Apoquel

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

μηλεϊνική οφκλιτινίνη

Disponible desde:

Zoetis Belgium SA

Código ATC:

QD11AH90

Designación común internacional (DCI):

oclacitinib maleate

Grupo terapéutico:

Σκύλοι

Área terapéutica:

Παράγοντες για δερματίτιδα, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών

indicaciones terapéuticas:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Resumen del producto:

Revision: 8

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2013-09-12

Información para el usuario

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
APOQUEL 3,6 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
APOQUEL
5,4 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
APOQUEL 16 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ΙΤΑΛΙΑ
ή
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Apoquel 3,6 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο για σκύλους
Apoquel
5,4 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο για σκύλους
Apoquel 16 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο για σκύλους
oclacitinib
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο περιέχει 3,6 mg, 5,4 mg ή 16 mg Oclacitinib
(ως
oclacitinib maleate).
Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με
εγκοπή και στις δύο πλευρές
και φέρουν τα γράμματα "AQ" και "S", "Μ" ή "L"
και στ

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Apoquel 3,6 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο για σκύλους
Apoquel
5,4 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο για σκύλους
Apoquel 16 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο για σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο περιέχει:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oclacitinib (ως oclacitinib maleate)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oclacitinib (ως oclacitinib maleate)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (ως oclacitinib maleate)
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με
εγκοπή και στις δύο πλευρές
και φέρουν τα γράμματα "AQ" και "S", "Μ" ή "L"
και στις δύο πλευρές. Τα γράμματα "S", "Μ"
και
"L" αναφέρονται στις διαφορετικές
περιεκτικότητες των δισκίων: το "S"
είναι επάνω στα δισκία των
3,6 mg, το "Μ" στα δισκία των 5,4 mg, και το "L"
στα δισκία των 16 mg.
Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο
ίσα μέρη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την αντιμετώπιση του κνησμού που
σχετίζεται με αλλερ