Tygacil

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tigecycline

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

J01AA12

INN (International Name):

tigecycline

Therapeutic group:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Therapeutic area:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Therapeutic indications:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti. ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2006-04-24

Patient Information leaflet

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/336/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Tygacil 50 mg prašek za infuzijo
tigeciklin
samo za i.v. uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
TYGACIL 50 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
tigeciklin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE POMEMBNE PODATKE
ZA VAS ALI VAŠEGA OTROKA!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tygacil in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tygacil
3.
Kako uporabljati zdravilo Tygacil
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tygacil
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TYGACIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tygacil je antibiotik glicilciklinske skupine, ki deluje
tako, da zaustavi rast bakterij, ki
povzročajo oku�

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tygacil 50 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5-mililitrska viala zdravila Tygacil vsebuje 50 mg tigeciklina. Po
rekonstituciji 1 ml vsebuje
10 mg tigeciklina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo)
oranžna pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tygacil je indicirano pri odraslih in otrocih, starih 8 let
ali več, za zdravljenje naslednjih
okužb (glejte poglavji 4.4. in 5.1):

zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (complicated skin and soft
tissue infections - cSSTI),
razen okužb diabetičnega stopala (glejte poglavje 4.4);

zapletene intraabdominalne okužbe (complicated intra-abdominal
infections - cIAI).
Zdravilo Tygacil se sme uporabiti le v primerih, ko drugi antibiotiki
niso primerni (glejte poglavja 4.4,
4.8 in 5.1).
Upoštevati morate uradne smernice o primerni uporabi
protibakterijskih sredstev.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli_
Priporočeni začetni odmerek je 100 mg, ki mu sledi odmerek po 50 mg
vsakih 12 ur, 5 do 14 dni.
_Otroci in mladostniki (stari od 8 do 17 let)_
Otroci, stari od 8 do < 12 let: 1,2 mg/kg tigeciklina vsakih 12 ur
intravensko do največjega odmerka
50 mg vsakih 12 ur, 5 do 14 dni.
Mladostniki, stari od 12 do < 18 let: 50 mg tigeciklina vsakih 12 ur,
5 do 14 dni.
Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti okužbe, mesta okužbe in
bolnikovega kliničnega odziva.
_Starejši bolniki_
Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte
poglavje 5.2).
3
_Okvara jeter_
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni
potrebno (razreda A in B po
Child-Pughovi lestvici).
Pri bolnikih (vključno z otroci) s hudo okvaro jeter (razred C po
Child-Pughovi lestvici) je treba
odmerek tigeciklina zmanjšati za 50 %. Odmerek za odrasle je treba,
po polnilnem odmerku 100 mg,
zmanjšati na