neurotransmitery) ako dopamín
a sérotonín, a tým pôsobí upokojujúco a uvoľňuje agresívne
správanie.
ADASUVE sa používa na liečbu akútnych príznakov mierneho až
stredne závažného nepokoja, ktorý
sa môže vyskytnúť u dospelých pacientov so schizofréniou alebo
bipolárnou poruchou. Tieto
ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad:
•
(schizofrénia) počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré
neexistujú, podozrievavosť, chybné
presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež
cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí;
•
(bipolárna porucha) pocit „povznesenej nálady“, nadmerné
množstvo energie, omnoho menšia
potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a
niekedy silná podráždenos�

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri
inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Upravený inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Biela pomôcka s náustkom na jednej strane a vyčnievajúcim
štítkom na vytiahnutie na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
ADASUVE je indikovaný na rýchlu kontrolu mierneho až stredne
závažného nepokoja u dospelých
pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou. Pacienti majú
dostávať pravidelnú liečbu
okamžite po kontrole symptómov akútneho nepokoja.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
ADASUVE sa má podávať v zdravotníckom zariadení pod priamym
dohľadom zdravotníckeho
pracovníka. Pacientov je potrebné počas prvej hodiny po každej
dávke pozorovať, či sa u nich
neprejavujú prejavy a príznaky bronchospazmu.
Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších
účinkov (bronchospazmus) má byť
k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s
bronchodilatačným účinkom.
Dávkovanie
Odporúčaná počiatočná dávka ADASUVE je 9,1 mg. Keďže túto
dávku nemožno dosiahnuť s touto
liekovou silou (ADASUVE 4,5 mg), na začiatok sa má použiť sila
ADASUVE 9,1 mg. Druhá dávka
sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách. Nemajú sa
podávať viac ako dve dávky.
Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár
rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka,
možno podať dávku 4,5 mg.
Starší pacienti
Bezpečnosť a účinnosť ADASUVE u pacientov starších ako 65 rokov
neboli stanovené. K dispozícii
nie sú žiadne údaje.
Porucha funkcie obličiek alebo pečene
ADASUVE sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo
pečene. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť ADASUVE u detí (mladších ako 18 ro