Fareston

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

toremifene

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

L02BA02

INN (International Name):

toremifene

Therapeutic group:

Terapia endocrina

Therapeutic area:

Neoplasie al seno

Therapeutic indications:

Trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente nei pazienti in postmenopausa. Fareston non è raccomandato per i pazienti con il recettore per gli estrogeni negativi tumori.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

1996-02-14

Patient Information leaflet

18
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FARESTON 60 MG COMPRESSE
toremifene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fareston e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fareston
3.
Come prendere Fareston
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fareston
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FARESTON E A COSA SERVE
Fareston contiene il principio attivo toremifene, un antiestrogeno.
Fareston è indicato per il
trattamento di particolari tipi di tumore della mammella in donne che
abbiano già raggiunto la
menopausa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FARESTON
NON PRENDA FARESTON
-
se è allergico al toremifene o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se ha un ispessimento delle pareti dell’utero
-
se soffre di gravi problemi al fegato
-
se è nato con o ha avuto una qualsiasi condizione che causa alcune
anormali variazioni nella
registrazione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG)
-
se ha un alterato equilibrio del sale nel sangue , soprattutto basse
concentrazioni di potassio nel
sangue (ipokaliemia) al momento non corrette dal trattamento
-
se ha un ritmo cardiaco molto lento (bradicardia)
-
se soffre di una insufficienza cardiaca
-
se ha una storia di ritmi cardiaci anormali (aritmie)
-
se sta prendendo altri medicinali che possono avere effetti sul cuore
(vedere il paragrafo

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fareston 60 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 60 mg di toremifene (come citrato).
Eccipiente con effetti noti-
Una compressa contiene 28,5 mg di lattosio (come monoidrato). Per
l’elenco completo degli
eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Bianca, rotonda, piatta, smussata ai bordi con dicitura TO 60 su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico
ormone-dipendente, in
pazienti in post-menopausa.
Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori con
recettore per l’estrogeno negativo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
_Compromissione renale_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con
insufficienza renale.
_Compromissione epatica_
Toremifene deve essere usato con cautela in pazienti con
compromissione epatica (vedere
paragrafo 5.2).
_Popolazione pediatrica_
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Fareston nella
popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Toremifene è somministrato per via orale. Toremifene può essere
assunto con o senza cibo.
4.3
CONTROINDICAZIONI
-
Una pregressa iperplasia dell’endometrio e una grave insufficienza
epatica rappresentano
controindicazioni all’impiego a lungo termine del toremifene.
-
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
-
Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell’uomo, a seguito
dell’esposizione a toremifene,
sono state osservate variazioni nell’elettrofisiologia cardiaca,
sotto forma di prolungamento
dell’intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, toremifene è quindi
controindicato in pazienti con:
3
- Prolungamento congenito o documentato prolungamento acquisito
dell’intervallo QT
- Squilibri elettrolitici, specialmente in caso di