País: Unión Europea
Idioma: italiano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
toremifene
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Terapia endocrina
Neoplasie al seno
Trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente nei pazienti in postmenopausa. Fareston non è raccomandato per i pazienti con il recettore per gli estrogeni negativi tumori.
Revision: 25
autorizzato
1996-02-14
18 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FARESTON 60 MG COMPRESSE toremifene LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Fareston e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fareston 3. Come prendere Fareston 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fareston 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FARESTON E A COSA SERVE Fareston contiene il principio attivo toremifene, un antiestrogeno. Fareston è indicato per il trattamento di particolari tipi di tumore della mammella in donne che abbiano già raggiunto la menopausa. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FARESTON NON PRENDA FARESTON - se è allergico al toremifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha un ispessimento delle pareti dell’utero - se soffre di gravi problemi al fegato - se è nato con o ha avuto una qualsiasi condizione che causa alcune anormali variazioni nella registrazione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG) - se ha un alterato equilibrio del sale nel sangue , soprattutto basse concentrazioni di potassio nel sangue (ipokaliemia) al momento non corrette dal trattamento - se ha un ritmo cardiaco molto lento (bradicardia) - se soffre di una insufficienza cardiaca - se ha una storia di ritmi cardiaci anormali (aritmie) - se sta prendendo altri medicinali che possono avere effetti sul cuore (vedere il paragrafo Leer el documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fareston 60 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 60 mg di toremifene (come citrato). Eccipiente con effetti noti- Una compressa contiene 28,5 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Bianca, rotonda, piatta, smussata ai bordi con dicitura TO 60 su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente, in pazienti in post-menopausa. Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori con recettore per l’estrogeno negativo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di 60 mg al giorno. _Compromissione renale_ Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale. _Compromissione epatica_ Toremifene deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). _Popolazione pediatrica_ Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Fareston nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione Toremifene è somministrato per via orale. Toremifene può essere assunto con o senza cibo. 4.3 CONTROINDICAZIONI - Una pregressa iperplasia dell’endometrio e una grave insufficienza epatica rappresentano controindicazioni all’impiego a lungo termine del toremifene. - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell’uomo, a seguito dell’esposizione a toremifene, sono state osservate variazioni nell’elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell’intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, toremifene è quindi controindicato in pazienti con: 3 - Prolungamento congenito o documentato prolungamento acquisito dell’intervallo QT - Squilibri elettrolitici, specialmente in caso di Leer el documento completo