País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ixekizumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
Imunosupresoare
Psoriazis
Placa psoriasisTaltz este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică. Psoriazică arthritisTaltz, singur sau în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți care au răspuns inadecvat sau care au intoleranță la unul sau mai multe boli medicamentele anti-reumatice droguri (DMARD) terapii.
Revision: 17
Autorizat
2016-04-25
78 B. PROSPECTUL 79 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TALTZ 80 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ixekizumab CITIȚI TOT ACEST PROSPECT CU ATENȚIE ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Taltz și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz 3. Cum se utilizează Taltz 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Taltz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TALTZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Taltz conține substanța activă ixekizumab. Taltz este indicat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii descrise mai jos: • Psoriazis în plăci la adulţi • Psoriazis în plăci la copii cu vârsta începând de la 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 25 kg şi la adolescenţi • Artrită psoriazică la adulţi • Spondiloartrită axială radiografică la adulți • Spondiloartrită axială non-radiografică la adulți Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul, artrita psoriazică şi boala inflamatorie a articulaţiilor şi coloanei vertebrale. Psoriazis în plăci Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci“, la adulți, la co Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține ixekizumab 80 mg în 1 ml de soluție. Ixekizumab este produs în celulele OHC prin tehnologia ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluția este limpede și incoloră până la o culoare ușor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Psoriazis în plăci Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la copii începând cu vârsta de 6 ani şi cu greutate corporală de minim 25 kg şi la adolescenţi care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Artrita psoriazică Taltz, administrat singur sau împreună cu metotrexat, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți la care răspunsul terapeutic a fost inadecvat sau care au demonstrat intoleranță după administrarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1). Spondiloartrită axială _Spondilită anchilozantă (spondiloartrită axială radiografică) _ Taltz este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu spondilită anchilozantă activă care au răspuns inadecvat la terapia convenţională. _Spondiloartrită axială non-radiografică _ Taltz este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu spondiloartrită axială non-radiografică, cu semne obiective de inflamaţie indicate de concentraţiile crescute de proteină C reactivă (PCR) şi/sau de examenul imagistic prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN), al căror răspuns la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inade Leer el documento completo