Actrapid

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cilvēka insulīns

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human insulin (rDNA)

Terapeutiline rühm:

Cukura diabēts

Terapeutiline ala:

Cukura diabēts

Näidustused:

Cukura diabēta ārstēšana.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2002-10-07

Infovoldik

50
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
51
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ACTRAPID 40 SV/ML (STARPTAUTISKĀS VIENĪBAS/ML) ŠĶĪDUMS
INJEKCIJĀM FLAKONĀ
Cilvēka insulīns (
_insulinum humanum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
1.
KAS IR ACTRAPID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Actrapid ir ātras darbības cilvēka insulīns.
Actrapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs
pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.
Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas
pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes
līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actrapid palīdz novērst cukura
diabēta komplikācijas.
Actrapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc
½ stundas pēc tā injicēšanas un darbība
ilgs, apmēram, 8 stundas. Actrapid bieži nozīmē kopā ar vidēji
ātras vai ilgstošas darbības insulīna
preparātiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ACTRAPID LIETOŠANAS
NELIETOJIET ACTRAPID ŠĀDOS GADĪJUMOS
_ _
►
Ja Jums ir alerģija pret
_ _
cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
►
Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa
asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
„Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību
kopsavilkums”.
►
Insulīna infūzijas sūkņos.
►
Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir
noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja,
saņemot flakonu,

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Actrapid 40 starptautiskās vienības/ml šķīdums injekcijām
flakonā.
Actrapid 100 starptautiskās vienības/ml šķīdums injekcijām
flakonā.
Actrapid Penfill 100 starptautiskās vienības/ml šķīdums
injekcijām kārtridžā.
Actrapid InnoLet 100 starptautiskās vienības/ml šķīdums
injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Actrapid FlexPen 100 starptautiskās vienības/ml šķīdums
injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Actrapid flakons (40 starptautiskās vienības/ml)
1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 starptautiskām vienībām. 1
ml šķīduma satur 40 starptautiskās
vienības cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 1,4 mg).
Actrapid flakons (100 starptautiskās vienības/ml)
1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām. 1
ml šķīduma satur 100 starptautiskās
vienības cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 3,5 mg).
Actrapid Penfill
1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām.
1 ml šķīduma satur 100 starptautiskās
vienības cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 3,5 mg).
Actrapid InnoLet/ Actrapid FlexPen
1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300
starptautiskām vienībām. 1 ml šķīduma satur 100
starptautiskās vienības cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 3,5 mg).
*Cilvēka insulīns ir iegūts no
_Saccharomyces cerevisiae_
ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Actrapid satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā
Actrapid ir nātriju nesaturošas zāles.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Actrapid lieto cukura diabēta ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.
3
Act