País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Anovulation (inklusive polycystiskt ovariesyndrom, PCOD) hos kvinnor som inte svarar på behandling med klomifencitrat. Stimulering av multifollicular utveckling i patienter som genomgår superovulation för assisterad befruktning (ART), såsom in vitro fertilisering (IVF), könsceller intra-fallopian transfer (GIFT) och zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). GONAL-f i förening med en av luteiniserande hormon (LH) preparat rekommenderas för stimulering av follikulära utveckling hos kvinnor med svår LH och FSH-brist. I kliniska prövningar dessa patienter definierades av en endogen serum LH nivå.
Revision: 26
auktoriserad
1995-10-20
120 B. BIPACKSEDEL 121 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GONAL-F 75 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING follitropin alfa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad GONAL-f är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder GONAL-f 3. Hur du använder GONAL-f 4. Eventuella biverkningar 5. Hur GONAL-f ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Hur du bereder och använder GONAL-f pulver och vätska 1. VAD GONAL-F ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD GONAL-F ÄR GONAL-f innehåller ett läkemedel som kallas follitropin alfa. Follitropin alfa är en typ av ”follikelstimulerande hormon” (FSH), som tillhör hormonfamiljen ”gonadotropiner”. Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet. VAD GONAL-F ANVÄNDS FÖR HOS VUXNA KVINNOR används GONAL-f: • för att hjälpa till att frigöra ett ägg från äggstocken (ägglossning) hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarat på behandling med ett läkemedel som kallas ”klomifencitrat”. • tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ”lutropin alfa” (”luteiniserande hormon” eller LH) för att hjälpa till att frigöra ägg från äggstocken (ägglossning) hos kvinnor vars kropp producerar mycket liten mängd gonadotropiner (FSH och LH). • för att hjälpa till att utveckla flera folliklar (varje innehåller ett ägg) hos kvinnor som genomgår assisterad befruktn Leer el documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN GONAL-f 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 5,5 mikrogram follitropin alfa* motsvarande 75 IE. Varje ml beredd lösning innehåller 75 IE. *rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvrets utseende: vit, frystorkad kaka. Vätskans utseende: klar, färglös vätska. Den beredda lösningens pH är 6,5-7,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hos vuxna kvinnor _ _ • Stimulering av anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt ovariesyndrom) som ej svarat på behandling med klomifencitrat. • Stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART), som _in vitro_ -fertilisering (IVF), gametöverföring till äggledare och zygotöverföring till äggledare. • GONAL-f tillsammans med ett preparat innehållande luteiniserande hormon (LH) är avsett för stimulering av follikelutveckling hos kvinnor med uttalad brist på LH och FSH. Hos vuxna män • GONAL-f är avsett för stimulering av spermatogenesen hos män med kongenital eller förvärvad hypogonadotrop hypogonadism under samtidig behandling med humant koriongonadotropin (hCG). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med GONAL-f bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsstörningar. Dosering Dosrekommendationerna för GONAL-f är desamma som för urinextraherat FSH. Klinisk bedömning av GONAL-f visar att daglig dos, administreringsregimen och metoderna för behandlingskontroll inte bör avvika från dem som för närvarande används för läkemedel med urinextraherat FSH. Behandlingen bör inledas enligt rekommendationen nedan Leer el documento completo