País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému , Nouzová antikoncepce
Antikoncepce, Postcoital
Nouzová antikoncepce během 120 hodin (pět dní) nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce.
Revision: 30
Autorizovaný
2009-05-15
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ELLAONE 30 MG TABLETA ulipristali acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat 3. Jak se přípravek ellaOne užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ellaOne uchovávat 6. Obsah balení a další informace – Užitečné informace o antikoncepci 1. CO JE PŘÍPRAVEK ELLAONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ellaOne je nouzové kontraceptivum Přípravek ellaOne je kontraceptivum určené k prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala. Například: • jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk, • jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže jste jej zapomněli použít, • jestliže jste si nevzala antikoncepční pilulku dle doporučení. Tabletu byste měla užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní (120 hodin). Je to proto, že je účinnější, pokud si ji vezmete co nejdříve po nechráněném styku. Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v p Leer el documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ellaOne 30 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ _ella_ “ na obou stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce. Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu. Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu. Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety vyloučit těhotenství. _Zvláštní skupiny pacientů _ _Pacienti s poruchou funkce ledvin _ Dávku není nutné upravit. _Pacienti s poruchou jater _ Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování ulipristal-acetátu. _ _ _Pacienti se závažnou poruchou funkce jater _ Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje. 3 _Pediatrická populace _ Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové antikoncepce _. _ Dospívající: Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti Leer el documento completo