Lonsurf

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trifluridine, tipiracil hydrochlorid

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

L01BC59

INN (International Name):

trifluridine, tipiracil

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Kolorektale neoplasmer

Therapeutic indications:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2016-04-25

Patient Information leaflet

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
trifluridin/tipiracil
L
ÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlettil
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lonsurf
3.
Sådan skal du tage Lonsurf
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lonsurf er en type kemoterapi mod kræft, som tilhører gruppen af
lægemidler, som kaldes "cytostatisk
antimetabolit-medicin".
Lonsurf indeholder 2 forskellige aktive stoffer: Trifluridin og
tipiracil.
•
Trifluridin standser væksten af kræftcellerne.
•
Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og
hjælper derved trifluridin til at virke
længere.
Lonsurf anvendes til at behandle voksne med tyktarms- eller
endetarmskræft – sommetider kaldet
"
kolorektal kræft” og mavekræft (herunder kræft i overgangen
mellem spiserøret og mavesækken).
•
Det anvendes, når kræften har spredt sig til andre steder i kroppen
(metastaser).
•
Det anvendes, når andre behandlinger ikke har virket – eller når
andre behandlinger ikke er egnede
til dig.
Lonsurf gives muligvis i kombination med bevacizumab. Det er vigtigt,
at du også læser
indlægssedlen for bevacizumab. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål
om denne lægemidler.
2.

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg
tipiracil (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 90,735 mg lactosemonohydrat.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg
tipiracil (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 120,980 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Lonsurf 15 mg/6,14 m
g filmovertrukne tabletter
Tabletten er en hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en
diameter på 7,1 mm og en
tykkelse på 2,7 mm, præget med ”15” på den ene side og
”102” og ”15 mg” på den anden side med
gråt blæk.
Lonsurf 20 mg/8,19 m
g filmovertrukne tabletter
Tabletten er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med
en diameter på 7,6 mm og en
tykkelse på 3,2 mm, præget med ”20” på den ene side og
”102” og ”20 mg” på den anden side med
gråt blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kolorektal cancer
Lonsurf er indiceret i kombination med bevacizumab til behandling af
metastatisk kolorektal cancer hos
voksne
patienter,
som
har
modtaget
to
tidligere
behandlingsregimer
mod
cancer,
herunder
fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi,
anti-VEGF-midler og/eller anti-EGFR-
midler.
Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk
kolorektal cancer hos voksne
patienter, som tidligere er blevet behandlet med, eller som ikke anses
som kandidater til, tilgængelige
behandlinger, herunder fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og
irinotecan-baseret kemoterapi, anti-VEGF-
midler, og ant