País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antivirala medel för systemisk användning
Cytomegalovirusinfektioner
Prevymis är indicerat för profylax av reaktivering av cytomegalovirus (CMV) och sjukdom hos vuxen CMV-seropositiva mottagare [R +] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antivirala medel.
Revision: 15
auktoriserad
2018-01-08
83 B. BIPACKSEDEL 84 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PREVYMIS 240 MG FILMDRAGERADE TABLETTER PREVYMIS 480 MG FILMDRAGERADE TABLETTER letermovir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan s kada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FIN NS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad PREVYMIS är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar PREVYMIS 3. Hur du tar PREVYMIS 4. Eventuella biverkningar 5. Hur PREVYMIS ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PREVYMIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR PREVYMIS är ett receptbelagt läkemedel mot virus. Det innehåller den aktiva substansen letermovir. PREVYMIS är avsett för vuxna som nyligen har genomgått stamcells transplantation ( benmärgstransplantation ) eller en njurtransplantation . Läkemedlet hjälper dig att inte bli sjuk av CMV (cytomegalovirus). CMV är ett virus. Hos de flesta personer orsakar CMV ingen skada , men om ditt immunsystem är försvagat efter en stamcells transplantation eller en njurtransplantation så kan du ha en större risk att bli sjuk av CMV. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PREVYMIS TA INTE PREVYMIS OM: • du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • du tar något av följande läkemedel: o pimozid – för behandling av Tourettes syndrom o ergotalkaloider ( t ex ergotamin eller dihydroergotamin) – används mot migrän. • du tar följande naturläkemedel : o Johannesört ( Hypericum Leer el documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN PREVYMIS 240 mg filmdragerade tabletter PREVYMIS 480 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PREVYMIS 240 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 240 mg letermovir. PREVYMIS 480 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 480 mg letermovir. Hjälpämne(n) med känd effekt En 240 mg filmdragerad tablett innehåller 4 mg laktos (som monohydrat). En 480 mg filmdragerad tablett innehåller 6, 4 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) PREVYMIS 240 mg filmdragerade tabletter Gul, oval tablett med måtten 16,5 mm x 8,5 mm, präglad med ”591” på den ena sidan och företags- logotypen på den andra. PREVYMIS 480 mg filmdragerade tabletter Rosa, oval, bikonvex tablett med måtten 21, 2 mm x 10,3 mm, präglad med ”595” på den ena sidan och företags- logotypen på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER PREVYMIS är avsett som profylax mot reaktivering av cytomegalovirus (CMV) och CMV-sjukdom hos vuxna CMV - seropositiva mottagare [R+] av e n allogen hematopoetisk stamcellstransplantat ion (HSCT). PREVYMIS är avsett som profylax mot CMV- sjukdom hos CMV -seronegativa vuxna som har genomgått en njurtransplantation från en CMV-seropositiv donator [D+/R-]. Officiel la riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel bör beaktas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT PREVYMIS ska initieras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter som har fått en allogen hematopoetisk stamcells transplantation eller en njurtransplantation . 3 Dosering PREVYMIS finns också tillgängligt som koncentrat till infusionsvätska, lösning (240 mg och 480 mg). Det går att växla mellan PREVYMIS tabletter och koncentrat till infusionsvätska, lösning om läkaren anser att så är lämpligt , utan att dosjustering behövs. Rekommenderad dos av PREVYMIS är en tablett o Leer el documento completo