Prevymis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Letermovir

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05

INN (Διεθνής Όνομα):

letermovir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirala medel för systemisk användning

Θεραπευτική περιοχή:

Cytomegalovirusinfektioner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prevymis är indicerat för profylax av reaktivering av cytomegalovirus (CMV) och sjukdom hos vuxen CMV-seropositiva mottagare [R +] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antivirala medel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

83
B. BIPACKSEDEL
84
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PREVYMIS 240
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PREVYMIS 480
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
letermovir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan s
kada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FIN
NS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad
PREVYMIS
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar
PREVYMIS
3.
Hur du tar
PREVYMIS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur
PREVYMIS
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga
upplysningar
1.
VAD
PREVYMIS
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
PREVYMIS
är ett receptbelagt
läkemedel mot virus. Det innehåller den aktiva substansen
letermovir.
PREVYMIS
är avsett för vuxna som nyligen har genomgått
stamcells
transplantation
(
benmärgstransplantation
)
eller en njurtransplantation
. Läkemedlet
hjälper dig att inte bli sjuk av
CMV
(cytomegalovirus).
CMV är ett virus.
Hos
de flesta personer
orsakar CMV ingen skada
, men om ditt immunsystem är
försvagat efter en
stamcells
transplantation
eller en
njurtransplantation
så kan du ha en större risk att bli
sjuk av CMV.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR
PREVYMIS
TA INTE
PREVYMIS OM:
•
du är
allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•
du tar något av följande läkemedel:
o
pimozid
–
för behandling av Tourettes syndrom
o
ergotalkaloider (
t ex
ergotamin eller dihydroergotamin)
–
används mot migrän.
•
du tar följande
naturläkemedel
:
o
Johannesört (
Hypericum

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
PREVYMIS
240
mg filmdragerade tabletter
PREVYMIS
480
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PREVYMIS
240
mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 240
mg letermovir.
PREVYMIS
480
mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 480
mg letermovir.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En 240
mg filmdragerad tablett innehåller
4
mg laktos (som monohydrat).
En 480
mg filmdragerad tablett innehåller 6,
4
mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
(tablett)
PREVYMIS
240
mg filmdragerade tabletter
Gul, oval tablett med måtten 16,5
mm x 8,5
mm, präglad med ”591” på den ena sidan och
företags-
logotypen på den andra.
PREVYMIS
480
mg filmdragerade tabletter
Rosa, oval, bikonvex tablett med måtten 21,
2 mm x 10,3
mm, präglad med ”595” på den ena sidan och
företags-
logotypen på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
PREVYMIS
är avsett som profylax
mot
reaktivering av
cytomegalovirus (CMV) och
CMV-sjukdom
hos vuxna CMV
-
seropositiva mottagare [R+] av e
n
allogen hematopoetisk
stamcellstransplantat
ion
(HSCT).
PREVYMIS är avsett som profylax
mot CMV-
sjukdom hos CMV
-seronegativa
vuxna som har
genomgått
en njurtransplantation från en
CMV-seropositiv donator [D+/R-].
Officiel
la riktlinjer för korrekt användning av
virushämmande
medel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
PREVYMIS
ska initieras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter som
har fått en
allogen
hematopoetisk stamcells
transplantation
eller en
njurtransplantation
.
3
Dosering
PREVYMIS
finns också tillgängligt
som koncentrat till infusionsvätska, lösning (240
mg och
480 mg).
Det går att växla mellan
PREVYMIS
tabletter och koncentrat till infusionsvätska, lösning om läkaren
anser att så är lämpligt
,
utan att dosjustering
behövs.
Rekommenderad dos
av
PREVYMIS
är en tablett o