Abraxane

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

25-11-2020

Aktiv bestanddel:
paclitaxel
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
L01CD01
INN (International Name):
paclitaxel
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Bryst Neoplasmer, Pancreas Neoplasmer, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Terapeutiske indikationer:
Abraxane monoterapi er indiceret til behandling af metastatisk brystkræft hos voksne patienter, der har mislykket behandling i første linje for metastatisk sygdom, og for hvilken standard antracyklinholdig behandling ikke er indiceret. Abraxane i kombination med gemcitabin er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen. Abraxane i kombination med carboplatin er angivet for den første linje behandling af ikke-småcellet lungekræft hos voksne patienter, som ikke er kandidater til potentielt helbredende operation og/eller strålebehandling.
Produkt oversigt:
Revision: 28
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000778
Autorisation dato:
2008-01-11
EMEA kode:
EMEA/H/C/000778

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

11-05-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

25-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

25-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

11-05-2015

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abraxane

5 mg/ml pulver til infusionsvæske, suspension

paclitaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Abraxane

Sådan skal du bruge Abraxane

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Abraxane indeholder paclitaxel som aktivt stof. Paclitaxel er bundet til det humane protein albumin i

form af bittesmå partikler, der kaldes nanopartikler. Paclitaxel hører til en gruppe lægemidler, der

kaldes ”taxaner”, og anvendes til at behandle kræft.

Paclitaxel er den del af lægemidlet, der påvirker kræften. Det virker ved at forhindre, at

kræftcellerne deler sig – dette betyder, at de dør.

Albumin er den del af lægemidlet, der hjælper paclitaxel med at blive opløst i blodet og med at

krydse blodkarrenes vægge og nå ind i tumoren. Dette betyder, at andre kemikalier, der kan

forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige. Sådanne bivirkninger

forekommer meget mindre hyppigt med Abraxane.

Anvendelse

Abraxane anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:

Brystkræft

Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes ”metastatisk” brystkræft).

Abraxane anvendes til metastatisk brystkræft, når mindst en anden behandlingsmetode er blevet

forsøgt, men ikke har hjulpet, og behandling med en gruppe lægemidler, der kaldes

”antracykliner”, ikke er egnet til dig.

Personer med metastatisk brystkræft, der fik Abraxane, efter en anden behandlingsmetode ikke

havde hjulpet, havde større sandsynlighed for at opleve en reduktion i tumorstørrelse og levede

længere end personer, der fik en anden behandling.

Kræft i bugspytkirtlen

Abraxane anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes gemcitabin, hvis du har metastatisk

kræft i bugspytkirtlen. Personer med metastatisk kræft i bugspytkirtlen (kræft i bugspytkirtlen,

der har spredt sig til andre dele af kroppen), som fik Abraxane sammen med gemcitabin i et

klinisk studie, levede længere end personer, der kun fik gemcitabin.

Lungekræft

Abraxane anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes carboplatin, hvis du har den mest

almindelige type lungekræft, der kaldes ”ikke-småcellet lungekræft”.

Abraxane anvendes til ikke-småcellet lungekræft, hvis operation eller strålebehandling ikke er

egnet til at behandle sygdommen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Abraxane

Brug ikke Abraxane:

hvis du er allergisk (overfølsom) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Abraxane (angivet i punkt 6)

hvis du ammer

hvis du har et nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiltal ved

baseline

<1.500 celler/mm

- din

læge kan fortælle dig om dette).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Abraxane

hvis du har dårlig nyrefunktion

hvis du har svære leverproblemer

hvis du har problemer med hjertet.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse tilstande, mens du behandles med

Abraxane. Det er muligt, at lægen standser behandlingen eller nedsætter din dosis:

hvis du får unormale blå mærker, blødning, eller infektionstegn såsom ondt i halsen eller feber

hvis du oplever følelsesløshed, en stikkende, prikkende fornemmelse, følsomhed over for

berøring eller muskelsvaghed

hvis du får vejrtrækningsbesvær, f.eks. stakåndethed eller tør hoste.

Børn og unge

Abraxane er kun til voksne og må ikke tages af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Abraxane

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Det skyldes, at

Abraxane kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af

Abraxane.

Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Abraxane samtidig med nogle af følgende:

medicin til behandling af infektioner (dvs. antibiotika som erythromycin, rifampicin osv. Spørg

din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om den medicin, du

tager, er et antibiotikum), herunder også medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks.

ketoconazol)

medicin, der anvendes mod humørsvingninger. De kaldes også antidepressive lægemidler (f.eks.

fluoxetin)

medicin, der anvendes mod krampeanfald (epilepsi) (f.eks. carbamazepin, phenytoin)

medicin, der anvendes til at sænke niveauet af lipider (fedt) i blodet (f.eks. gemfibrozil)

medicin, der anvendes mod halsbrand eller mavesår (f.eks. cimetidin)

medicin, der anvendes mod hiv og aids (f.eks. ritonavir, sequinavir, indinavir, nelfinavir,

efavirenz, nevirapin)

et lægemiddel, der kaldes clopidogrel og anvendes til at forebygge blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser, og du bør derfor ikke bruge det, hvis du er gravid. Din

læge vil sørge for en graviditetstest, inden behandlingen med Abraxane påbegyndes.

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under og i op til en måned efter at have fået

behandling med Abraxane.

Du må ikke amme, mens du tager Abraxane, da det er ukendt, om det aktive stof paclitaxel udskilles i

mælken.

Mænd anbefales at anvende sikker prævention samt at undgå at gøre kvinder gravide under og i op til

seks måneder efter behandlingen, og de bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for

behandlingen på grund af risikoen for permanent sterilitet efter behandling med Abraxane.

Spørg din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Abraxane. Du må ikke køre bil eller

betjene værktøj eller maskiner, hvis dette sker for dig.

Hvis du får andre lægemidler som en del af din behandling, skal du spørge din læge til råds vedrørende

kørsel og betjening af maskiner.

Abraxane

indeholder natrium

Hver ml Abraxane indeholder cirka 4,2 mg natrium. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal

du tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal du bruge Abraxane

En læge eller en sygeplejerske vil give dig Abraxane i en vene fra et intravenøst drop. Den dosis, du

får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne. Den anbefalede dosis for

brystkræft er 260 mg/m

legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter. Den anbefalede dosis for

fremskreden kræft i bugspytkirtlen er 125 mg/m

legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter. Den

anbefalede dosis ved ikke-småcellet lungekræft er 100 mg/m

legemsoverflade, givet i løbet af

30 minutter.

Hvor tit skal jeg have Abraxane?

Til behandling af metastatisk brystkræft gives Abraxane sædvanligvis én gang hver tredje uge (på dag

1 i en 21-dages cyklus).

Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Abraxane på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages

behandlingscyklus. Gemcitabin gives umiddelbart efter Abraxane.

Til behandling af ikke-småcellet lungekræft gives Abraxane én gang ugentligt (dvs. på dag 1, 8 og 15 i

hver 21-dages cyklus), hvor carboplatin gives en gang hver tredje uge (dvs. kun på dag 1 i hver

21-dages cyklus), umiddelbart efter Abraxane-dosis er blevet givet.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende

meget almindelige

bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med

Abraxane. Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50 %) hos de fleste patienter)

Udslæt

Unormalt fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter eller

leukocytter) i blodet

Mangel på røde blodlegemer

Nedsat antal blodplader i blodet

Virkning på perifere nerver (smerter, følelsesløshed, prikkende fornemmelse)

Smerter i et eller flere led

Smerter i muskler

Kvalme, diarré, forstoppelse, ømhed i munden, appetitløshed

Opkastninger

Svaghed og træthed, feber

Dehydrering, smagsforstyrrelser, vægttab

Lavt kaliumniveau i blodet

Depression, søvnproblemer

Hovedpine

Kulderystelser

Åndedrætsbesvær

Svimmelhed

Hævede slimhinder og bløddele

Forhøjede prøver for leverfunktionen

Smerter i arme og ben

Hoste

Mavesmerter

Næseblod

Almindelige

bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

Kløe, tør hud, neglelidelser

Infektion, feber med nedsat antal af en type hvide blodlegemer (neutrofiler) i blodet, blussen,

trøske (svampeinfektion), svær infektion i blodet, som kan være forårsaget af et nedsat antal

hvide blodlegemer

Nedsat antal af alle blodlegemer

Bryst- eller halssmerter

Fordøjelsesbesvær, maveubehag

Tilstoppet næse

Smerter i ryggen, knoglesmerter

Nedsat muskelkoordinering eller læsebesvær, øget eller mindre tåreflåd, tab af øjenvipper

Ændringer i hjertefrekvens eller -rytme, hjerteinsufficiens

Nedsat eller forhøjet blodtryk

Rødme eller hævelse på indstikstedet

Angst

Lungeinfektion

Urinvejsinfektion

Tarmobstruktion, tyktarmsbetændelse, betændelse i galdevejene

Akut nyresvigt

Forhøjet bilirubin i blodet

Ophostning af blod

Tør mund, synkebesvær

Muskelsvaghed

Sløret syn

Ikke almindelige

bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

Øget vægt, øget mælkesyredehydrogenase i blodet, nedsat nyrefunktion, øget blodsukker, øget

fosfor i blodet

Svage eller manglende reflekser, ufrivillige bevægelser, smerter langs en nerve, besvimelse,

svimmelhed, når du rejser dig, rysten, lammelse af ansigtsnerven

Irriterede øjne, smertefulde øjne, røde øjne, kløende øjne, dobbeltsyn, reduceret syn eller det at

se blinkende lys, sløret syn på grund af hævelse af nethinden (cystoidt makulaødem)

Ørepine, tinnitus

Slimfyldt hoste, åndenød ved almindelig gang eller trappegang, løbende næse eller tør næse,

nedsatte vejrtrækningslyde, vand i lungerne, stemmetab, blodprop i lungen, tør hals

Luft i maven, mavekramper, smertefulde eller ømme gummer, rektal blødning

Smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, blæresvækkelse

Fingerneglssmerte, fingerneglsubehag, tab af fingernegle, udslæt, hudsmerte, rød hud fra sollys,

hudskjolder, flere svedeture, natlige svedeture, hvide områder på huden, sår, opsvulmet ansigt

Nedsat fosfor i blodet, væskeansamling, lavt albumin i blodet, øget tørst, nedsat kalcium i

blodet, nedsat blodsukker, nedsat natrium i blodet

Smerte og hævelse i næse, hudinfektioner, infektion som følge af det intravenøse kateter

Blå mærker

Smerter på tumorstedet, tumordød

Nedsat blodtryk når du rejser dig op, kolde hænder og fødder

Gangbesvær, hævelse

Allergisk reaktion

Nedsat leverfunktion, øget leverstørrelse

Smerte i brystet

Rastløshed

Små blødninger i huden på grund af blodpropper

En sygdom, der omfatter ødelæggelse af røde blodlegemer og akut nyresvigt

Sjældne

bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:

Hudreaktion over for andre stoffer eller lungebetændelse efter strålebehandling

Blodprop

Meget langsom puls, hjerteanfald

Udsivning af lægemiddel fra blodåren

Forstyrrelse i hjertets rytme på grund af hæmmet impulsledning mellem hjertets kamre

(atrioventrikulært blok)

Meget sjældne

bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:

Svær vævsirritation og udslæt på hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse)

Ikke kendt

bivirkninger (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data):

Hård hud/fortykkelse af huden (sklerodermi)

Indberetning af bivirkninger

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår

af denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Uåbnede hætteglas: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme. Hvis ikke den anvendes

med det samme, kan suspensionen opbevares i et køleskab (ved temperaturer på 2 °C-8 °C) i op til

24 timer i hætteglasset, hvis det opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Den rekonstituerede suspension i det intravenøse drop kan opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i op til

24 timer, beskyttet mod lys.

Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel i hætteglasset og i infusionsposen, når

det opbevares i køleskab og er beskyttet mod lys, er 24 timer. Det rekonstituerede lægemiddel kan

efterfølgende opbevares i infusionsposen i 4 timer ved temperaturer under 25 °C.

Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Abraxane på korrekt vis.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abraxane indeholder:

Aktivt stof: paclitaxel.

Hvert hætteglas indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne

nanopartikler.

Efter rekonstituering indeholder hver ml suspension 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne

nanopartikler.

Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyl-

tryptophan).

Udseende og pakningsstørrelser

Abraxane er et hvidt til gult pulver til infusionsvæske, suspension. Abraxane fås i hætteglas, der

indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Fremstiller

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af

markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse

Forholdsregler ved klargøring og administration

Paclitaxel er et cytotoksisk anticancerlægemiddel og, som ved andre potentielt toksiske forbindelser,

bør der udvises forsigtighed ved håndtering af Abraxane. Handsker, beskyttelsesbriller og

beskyttelsesbeklædning bør anvendes. Hvis Abraxanesuspensionen kommer i kontakt med huden, skal

du straks vaske huden grundigt med vand og sæbe. Hvis Abraxane kommer i kontakt med slimhinder,

skal du skylle grundigt med vand. Abraxane bør kun klargøres og administreres af personale, der har

modtaget passende indføring i håndteringen af cytotoksiske midler. Personale, der er gravide, bør ikke

håndtere Abraxane.

Da der er risiko for ekstravasation, tilrådes det at overvåge infusionsstedet nøje for mulige

infiltrationer under administration af lægemidlet. Hvis infusionstiden af Abraxane følger

anvisningerne og begrænses til 30 minutter, reduceres risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.

Rekonstitution af produktet og administration

Abraxane bør gives under overvågning af en kvalificeret onkolog på afdelinger, der er specialiseret i

administration af cytotoksiske midler.

Abraxane leveres som et sterilt, frysetørret pulver til rekonstitution inden brug. Efter rekonstituering

indeholder hver ml suspension 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.

Administrer den rekonstituerede Abraxane-suspension intravenøst via et infusionssæt med et indsat

15 µm filter.

Rekonstitution af 100 mg:

Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) langsomt

(i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med 100 mg Abraxane.

Rekonstitution af 250 mg:

Ved brug af en steril sprøjte injiceres 50 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) langsomt

(i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med 250 mg Abraxane.

Infusionsvæsken bør sprøjtes mod indersiden af hætteglasset. Infusionsvæsken bør ikke sprøjtes

direkte på pulveret, da dette kan resultere i skumdannelse.

Når tilsætningen er fuldført, skal hætteglasset have lov til at stå i mindst 5 minutter for at sikre

ordentlig gennemvædning af det faste stof. Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles

og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil alt pulver er helt opløst. Dannelse af skum bør

undgås. Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, skal suspensionen stå i mindst

15 minutter, indtil skummet lægger sig.

Den rekonstituerede suspension skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald. En vis

bundfældning af den rekonstituerede suspension kan forekomme. Hvis der er synligt bundfald eller

bundfældning, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet igen for at sikre fuldstændig

resuspension før brug.

Inspicer suspensionen i hætteglasset for bundfald. Administrer ikke den rekonstituerede suspension,

hvis der ses partikler i hætteglasset.

Det nøjagtige, totale volumen af 5 mg/ml infusionsvæsken, der kræves til patienten, beregnes, og den

korrekte mængde rekonstitueret Abraxane injiceres i en tom, steril (PVC- eller ikke-PVC-type)

infusionspose.

Anvendelse af medicinsk udstyr med siliconeolie som smøremiddel (f.eks. kanyler og intravenøse

(i.v.) infusionsposer) til at rekonstituere og administrere Abraxane kan føre til dannelse af

proteinholdige tråde. Administrer Abraxane via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter for at undgå

administration af disse tråde. Trådene fjernes med et 15 µm filter, og de fysiske eller kemiske

egenskaber af det rekonstituerede præparat ændres ikke herved.

Hvis filtre med en porestørrelse mindre end 15 µm anvendes, kan det medføre, at filteret tilstoppes.

Det er ikke nødvendigt at anvende specielle DEHP-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til

at klargøre eller indgive Abraxane-infusioner.

Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvæske for at sikre administration af hele dosis.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Stabilitet

Uåbnede hætteglas med Abraxane er stabile indtil den dato, der er angivet på emballagen, så længe

hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Hverken frost eller nedkøling

påvirker præparatets stabilitet negativt. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur

for dette lægemiddel.

Stabilitet af den rekonstituerede suspension i hætteglasset

Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C i den originale

emballage, beskyttet mod lys.

Stabilitet af den rekonstituerede suspension i infusionsposen

Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C efterfulgt af 4 timer

ved 25 °C, beskyttet mod lys.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet dog anvendes straks efter rekonstitution og

fyldning af infusionsposerne, medmindre metoden til rekonstitution og fyldning af infusionsposerne

udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.

Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser under anvendelse brugerens

ansvar.

Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel i hætteglasset og i infusionsposen, når

det opbevares i køleskab og er beskyttet mod lys, er 24 timer. Det rekonstituerede lægemiddel kan

efterfølgende opbevares i infusionsposen i 4 timer ved temperaturer under 25 °C.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Abraxane

5 mg/ml pulver til infusionsvæske, suspension.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.

Hvert hætteglas indeholder 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.

Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne

nanopartikler.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver ml koncentrat indeholder 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til infusionvæske, suspension.

Den rekonstituerede infusionsvæske har en pH-værdi på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.

Pulveret er hvidt til gult.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Abraxane-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter

ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime

ikke er indiceret (se pkt. 4.4).

Abraxane i kombination med gemcitabin er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med

metastatisk adenokarcinom i pancreas.

Abraxane i kombination med carboplatin er indiceret til førstelinjebehandling af ikke-småcellet

lungecancer hos voksne patienter, der ikke er kandidater til potentielt kurativ kirurgi og/eller

strålebehandling.

4.2

Dosering og administration

Abraxane bør kun anvendes under supervision af en erfaren onkolog på afdelinger specialiseret i

anvendelse af cytotoksiske lægemidler. Det bør ikke erstatte eller erstattes af andre

paclitaxelformuleringer.

Dosering

Brystkræft

Den anbefalede dosis Abraxane er 260 mg/m

administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.

Doseringsjustering under behandlingen af brystkræft

Patienter, der udvikler svær neutropeni (neutrofiltælling på <500 celler/mm

i en uge eller længere)

eller svær sensorisk neuropati under behandling med Abraxane, bør have doseringen reduceret til

220 mg/m

i efterfølgende behandlingsserier. Hvis svær neutropeni eller svær sensorisk neuropati

alligevel forekommer, bør der foretages yderligere dosisreduktion til 180 mg/m

. Abraxane bør ikke

administreres, før neutrofiltallet atter er >1.500 celler/mm

. Ved grad 3 sensorisk neuropati holdes

pause i behandlingen, indtil neuropatien er faldet til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle

efterfølgende behandlinger.

Adenokarcinom i pancreas

Den anbefalede dosis af Abraxane i kombination med gemcitabin er 125 mg/m

administreret

intravenøst i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Den anbefalede samtidige

dosis af gemcitabin er 1.000 mg/m

administreret intravenøst i løbet af 30 minutter, umiddelbart efter

administrationen af Abraxane er gennemført på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Dosisjustering i løbet af behandlingen af adenokarcinom i pancreas

Tabel 1: Reduktion i dosisniveau for patienter med adenokarcinom i pancreas

Dosisniveau

Abraxane-dosis (mg/m

2

)

Gemcitabin-dosis (mg/m

2

)

Fuld dosis

1.000

1. reduktion af dosisniveau

2. reduktion af dosisniveau

Hvis yderligere dosisreduktioner

er nødvendige

Seponer behandlingen

Seponer behandlingen

Tabel 2: Dosismodifikationer for neutropeni og/eller trombocytopeni ved cyklusstart eller i løbet

af en cyklus for patienter med adenokarcinom i pancreas

Cyklus-

dag

ANC-tal

(celler/mm

3

)

Trombocyttal

(celler/mm

3

)

Abraxane-dosis

Gemcitabin-

dosis

Dag 1

< 1.500

ELLER

< 100.000

Udsæt dosis indtil bedring

Dag 8

≥ 500 men < 1.000

ELLER

≥ 50.000 men <

75.000

Reducer dosis med 1 dosisniveau

< 500

ELLER

< 50.000

Afbryd dosis

Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev givet uden modifikation:

Dag 15

≥ 500 men <

1.000

ELLER

≥ 50.000 men <

75.000

Behandl med Dag 8 dosisniveau

og følg op med vækstfaktorer for

ELLER

Reducer dosis 1 dosisniveau fra

Dag 8 dosis

< 500

ELLER

< 50.000

Afbryd dosis

Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev reduceret:

Dag 15

≥ 1.000

≥ 75.000

Vend tilbage til Dag 1 dosisniveau

og følg op med vækstfaktorer for

ELLER

Behandl med den samme dosis

som for Dag 8

≥ 500 men <

1.000

ELLER

≥ 50.000 men <

75.000

Behand med Dag 8 dosisniveau og

følg op med vækstfaktorer for

ELLER

Reducer dosis 1 dosisniveau fra

Dag 8 dosis

< 500

ELLER

< 50.000

Afbryd doser

Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev afbrudt:

Dag 15

≥ 1.000

≥ 75.000

Vend tilbage til Dag 1 dosisniveau

og følg op med vækstfaktorer for

ELLER

Reducer dosis 1 dosisniveau fra

Dag 1 dosis

≥ 500 men < 1.000

ELLER

≥ 50.000 men <

75.000

Reducer 1 dosisniveau og følg op

med vækstfaktorer for WBC

ELLER

Reducer dosis med 2 dosisniveauer

fra Dag 1 dosis

< 500

ELLER

< 50.000

Afbryd dosis

Forkortelser: ANC=Absolut neutrofiltal

(ANC=Absolute Neutrophil Count)

; WBC=hvide blodlegemer

WBC=white blood cell

Tabel 3: Dosismodifikationer ved andre bivirkninger hos patienter med adenokarcinom i

pancreas

Bivirkning (ADR)

Abraxane-dosis

Gemcitabin-dosis

Febril neutropeni

Grad 3 eller 4

Afbryd dosis, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500, genoptag med

det næste lavere dosisniveau

Perifer neuropati

Grad 3 eller 4

Afbryd dosis indtil bedring til

≤ grad 1,

genoptag med det næste lavere

dosisniveau

Behandl med samme dosis

Kutan toksicitet:

Grad 2 eller 3

Reducer til det næste lavere dosisniveau

seponer behandlingen, hvis bivirkningen varer ved

Gastrointestinal

toksicitet:

Grad 3 mukosit eller

diarré

Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1,

genoptag med det næste lavere dosisniveau

Se Tabel 1 for reduktioner af dosisniveauer

Ikke-småcellet lungecancer:

Den anbefalede dosis af Abraxane er 100 mg/m

administreret som intravenøs infusion i løbet af

30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus. Den anbefalede dosis af carboplatin er

AUC = 6 mgmin/ml kun på Dag 1 i hver 21-dages cyklus umiddelbart efter, administrationen af

Abraxane er gennemført.

Dosisjusteringer i løbet af behandling af ikke-småcellet lungecancer:

Abraxane bør ikke administreres på Dag 1 i en cyklus, før det absolutte neutrofiltal (ANC)

er ≥ 1.500 celler/mm

, og trombocyttallet er ≥ 100.000 celler/mm

. Ved hver efterfølgende ugentlige

dosis af Abraxane skal patienterne have ANC ≥ 500 celler/mm

og trombocytter > 50.000 celler/mm

eller dosis skal afbrydes, indtil tallene forbedres. Når tallene er forbedret, skal doseringen genoptages

den følgende uge i henhold til kriterierne i Tabel 4. Reducer kun den efterfølgende dosis, hvis

kriterierne i Tabel 4 er opfyldt.

Tabel 4: Dosisreduktioner ved hæmatologisk toksicitet hos patienter med ikke-småcellet

lungecancer

Hæmatologisk toksicitet

Forekomst

Abraxane-dosis

(mg/m

2

)

1

Carboplatin-dosis

(AUC mgmin/ml)

1

Nadir-ANC < 500/mm

neutropenisk feber > 38 °C

ELLER

Udsættelse af næste cyklus på grund af

vedvarende neutropeni

(nadir-ANC < 1.500/mm

ELLER

Nadir-ANC < 500/mm

i > 1 uge

Første

Anden

Tredje

Seponer behandlingen

Nadir-trombocytter < 50.000/mm

Første

Anden

Seponer behandlingen

På Dag 1 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane og carboplatin på samme tid. På Dag 8

eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane. Reducer dosis af carboplatin i den

efterfølgende cyklus.

Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.

Ved grad 2 eller 3 kutan toksicitet, grad 3 diarré eller grad 3 mukosit skal behandlingen afbrydes,

indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 1, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne

i Tabel 5. Ved ≥ grad 3 perifer neuropati afbrydes behandlingen indtil bedring til ≤ grad 1.

Behandlingen kan genoptages med det næste lavere dosisniveau i efterfølgende cyklusser i henhold til

retningslinjerne i Tabel 5. Ved alle grad 2 eller 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter afbrydes

behandlingen, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 2, dernæst genstartes behandlingen i henhold til

retningslinjerne i Tabel 5.

Tabel 5: Dosisreduktioner ved ikke-hæmatologiske toksiciteter hos patienter med ikke-småcellet

lungecancer

Ikke-hæmatologisk toksicitet

Forekomst

Abraxane-dosis

(mg/m

2

)

1

Carboplatin-dosis

(AUC mgmin/ml)

1

Grad 2 eller 3 kutan toksicitet.

Grad 3 diarré

Grad 3 mukosit

≥ Grad 3 perifer neuropati

Alle andre grad 3 eller 4 ikke-

hæmatologiske toksiciteter.

Første

Anden

Tredje

Seponer behandlingen

Grad 4 kutan toksicitet, diarré eller

mukosit

Første

Seponer behandlingen

På Dag 1 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane og carboplatin på samme tid. På Dag 8

eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane. Reducer dosis af carboplatin i den

efterfølgende cyklus.

Specielle populationer

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1 til

≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset

indikation. De behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.

For patienter med metastatisk brystkræft og for patienter med ikke-småcellet lungecancer med

moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x

øvre normalværdi) anbefales 20 % dosisreduktion. Den reducerede dosis kan øges trinvist til den

anvendte dosis hos patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tolererer behandlingen i mindst

to cyklusser (se pkt. 4.4 og 5.2).

Data er utilstrækkelige til at give doseringsanbefalinger hos patienter med metastatisk adenokarcinom

i pancreas med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Uanset indikation er data utilstrækkelige til at give doseringsanbefalinger hos patienter med

totalbilirubin > 5 x øvre normalværdi eller ASAT > 10 x øvre normalværdi (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Justering af startdosis af Abraxane er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat

nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min). Data er utilstrækkelige til at anbefale

justering af Abraxanedosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet

(estimeret kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt. 5.2).

Ældre

For patienter 65 år og ældre anbefales ingen yderligere doseringsreduktioner end dem, der gælder for

alle patienter.

I et randomiseret studie, hvor 229 patienter fik Abraxane-monoterapi for brystkræft, var 13 % mindst

65 år, og < 2% var 75 år og ældre. Der var ingen bivirkninger, der forekom med markant højere

frekvens hos patienter på 65 år eller derover. En efterfølgende analyse hos 981 patienter, der fik

monoterapi med Abraxane for metastatisk brystkræft, hvoraf 15 % var ≥ 65 år, og 2 % var ≥ 75 år,

viste en højere forekomst af epistaxis, diarré, dehydrering, træthed og perifert ødem hos patienter

≥ 65 år.

Ud af de 421 patienter med adenokarcinom i pancreas i det randomiserede studie, hvor Abraxane blev

givet i kombination med gemcitabin, var 41% 65 år og ældre, og 10% var 75 år og ældre. Hos

patienter på 75 år og ældre, der fik Abraxane og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige

bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen (se pkt. 4.4). Patienter med

adenokarcinom i pancreas i alderen 75 år og ældre bør vurderes nøje, før behandling overvejes (se pkt.

4.4).

Ud af de 514 patienter med ikke-småcellet lungecancer i det randomiserede studie, som fik Abraxane i

kombination med carboplatin, var 31 % 65 år eller ældre, og 3,5 % var 75 år eller ældre. Hændelser

med myelosuppression, perifer neuropati og artralgi var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller

ældre sammenlignet med patienter under 65 år. Der er begrænset erfaring med anvendelse af

Abraxane/carboplatin hos patienter 75 år og derover.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering af data fra 125 patienter med fremskredne solide

tumorer indikerer, at patienter ≥ 65 år kan være mere følsomme for udvikling af neutropeni i løbet af

den første behandlingscyklus.

Pædiatrisk population

Abraxanes sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data

er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Det er ikke relevant at anvende Abraxane hos den pædiatriske population til indikationerne

metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas eller ikke-småcellet lungecancer.

Administration

Administrer den rekonstituerede Abraxane-suspension intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15

µm filter. Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid

9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at sikre administration af hele dosis.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Amning (se pkt. 4.6).

Patienter med

baseline-

neutrofiltal under 1.500 celler/mm

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Abraxane er en albuminbundet nanopartikelformulering af paclitaxel, som kan have væsentligt

forskellige farmakologiske egenskaber sammenlignet med andre formuleringer af paclitaxel (se pkt.

5.1 og 5.2). Det bør ikke erstatte eller erstattes med andre paclitaxelformuleringer.

Overfølsomhed

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder meget sjældne

forekomster af anafylaktiske reaktioner med letalt udfald. Hvis der forekommer en

overfølsomhedsreaktion, bør behandlingen straks afbrydes, symptomatisk behandling bør påbegyndes,

og patienten bør ikke udsættes for paclitaxel igen.

Hæmatologi

Knoglemarvssuppression (primært neutropeni) forekommer hyppigt ved behandling med paclitaxel.

Neutropenien er dosisafhængig, og den er en dosisbegrænsende toksicitet. Hyppig blodtælling er

nødvendig under behandling med Abraxane. Patienter bør ikke genoptage behandlingen med

efterfølgende serier Abraxane, før neutrofiltallet atter er >1.500 celler/mm

og trombocyttallet atter er

>100.000 celler/mm

(se pkt. 4.2).

Neuropati

Sensorisk neuropati forekommer hyppigt ved behandling med Abraxane, selvom udvikling af svære

symptomer er mindre almindeligt. Forekomsten af grad 1 eller 2 sensorisk neuropati kræver i

almindelighed ikke dosisreduktion. Når Abraxane anvendes som monoterapi, og hvis der udvikles

grad 3 sensorisk neuropati, anbefales det at stoppe behandlingen indtil stigning til grad 1 eller 2,

hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende Abraxane-behandlingsserier (se pkt. 4.2). Ved

kombination af Abraxane og gemcitabin skal Abraxane afbrydes, hvis der udvikles perifer neuropati af

grad 3 eller derover. Fortsæt behandlingen med gemcitabin i samme dosis. Genoptag Abraxane med

reduceret dosis, når perifer neuropati forbedres til grad 0 eller 1 (se pkt. 4.2). Hvis der udvikles perifer

neuropati af grad 3 eller højere ved kombinationsbehandling med Abraxane og carboplatin, bør

behandlingen afbrydes indtil bedring til grad 0 eller 1, og dosis reduceres ved alle efterfølgende

behandlingsforløb med Abraxane og carboplatin (se pkt. 4.2).

Sepsis

Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik

Abraxane i kombination med gemcitabin. Komplikationer, der skyldes den underliggende

pancreascancer, især galdevejsobstruktion eller tilstedeværelse af galdevejsstent, blev identificeret

som signifikante bidragende faktorer. Hvis en patient bliver febril (uanset neutrofiltal), skal

behandling med bredspektrede antibiotika påbegyndes. Ved febril neutropeni skal Abraxane og

gemcitabin afbrydes, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500 celler/mm

, hvorefter behandlingen

genoptages med reducerede dosisniveauer (se pkt. 4.2).

Pneumonitis

Pneumonitis opstod hos 1% af patienterne, når Abraxane blev anvendt til monoterapi, og hos 4% af

patienterne, når Abraxane blev anvendt i kombination med gemcitabin. Alle patienterne skal

overvåges nøje for tegn og symptomer på pneumonitis. Efter infektiøs ætiologi er udelukket og

pneumonitis diagnosticeret, seponeres Abraxane og gemcitabin permanent, og passende behandling og

støttebehandling påbegyndes straks (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Da paclitaxels toksicitet kan øges ved nedsat leverfunktion, skal Abraxane gives med forsigtighed til

patienter med nedsat leverfunktion. Patienter med nedsat leverfunktion har muligvis en øget risiko for

toksicitet, især i form af myelosuppression. Sådanne patienter bør overvåges nøje for udvikling af svær

myelosuppression.

Abraxane anbefales ikke hos patienter, der har totalbilirubin >5 x øvre normalværdi eller ASAT

> 10 x øvre normalværdi. Desuden anbefales Abraxane ikke hos patienter med metastatisk

adenokarcinom i pancreas, der har moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 x øvre

normalværdi og ASAT ≤ 10 x ULN (se pkt. 5.2).

Kardiotoksicitet

Der er i sjældne tilfælde observeret kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion

hos patienter i behandling med Abraxane. De fleste havde tidligere været eksponeret for

kardiotoksiske lægemidler såsom antracykliner eller havde en underliggende hjertesygdom. Patienter,

der får Abraxane, bør derfor kontrolleres nøje for udvikling af hjertesymptomer.

Metastaser i centralnervesystemet

Effekten og sikkerheden ved behandling med Abraxane hos patienter med metastaser i

centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet fastslået. CNS-metastaser er generelt ikke velkontrollerede

med systemisk kemoterapi.

Gastrointestinale symptomer

Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning og diarré efter administration af Abraxane, kan de

behandles med de almindeligt anvendte antiemetika og obstiperende midler.

Patienter 75 år og ældre

Hos patienter på 75 år og ældre blev der ikke demonstreret en fordel af kombinationsbehandling med

Abraxane og gemcitabin sammenlignet med monoterapi med gemcitabin. Hos meget ældre patienter

(≥75 år), som fik Abraxane and gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger, der

førte til seponering af behandlingen, herunder hæmatologiske toksiciteter, perifer neuropati, nedsat

appetit og dehydrering. Patienter i alderen 75 år og ældre med adenokarcinom i pancreas bør nøje

vurderes for deres evne til at tolerere Abraxane i kombination med gemcitabin med særlig

opmærksomhed på præstationsstatus, komorbiditeter og øget infektionsrisiko (se pkt. 4.2 og 4.8).

Andet

Selvom data er begrænsede, er der ikke påvist nogen tydelig fordel med hensyn til langvarig samlet

overlevelse hos patienter med adenokarcinom i pancreas med normale CA-19-9-niveauer før

behandling med Abraxane og gemcitabin (se pkt. 5.1).

Erlotinib bør ikke administreres sammen med Abraxane plus gemcitabin (se pkt. 4.5).

Hjælpestoffer

Efter rekonstitution indeholder hver ml Abraxane-koncentrat 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til

4,2 mg natrium. Hvis patienten er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Metabolismen af paclitaxel katalyseres delvist af CYP-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.

5.2). Da der ikke foreligger et farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsstudie, bør der udvises

forsigtighed, når paclitaxel indgives samtidigt med lægemidler, der vides at hæmme enten CYP2C8

eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-antimykotika, erythromycin, fluoxetin,

gemfibrozil, clopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir), da paclitaxels

toksicitet kan øges på grund af højere eksponering for paclitaxel. Det anbefales ikke at indgive

paclitaxel samtidigt med lægemidler, der vides at inducere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks.

rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), da virkningen kan blive kompromitteret på

grund af lavere eksponering for paclitaxel.

Paclitaxel og gemcitabin har ikke fælles metaboliseringsvej. Paclitaxel-clearance bestemmes primært

af CYP2C8- og CYP3A4-medieret metabolisme efterfulgt af biliær udskillelse, mens gemcitabin

inaktiveres af cytidindeaminase efterfulgt af renal udskillelse. Farmakokinetiske interaktioner mellem

Abraxane og gemcitabin er ikke blevet evalueret hos mennesker.

Der blev udført et farmakokinetisk studie med Abraxane og carboplatin hos patienter med ikke-

småcellet lungecancer. Der var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem

Abraxane og carboplatin.

Abraxane er indiceret som monoterapi ved brystkræft, i kombination med gemcitabin ved

adenokarcinom i pancreas og i kombination med carboplatin ved ikke-småcellet lungecancer (se pkt.

4.1). Abraxane bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kontraception til mænd og kvinder

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter

behandlingen med Abraxane. Mandlige patienter behandlet med Abraxane anbefales at anvende sikker

kontraception samt at undgå at gøre kvinder gravide under og i seks måneder efter behandlingen.

Graviditet

Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelse af paclitaxel under graviditeten hos mennesker.

Paclitaxel er under mistanke for at medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under

graviditeten. Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Fertile kvinder skal have

foretaget en graviditetstest, inden behandling med Abraxane indledes. Abraxane bør ikke anvendes

under graviditeten eller til fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception, medmindre

moderens kliniske tilstand kræver behandling med paclitaxel.

Amning

Paclitaxel og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt. 5.3). Det er

ukendt, om paclitaxel udskilles i human mælk. På grund af potentielle, alvorlige bivirkninger hos

ammede spædbørn er Abraxane kontraindiceret under amning. Amning skal ophøre under hele

behandlingen.

Fertilitet

Abraxane forårsagede infertilitet hos hanrotter (se pkt. 5.3). Baseret på resultater fra dyr kan

fertiliteten hos mænd og kvinder blive kompromitteret. Mandlige patienter bør søge rådgivning om

opbevaring af sæd forud for behandling på grund af risikoen for permanent sterilitet som følge af

behandling med Abraxane.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Abraxane påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Abraxane kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed

(almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienter bør

frarådes at føre eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De hyppigste klinisk signifikante bivirkninger forbundet med anvendelse af Abraxane har været

neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale symptomer.

Tabel over bivirkninger

Tabel 6 angiver bivirkninger forbundet med Abraxane monoterapi i forskellige doseringer til

forskellige indikationer i kliniske forsøg (N = 789), Abraxane i kombination med gemcitabin til

pankreatisk adenocarcinom fra det kliniske fase III-forsøg (N = 421), Abraxane i kombination med

carboplatin til småcellet lungekræft fra det kliniske fase III-forsøg (N = 514) og fra brug efter

markedsføring.

Hyppigheder er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1,000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjælden (<1/10.000), ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver hyppighedsgruppe er

bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.

Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med Abraxane

Monoterapi (N=789)

Kombinations-

behandling med

gemcitabin

(N =421)

Kombinations-

behandling med

carboplatin

(N = 514)

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Infektion, urinvejsinfektion,

follikulit, infektion i øvre

luftveje, candidiasis, sinusit

Sepsis, pneumoni, oral

candidiasis

Pneumoni, bronkitis,

infektion i øvre luftveje,

urinvejsinfektion

Ikke

almindelig

Sepsis

, neutropenisk sepsis

pneumoni, oral candidiasis,

nasofaryngit, cellulitis, herpes

simplex, virusinfektion,

herpes zoster,

svampeinfektion,

kateterrelateret infektion,

infektion på injektionsstedet

Sepsis, oral candidiasis

Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper)

Ikke

almindelig:

Tumornekrose, metastatiske

smerter

Blod og lymfesystem

Meget

almindelig

Knoglemarvssuppression,

neutropeni, trombocytopeni,

anæmi, leukopeni, lymfopeni

Neutropeni,

trombocytopeni, anæmi

Neutropeni

trombocytopeni

, anæmi

leukopeni

Almindelig

Febril neutropeni

Pancytopeni

Febril neutropeni,

lymfopeni

Ikke

almindelig:

Trombotisk

trombocytopenisk

purpura

Pancytopeni

Sjælden

Pancytopeni

Immunsystemet

Ikke

almindelig:

Overfølsomhed

Overfølsomhed for

lægemiddel,

overfølsomhed

Sjælden:

Svær

overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Meget

almindelig:

Anoreksi

Dehydrering, nedsat

appetit, hypokaliæmi

Nedsat appetit

Almindelig:

Dehydrering, nedsat appetit,

hypokaliæmi

Dehydrering

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99258/2015

EMEA/H/C/000778

EPAR - sammendrag for offentligheden

Abraxane

paclitaxel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Abraxane. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Abraxane skal anvendes.

Hvad er Abraxane?

Abraxane er et pulver, som anvendes til fremstilling af en infusionsvæske, suspension, (drop i en

vene). Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som er bundet til et menneskeligt protein kaldet

albumin.

Hvad anvendes Abraxane til?

Abraxane anvendes til behandling af følgende kræfttyper hos voksne:

Metastatisk brystkræft, når førstebehandlingen er holdt op med at virke, og standardbehandling

med et antracyklin (en anden type kræftlægemiddel) ikke er velegnet. ”Metastatisk" betyder, at

canceren har bredt sig til andre dele af kroppen

Metastatisk adenokarcinom (en form for kræft) i bugspytkirtlen. Abraxane anvendes som

førstebehandling i kombination med et andet kræftlægemiddel kaldet gemcitabin,

ikke-småcellet lungekræft som førstebehandling i kombination med kræftlægemidlet carboplatin,

når patienten ikke kan behandles med kirurgisk indgreb eller radioterapi.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Abraxane

EMA/99258/2015

Side 2/4

Hvordan anvendes Abraxane?

Abraxane bør kun indgives under nøje overvågning af en speciallæge i kræft på afdelinger, der er

specialiserede i at indgive celledræbende (cytotoksiske) lægemidler. Det bør ikke skiftes ud med andre

lægemidler indeholdende paclitaxel.

Abraxane indgives i en vene i en periode på 30 minutter.

Ved metastatisk brystkræft gives Abraxane alene hver tredje uge. Den anbefalede dosis er 260 mg pr.

kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).

Ved metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen gives Abraxane i behandlingsforløb på fire uger. Den

anbefalede dosis er 125 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade én gang dagligt på dag 1, 8 og 15 i hvert

forløb. Umiddelbart efter indgivelsen af Abraxane skal der gives en dosis gemcitabin på 1000 mg pr.

kvadratmeter kropsoverflade.

Ved ikke-småcellet lungekræft udføres behandlingen i tre ugers cyklusser. hvor Abraxane gives på dag

1, 8 og 15 i hver periode og carboplatin på dag 1 umiddelbart efter . Den anbefalede dosis Abraxane er

100 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Abraxane?

Det aktive stof i Abraxane, paclitaxel, tilhører en gruppe af kræftlægemidler, som kaldes taxaner.

Paclitaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan

dele sig. Når denne struktur holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø. Abraxane

påvirker også andre celler end kræftcellerne, såsom blod- og nerveceller, hvilket kan medføre

bivirkninger.

Paclitaxel er blevet anvendt som kræftlægemiddel siden 1993. I Abraxan er paclitaxel i modsætning til

konventionelle lægemidler, der indeholder paclitaxel, bundet til det humane protein albumin i bittesmå

partikler, der kaldes for nanopartikler. Dette gør det nemt at lave en paclitaxelopløsning, som kan

indgives i en vene.

Hvordan blev Abraxane undersøgt?

For metastatisk brystkræft blev Abraxane undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede

460 kvinder, hvoraf cirka tre fjerdedele tidligere var blevet behandlet med et antracyklin. Cirka

halvdelen af patienterne i undersøgelsen var allerede blevet behandlet for deres kræftsygdom, efter at

den var begyndt at brede sig. Abraxane som enebehandling blev sammenlignet med et konventionelt

paclitaxelholdigt lægemiddel i kombination med andre lægemidler for at minimere bivirkningerne.

Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af patienter, der reagerede på behandlingen efter

mindst fem uger. Det blev betragtet som en reaktion, hvis patientens største kræftknuder forsvandt

eller blev reduceret med mindst 30 %.

Metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede

861 patienter, som enten fik Abraxane i kombination med gemcitabin eller gemcitabin alene.

Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede.

Ved små-cellet lungekræft blev kombinationen Abraxane og carboplatin sammenlignet med en

kombination af et konventionelt lægemiddel og carboplatin hos 1 052 patienter. Behandlingens

Abraxane

EMA/99258/2015

Side 3/4

virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en procentdel af patienterne, der reagerede på

behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Abraxane?

Til behandling af metastatisk brystkræft var Abraxane mere effektivt end konventionelle lægemidler

indeholdende paclitaxel. Samlet set reagerede 31 % (72 ud af 229) af de kvinder i

hovedundersøgelsen, som blev behandlet med Abraxane, på behandlingen, sammenlignet med 16 %

(37 ud af 225) af de kvinder, der blev behandlet med konventionelle lægemidler indeholdende

paclitaxel.

Når der kun tages højde for de patienter, der fik deres første behandling for metastatisk brystkræft,

sås der ingen forskel mellem lægemidlerne for så vidt angår den målte virkning, f.eks. tiden inden

sygdomsprogression og overlevelsestiden. Abraxane var mere effektivt end konventionelle lægemidler

indeholdende paclitaxel hos gruppen af patienter, der tidligere var blevet behandlet med andre

lægemidler for metastatisk brystkræft. Virksomheden trak derfor sin ansøgning om brug af Abraxane

som førstevalgsbehandling tilbage under vurderingen af lægemidlet.

Ved metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen viste Abraxane sig at forbedre den samlede

overlevelsestid. Patienter, der modtog behandling med kombinationen af Abraxane og gemcitabin,

overlevede i gennemsnit 8,5 måned, sammenlignet med 6,7 måneder ved behandling med gemcitabin

alene.

Ved små-cellet lungekræft responderede 33 % af patienterne, der modtog Abraxane og carboplatin på

behandling, sammenlignet med 25 % af dem, der modtog konventionel paclitaxel og carboplatin.

Hvilken risiko er der forbundet med Abraxane?

De hyppigste bivirkninger ved Abraxane (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

neutropeni (for få neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), gastrointestinale gener (lidelser i

fordøjelsessystemet), perifer neuropati (beskadigelse af nerver, herunder nerverne i hænder og

fødder), ledsmerter og muskelsmerter. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Abraxane fremgår af indlægssedlen.

Abraxane må ikke anvendes hos patienter, som ammer, eller som har et lavt neutrofiltal i blodet inden

behandlingens start. Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Abraxane fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Abraxane godkendt?

CHMP bemærkede, at Abraxane var mere effektivt end konventionelle lægemidler indeholdende

paclitaxel hos patienter med metastatisk brystkræft, hvis førstebehandling var holdt op med at virke,

og at der hos patienter, der skulle behandles med Abraxane, i modsætning til andre lægemidler

indeholdende paclitaxel, ikke var behov for forudgående behandling med andre lægemidler for at

forebygge overfølsomhedsreaktioner. Abraxane i kombination med gemcitabin viste sig desuden at

forbedre overlevelsen hos patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen sammenlignet

med behandling med gemcitabine alene og var effektivt i kombination med carboplatin til behandling af

ikke-småcellet lungekræft. CHMP besluttede, at fordelene ved Abraxane opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Abraxane.

Abraxane

EMA/99258/2015

Side 4/4

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Abraxane?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abraxane anvendes så sikkert og effektivt som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Abraxane, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Abraxane

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Abraxane den 11. januar 2008.

Den fuldstændige EPAR for Nemdatine findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Abraxane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information