País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti. ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 34
Pooblaščeni
2006-04-24
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/336/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tygacil 50 mg prašek za infuzijo tigeciklin samo za i.v. uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO TYGACIL 50 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE tigeciklin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE POMEMBNE PODATKE ZA VAS ALI VAŠEGA OTROKA! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Tygacil in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tygacil 3. Kako uporabljati zdravilo Tygacil 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Tygacil 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TYGACIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Tygacil je antibiotik glicilciklinske skupine, ki deluje tako, da zaustavi rast bakterij, ki povzročajo oku Leer el documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tygacil 50 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 5-mililitrska viala zdravila Tygacil vsebuje 50 mg tigeciklina. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg tigeciklina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo) oranžna pogača ali prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tygacil je indicirano pri odraslih in otrocih, starih 8 let ali več, za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4. in 5.1): zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (complicated skin and soft tissue infections - cSSTI), razen okužb diabetičnega stopala (glejte poglavje 4.4); zapletene intraabdominalne okužbe (complicated intra-abdominal infections - cIAI). Zdravilo Tygacil se sme uporabiti le v primerih, ko drugi antibiotiki niso primerni (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). Upoštevati morate uradne smernice o primerni uporabi protibakterijskih sredstev. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli_ Priporočeni začetni odmerek je 100 mg, ki mu sledi odmerek po 50 mg vsakih 12 ur, 5 do 14 dni. _Otroci in mladostniki (stari od 8 do 17 let)_ Otroci, stari od 8 do < 12 let: 1,2 mg/kg tigeciklina vsakih 12 ur intravensko do največjega odmerka 50 mg vsakih 12 ur, 5 do 14 dni. Mladostniki, stari od 12 do < 18 let: 50 mg tigeciklina vsakih 12 ur, 5 do 14 dni. Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti okužbe, mesta okužbe in bolnikovega kliničnega odziva. _Starejši bolniki_ Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2). 3 _Okvara jeter_ Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno (razreda A in B po Child-Pughovi lestvici). Pri bolnikih (vključno z otroci) s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) je treba odmerek tigeciklina zmanjšati za 50 %. Odmerek za odrasle je treba, po polnilnem odmerku 100 mg, zmanjšati na Leer el documento completo