VarroMed
País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
11-01-2022
Ficha técnica
(SPC)
11-01-2022
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
10-04-2017
Ingredientes activos:
oksalo rūgštis dihidratas, skruzdžių rūgštis
Disponible desde:
BeeVital GmbH
Código ATC:
QP53AG30
Designación común internacional (DCI):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Grupo terapéutico:
Bitės
Área terapéutica:
Ektoparazitocidinės medžiagos vietiniam vartojimui, įsk. insekticidai
indicaciones terapéuticas:
Varrozės (Varroa destructor) gydymas medaus bičių kolonijose su arkliais ir be jų.
Resumen del producto:
Revision: 3
Estado de Autorización:
Įgaliotas
Fecha de autorización:
2017-02-02
Información para el usuario
23
B. INFORMACINIS LAPELIS
24
INFORMACINIS LAPELIS
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml, avilio dispersija medunešėms bitėms
_ _
1.
REGISTRUOTOJO
IR
UŽ
VAISTO
SERIJOS
IŠLEIDIMĄ
EEE
ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A-5164 Seeham
AUSTRIJA
+43 6219 20645
info@beevital.com
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
VOKIETIJA
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
VOKIETIJA
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml, avilio dispersija medunešėms bitėms
Skruzdžių rūgštis / oksalo rūgšties dihidratas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
_ _
Kiekviename mililitre yra
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
skruzdžių rūgšties
5 mg,
oksalo rūgšties dihidrato
44 mg (atitinka 31,42 mg bevandenės oksalo rūgšties).
_ _
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS
karamelės spalvos dažiklis (E150d).
Rusva arba tamsiai ruda vandeninė dispersija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Varoze (
_Varroa destructor _
erkėmis)
_ _
užsikrėtusių bičių kolonijoms, kuriose yra perų arba jų nėra,
gydyti.
25
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti medunešio laikotarpiu.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Atliekant klinikinius ir ikiklinikinius tyrimus, po gydymo VarroMed
labai dažnai pastebėtas padidėjęs
bičių darbininkių mirštamumas. Manoma, kad šis reiškinys
susijęs su VarroMed sudėtyje esančia
oksalo rūgštimi; didėjant dozėms ir (arba) taikant pakartotinį
gydymą, jo atvejų daugėjo.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
-
labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10
gydytu kolonijų),
-
dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytu kolonijų),
-
nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytu
kolonijų),
-
reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytu kol
Leer el documento completo
Ficha técnica
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml, avilio dispersija medunešėms bitėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
skruzdžių rūgšties
5 mg,
oksalo rūgšties dihidrato
44 mg (atitinka 31,42 mg bevandenės oksalo rūgšties).
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
karamelės spalvos dažiklis (E150d).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Avilio dispersija.
Rusva arba tamsiai ruda vandeninė dispersija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Medunešės bitės (
_Apis mellifera_
).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Varoze (
_Varroa destructor _
erkėmis) užsikrėtusių bičių kolonijoms, kuriose yra perų arba
jų nėra,
gydyti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti medunešio laikotarpiu.
4.4.
SPECIALIEJI
ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS
Šis veterinarinis vaistas turėtų būti naudojamas tik taikant
integruotą
_Varroa_
genties erkių kontrolės
programą. Erkių kiekį reikia reguliariai stebėti.
Veiksmingumas buvo tirtas tik su tais aviliais, kurių užsikrėtimo
erkėmis rodikliai buvo nedideli ar
vidutiniai.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Po gydymo rasta bičių darbininkių su išsikišusiais straubliukais.
Tai gali būti susiję su nepakankamu
geriamojo vandens prieinamumu. Todėl gydytoms bitėms reikia
užtikrinti pakankamą prieinamumą
prie geriamojo vandens.
3
Ilgalaikis veterinarinio vaisto toleravimas buvo tiriamas daugiau nei
18 mėnesių, t. y. neigiamo šio
vaisto
poveikio
bitėms
motinėlėms
arba
kolonijų
vystymuisi
po
ilgesnio
gydymo
laikotarpio
galimybės negalima atmesti. Patariama reguliariai tikrinti, ar bitė
motinėlė yra, bet vengti trikdyti
avilių ramybę kelias dienas po gydymo.
Siekiant sumažinti pakartotinio užsikrėtimo riziką, visas toje
pačioje vieto
Leer el documento completo
