GONAL-f

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

follitropin alfa

Διαθέσιμο από:

Merck Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03GA05

INN (Διεθνής Όνομα):

follitropin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Θεραπευτική περιοχή:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Anovulation (inklusive polycystiskt ovariesyndrom, PCOD) hos kvinnor som inte svarar på behandling med klomifencitrat. Stimulering av multifollicular utveckling i patienter som genomgår superovulation för assisterad befruktning (ART), såsom in vitro fertilisering (IVF), könsceller intra-fallopian transfer (GIFT) och zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). GONAL-f i förening med en av luteiniserande hormon (LH) preparat rekommenderas för stimulering av follikulära utveckling hos kvinnor med svår LH och FSH-brist. I kliniska prövningar dessa patienter definierades av en endogen serum LH nivå.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

1995-10-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

120
B. BIPACKSEDEL
121
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GONAL-F 75 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
follitropin alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad GONAL-f är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder GONAL-f
3.
Hur du använder GONAL-f
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur GONAL-f ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hur du bereder och använder GONAL-f pulver och vätska
1.
VAD GONAL-F ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD GONAL-F ÄR
GONAL-f innehåller ett läkemedel som kallas follitropin alfa.
Follitropin alfa är en typ av
”follikelstimulerande hormon” (FSH), som tillhör hormonfamiljen
”gonadotropiner”. Gonadotropiner
är involverade i fortplantning och fertilitet.
VAD GONAL-F ANVÄNDS FÖR
HOS VUXNA KVINNOR
används GONAL-f:
•
för att hjälpa till att frigöra ett ägg från äggstocken
(ägglossning) hos kvinnor som inte har
ägglossning och som inte svarat på behandling med ett läkemedel som
kallas ”klomifencitrat”.
•
tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ”lutropin alfa”
(”luteiniserande hormon” eller
LH) för att hjälpa till att frigöra ägg från äggstocken
(ägglossning) hos kvinnor vars kropp
producerar mycket liten mängd gonadotropiner (FSH och LH).
•
för att hjälpa till att utveckla flera folliklar (varje innehåller
ett ägg) hos kvinnor som genomgår
assisterad befruktn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
GONAL-f 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 5,5 mikrogram follitropin alfa*
motsvarande 75 IE. Varje ml beredd
lösning innehåller 75 IE.
*rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) framställt i
ovarieceller från kinesisk
hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvrets utseende: vit, frystorkad kaka.
Vätskans utseende: klar, färglös vätska.
Den beredda lösningens pH är 6,5-7,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hos vuxna kvinnor
_ _
•
Stimulering av anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt
ovariesyndrom) som ej svarat på
behandling med klomifencitrat.
•
Stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår
superovulation för
assisterad reproduktionsteknologi (ART), som
_in vitro_
-fertilisering (IVF), gametöverföring till
äggledare och zygotöverföring till äggledare.
•
GONAL-f tillsammans med ett preparat innehållande luteiniserande
hormon (LH) är avsett för
stimulering av follikelutveckling hos kvinnor med uttalad brist på LH
och FSH.
Hos vuxna män
•
GONAL-f är avsett för stimulering av spermatogenesen hos män med
kongenital eller förvärvad
hypogonadotrop hypogonadism under samtidig behandling med humant
koriongonadotropin
(hCG).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med GONAL-f bör initieras under kontroll av läkare med
erfarenhet av behandling av
fertilitetsstörningar.
Dosering
Dosrekommendationerna för GONAL-f är desamma som för urinextraherat
FSH. Klinisk bedömning
av GONAL-f visar att daglig dos, administreringsregimen och metoderna
för behandlingskontroll inte
bör avvika från dem som för närvarande används för läkemedel
med urinextraherat FSH.
Behandlingen bör inledas enligt rekommendationen nedan