País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
esferoides de condrocitos asociados a la matriz autóloga humana
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético
Enfermedades del cartílago
Reparación de defectos del cartílago articular sintomático del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla (International Cartilage Repair Society [ICRS] grado III o IV) con tamaños de defectos de hasta 10 cm2 en adultos.
Revision: 8
Autorizado
2017-07-10
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SPHEROX 10 - 70 ESFEROIDES/CM 2 SUSPENSIÓN PARA IMPLANTACIÓN Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o fisioterapeuta, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Spherox y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Spherox 3. Cómo usar Spherox 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Spherox 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SPHEROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Spherox es un medicamento indicado para la REPARACIÓN DE LESIONES DEL CARTÍLAGO DE LA RODILLA en adultos y en adolescentes en los que los huesos de la articulación han finalizado el crecimiento. El cartílago es una capa lisa dura que hay en el interior de las articulaciones en los extremos de los huesos. Protege los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas. Spherox se utiliza en adultos o en adolescentes en los que los huesos han finalizado el crecimiento cuando el cartílago de la articulación de la rodilla está lesionado, por ejemplo, por una lesión aguda, como una caída, o por el desgaste debido al apoyo incorrecto de peso sobre la rodilla durante mucho tiempo. Spherox se utiliza para tratar lesiones con un tamaño de hasta 10 cm². Spherox contiene lo que se denominan esferoides. Un esferoide es como una perla diminuta que contiene células y material de cartílago obtenido de su propio cuerpo. Para producir los esferoides, se obtiene una pequeña muestra de cartílago de una de sus articulaciones durante una intervención de cirugía menor y seguidamente se hace crecer en el laboratorio para producir el med Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spherox 10-70 esferoides/cm 2 suspensión para implantación 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz para su implantación suspendidos en solución isotónica de cloruro de sodio. 2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Los esferoides son agregados esféricos de condrocitos autólogos humanos expandidos _ex vivo_ y una matriz extracelular autosintetizada. Cada jeringa precargada o aplicador contiene un número específico de esferoides, dependiendo del tamaño de la lesión que se quiera tratar (10-70 esferoides/cm 2 ). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para implantación. Esferoides de color entre blanco y amarillento de condrocitos autólogos unidos a una matriz en una solución límpida e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reparación de lesiones sintomáticas del cartílago articular del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Regeneración del Cartílago y Preservación de las Articulaciones [ _International Cartilage Repair Society_ , ICRS]) con un tamaño de lesión de hasta 10 cm 2 en adultos y adolescentes con placa de crecimiento epifisario femoral cerrada en la articulación afectada. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Spherox está indicado exclusivamente para uso autólogo. Debe ser administrado por un cirujano ortopédico especializado y en un centro sanitario. Posología Se aplican 10-70 esferoides por centímetro cuadrado de lesión. _Pacientes de edad avanzada _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en pacientes mayores de 50 años. No se dispone de datos. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spherox en niños y adolescentes con placa de crecimiento epifisario femoral todavía abierta en la articulac Leer el documento completo