Abraxane

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

paclitaxel

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01CD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paclitaxel

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Näidustused:

Abraxane monoterapi er indiceret til behandling af metastatisk brystkræft hos voksne patienter, der har mislykket behandling i første linje for metastatisk sygdom, og for hvilken standard antracyklinholdig behandling ikke er indiceret. Abraxane i kombination med gemcitabin er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen. Abraxane i kombination med carboplatin er angivet for den første linje behandling af ikke-småcellet lungekræft hos voksne patienter, som ikke er kandidater til potentielt helbredende operation og/eller strålebehandling.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2008-01-11

Infovoldik

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABRAXANE 5 MG/ML PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION
paclitaxel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Abraxane
3.
Sådan skal du bruge Abraxane
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Abraxane indeholder paclitaxel som aktivt stof. Paclitaxel er bundet
til det humane protein albumin i
form af bittesmå partikler, der kaldes nanopartikler. Paclitaxel
hører til en gruppe lægemidler, der
kaldes ”taxaner”, og anvendes til at behandle kræft.

Paclitaxel er den del af lægemidlet, der påvirker kræften. Det
virker ved at forhindre, at
kræftcellerne deler sig – dette betyder, at de dør.

Albumin er den del af lægemidlet, der hjælper paclitaxel med at
blive opløst i blodet og med at
krydse blodkarrenes vægge og nå ind i tumoren. Dette betyder, at
andre kemikalier, der kan
forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er
nødvendige. Sådanne bivirkninger
forekommer meget mindre hyppigt med Abraxane.
ANVENDELSE
Abraxane anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:
Brystkræft

Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette
kaldes ”metastatisk” brystkræft).

Abraxane anvendes til metastatisk brystkræft, når mindst en and

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abraxane5 mg/ml pulver til infusionsvæske, dispersion.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som
albuminbundne nanopartikler.
Hvert hætteglas indeholder 250 mg paclitaxel formuleret som
albuminbundne nanopartikler.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml dispersion 5 mg paclitaxel
formuleret som albuminbundne
nanopartikler.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionvæske, dispersion.
Den rekonstituerede dispersion har en pH-værdi på 6-7,5 og en
osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Pulveret er hvidt til gult.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abraxane-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende
brystkræft hos voksne patienter
ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling
med antracyklinholdigt regime
ikke er indiceret (se pkt. 4.4).
Abraxane i kombination med gemcitabin er indiceret til
førstelinjebehandling af voksne patienter med
metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Abraxane i kombination med carboplatin er indiceret til
førstelinjebehandling af ikke-småcellet
lungecancer hos voksne patienter, der ikke er kandidater til
potentielt kurativ kirurgi og/eller
strålebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Abraxane bør kun anvendes under supervision af en erfaren onkolog på
afdelinger specialiseret i
anvendelse af cytotoksiske lægemidler. Det bør ikke erstatte eller
erstattes af andre
paclitaxelformuleringer.
Dosering
_Brystkræft_
Den anbefalede dosis Abraxane er 260 mg/m
2
administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
_Doseringsjustering under behandlingen af brystkræft _
Patienter, der udvikler svær neutropeni (neutrofiltælling på <500
celler/mm
3
i en uge eller længere)
eller svær sensorisk neuropati under behandling med Abraxane, bør
have doseringen reduceret til
220 mg/m
2
i efterfølgende behandlingsserier. Hvis svær neutropeni eller svær
sensorisk neuropati
alligevel forek