País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Antihipertensive,
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru îmbunătățirea capacității de efort și a simptomelor la pacienții cu clasa funcțională III a OMS. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Unele îmbunătățiri au fost, de asemenea, indicat la pacienții cu HAP clasa funcțională OMS II. Tracleer este indicat, de asemenea, pentru a reduce numărul de ulcere digitale noi la pacienții cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv.
Revision: 42
Autorizat
2002-05-14
67 B. PROSPECTUL 68 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TRACLEER 62,5 MG COMPRIMATE FILMATE TRACLEER 125 MG COMPRIMATE FILMATE bosentan CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tracleer 3. Cum să luați Tracleer 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tracleer 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRACLEER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Comprimatele de Tracleer conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, Tracleer provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei. Tracleer este utilizat pentru tratamentul: HIPERTENSIUNII ARTERIALE PULMONARE (HAP). HAP este o boală datorată îngustării severe a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni. Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând o dificultate mai mare a activității fizice. Tracleer lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă. Ace Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Tracleer 125 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține bosentan 62,5 mg (sub formă de monohidrat). Tracleer 125 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține bosentan 125 mg (sub formă de monohidrat). Excipienți cu efect cunoscut Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimate): Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, rotunde, biconvexe, gravate cu ,,62,5” pe o parte. Tracleer 125 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, ovale, biconvexe, gravate cu ,,125” pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS. Eficacitatea a fost demonstrată în: hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică și ereditară) hipertensiune arterială pulmonară secundară sclerodermiei, fără boală pulmonară interstițială semnificativă hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga - dreapta cu sindrom Eisenmenger S-au demonstrat unele ameliorări și la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcțională II OMS (vezi pct. 5.1). Tracleer este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, dimineața și seara, cu sau fără alimente. Comprimatele filmate se înghit cu apă. 3 Pacienții vor fi Leer el documento completo