País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil hydrochlorid
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Antineoplastiske midler
Kolorektale neoplasmer
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
autoriseret
2016-04-25
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER trifluridin/tipiracil L ÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlettil andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lonsurf 3. Sådan skal du tage Lonsurf 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lonsurf er en type kemoterapi mod kræft, som tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes "cytostatisk antimetabolit-medicin". Lonsurf indeholder 2 forskellige aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil. • Trifluridin standser væksten af kræftcellerne. • Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og hjælper derved trifluridin til at virke længere. Lonsurf anvendes til at behandle voksne med tyktarms- eller endetarmskræft – sommetider kaldet " kolorektal kræft” og mavekræft (herunder kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken). • Det anvendes, når kræften har spredt sig til andre steder i kroppen (metastaser). • Det anvendes, når andre behandlinger ikke har virket – eller når andre behandlinger ikke er egnede til dig. Lonsurf gives muligvis i kombination med bevacizumab. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for bevacizumab. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om denne lægemidler. 2. Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 90,735 mg lactosemonohydrat. Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 120,980 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Lonsurf 15 mg/6,14 m g filmovertrukne tabletter Tabletten er en hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,1 mm og en tykkelse på 2,7 mm, præget med ”15” på den ene side og ”102” og ”15 mg” på den anden side med gråt blæk. Lonsurf 20 mg/8,19 m g filmovertrukne tabletter Tabletten er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,6 mm og en tykkelse på 3,2 mm, præget med ”20” på den ene side og ”102” og ”20 mg” på den anden side med gråt blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kolorektal cancer Lonsurf er indiceret i kombination med bevacizumab til behandling af metastatisk kolorektal cancer hos voksne patienter, som har modtaget to tidligere behandlingsregimer mod cancer, herunder fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, anti-VEGF-midler og/eller anti-EGFR- midler. Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med, eller som ikke anses som kandidater til, tilgængelige behandlinger, herunder fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, anti-VEGF- midler, og ant Leer el documento completo