Apoquel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Apoquel
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Apoquel
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Σκύλοι
  • Терапевтична област:
  • Παράγοντες για δερματίτιδα, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών
  • Терапевтични показания:
  • Θεραπεία κλινικών εκδηλώσεων του κνησμού που σχετίζονται με αλλεργική δερματίτιδα σε σκύλους. Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002688
  • Дата Оторизация:
  • 11-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002688
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

EMA/436990/2013

EMEA/V/C/002688

Περίληψη EPAR για το κοινό

Apoquel

Oclacitinib

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός

του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση

(CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις

σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον

κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την

επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Apoquel;

Το Apoquel είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία oclacitinib. Τα δισκία Apoquel

διατίθενται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (3,5 mg, 5,4 mg και 16 mg) προκειμένου να

καλύπτονται διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους των σκύλων.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Apoquel;

Το Apoquel χορηγείται σε σκύλους για τη θεραπεία του κνησμού (φαγούρα) που σχετίζεται με την

αλλεργική δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος). Επίσης, χορηγείται σε σκύλους για τη θεραπεία της

ατοπικής δερματίτιδας. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με δόση των 0,4 – 0,6 mg ανά κιλό σωματικού

βάρους, χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως και δύο εβδομάδες. Στη

συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να χορηγείται στην ίδια δόση μία φορά την ημέρα. Για την κατάλληλη

περιεκτικότητα των δισκίων και τον αριθμό των προς χορήγηση δισκίων, συμβουλευτείτε τον πίνακα

δοσολογίας που περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Apoquel;

Η δραστική ουσία του Apoquel, η oclacitinib, είναι ένας ανοσορυθμιστής (φάρμακο το οποίο τροποποιεί

τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) που δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων τα οποία

είναι γνωστά ως κινάσες Janus. Τα συγκεκριμένα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

της εμφάνισης φλεγμονών και πρόκλησης κνησμού, περιλαμβανομένων και των διαδικασιών που

λαμβάνουν χώρα στην αλλεργική δερματίτιδα και την ατοπική δερματίτιδα στους σκύλους.

Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, το Apoquel μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα κνησμού

που σχετίζονται με την ασθένεια.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Apoquel;

Διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου στο πλαίσιο των οποίων μελετήθηκε η δράση του Apoquel στην

αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα. Στη μία μελέτη, η οποία

περιελάμβανε 220 σκύλους, το Apoquel συγκρίθηκε με πρεδνιζολόνη (ανοσοκατασταλτικός παράγοντας)

και στην άλλη μελέτη, η οποία περιελάμβανε 436 σκύλους, το Apoquel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο

(εικονική θεραπεία). Στις εν λόγω μελέτες ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας καθορίστηκε με

βάση την αξιολόγηση του ιδιοκτήτη του σκύλου σχετικά με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων κνησμού

και τη βελτίωση της συμπεριφοράς του σκύλου. Η εν λόγω αξιολόγηση έγινε με τη χρήση

τυποποιημένης κλίμακας.

Επίσης, διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου στο πλαίσιο των οποίων διερευνήθηκε η ένδειξη για την

ατοπική δερματίτιδα. Σε αμφότερες τις μελέτες, το Apoquel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο. Η μία

μελέτη περιελάμβανε 220 σκύλους και η άλλη 299 σκύλους. Στις μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα

χρησιμοποιήθηκε και μια κλίμακα αξιολόγησης των δερματικών αλλοιώσεων, γνωστή ως δείκτης

έκτασης και σοβαρότητας της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους (CADESI).

Ποιο είναι το όφελος του Apoquel σύμφωνα με τις μελέτες;

Στο πλαίσιο της μελέτης για τον κνησμό όπου το Apoquel συγκρίθηκε με πρεδνιζολόνη, αμφότερα τα

φάρμακα καταδείχτηκαν αποτελεσματικά, με το 68% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel

και το 76% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε πρεδνιζολόνη να αποκρίνονται θετικά. Σε σύγκριση

με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό επιτυχίας ήταν 67% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε

Apoquel και 29% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.

Όσον αφορά την ατοπική δερματίτιδα, στην πρώτη μελέτη το ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας, για τον

καθορισμό του οποίου χρησιμοποιήθηκε κλίμακα αξιολόγησης των συμπτωμάτων κνησμού, ήταν 66%

για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και 4% για τους σκύλους στους οποίους

χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, τα δε αποτελέσματα βάσει της κλίμακας CADESI ήταν 49% και 4%

αντίστοιχα. Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά επιτυχίας ήταν παρεμφερή.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apoquel;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι, κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, διάρροια, έμετος και

απώλεια όρεξης.

Το Apoquel δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης του ενός έτους ή με σωματικό

βάρος μικρότερο των 3 kg.

Το Apoquel δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που παρουσιάζουν συμπτώματα ανοσοκαταστολής ή

πάσχουν από εξελισσόμενη μορφή καρκίνου, καθώς το φάρμακο δεν έχει αξιολογηθεί για τέτοιου είδους

περιπτώσεις.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Apoquel

περιλαμβάνεται στο

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Apoquel

EMA/436990/2013

Σελίδα 2/3

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το

φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Συνιστάται το πλύσιμο των χεριών μετά τη χορήγηση των δισκίων.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Apoquel;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Apoquel υπερτερούν των

κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας για το Apoquel. Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική

συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).

Λοιπές πληροφορίες για το Apoquel

Στις 12/09/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας

η οποία ισχύει σε ολόκληρη την

Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Apoquel. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του

συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος 2013.

Apoquel

EMA/436990/2013

Σελίδα 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:

Apoquel 3,6 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για σκύλους

Apoquel

5,4 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για σκύλους

Apoquel 16 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για σκύλους

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

ΒΕΛΓΙΟ

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP)

ΙΤΑΛΙΑ

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Apoquel 3,6 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για σκύλους

Apoquel

5,4 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για σκύλους

Apoquel 16 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για σκύλους

oclacitinib

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 3,6 mg, 5,4 mg ή 16 mg Oclacitinib (ως

oclacitinib maleate).

Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με εγκοπή και στις δύο πλευρές

και φέρουν τα γράμματα "AQ" και "S", "Μ" ή "L" και στις δύο πλευρές. Τα γράμματα "S", "Μ" και

"L" αναφέρονται στις διαφορετικές περιεκτικότητες των δισκίων: το "S" είναι επάνω στα δισκία των

3,6 mg, το "Μ" στα δισκία των 5,4 mg, και το "L" στα δισκία των 16 mg.

Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσα μέρη.

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Για την αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα στους σκύλους.

Για την αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα στους

σκύλους.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στην oclacitinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών ή λιγότερο από 3 kg σωματικού

βάρους.

Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με ενδείξεις καταστολής του ανοσοποιητικού, όπως

υπερφλοιοεπινεφριδισμός ή με ενδείξεις παρουσίας κακοήθους νεοπλασίας καθώς η δραστική ουσία

δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτές τις περιπτώσεις.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μέχρι τη 16

ημέρα των δοκιμών πεδίου

αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα:

Ανεπιθύμητες ενέργειες που

παρατηρήθηκαν στη μελέτη της

ατοπικής δερματίτιδας μέχρι τη 16

ημέρα

Ανεπιθύμητες ενέργειες που

παρατηρήθηκαν στη μελέτη για τον

κνησμό μέχρι την 7

ημέρα

Apoquel

(n=152)

Εικονικό

φάρμακο

(n=147)

Apoquel

(n=216)

Εικονικό

φάρμακο

(n=220)

Διάρροια

4,6%

3,4%

2,3%

0,9%

Έμετος

3,9%

4,1%

2,3%

1,8%

Ανορεξία

2,6%

1,4%

Νέα δερματικά ή

υποδόρια ογκίδια

2,6%

2,7%

1,0%

Λήθαργος

2,0%

1,4%

1,8%

1,4%

Πολυδιψία

0,7%

1,4%

1,4%

Μετά την 16

ημέρα, παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

πολύ συχνά έχουν παρατηρηθεί πυόδερμα και ακαθορίστου αιτιολογίας δερματικά ογκίδια

συχνά έχουν παρατηρηθεί ωτίτιδα, έμετος, διάρροια, ιστιοκύττωμα, κυστίτιδα, μυκητιακές

μολύνσεις του δέρματος, ποδοδερματίτιδα, λίπωμα, πολυδιψία, λεμφαδενοπάθεια, ναυτία,

αυξημένη όρεξη και επιθετικότητα.

Οι αλλαγές της κλινικής παθολογίας που σχετίζονται με τη θεραπεία περιορίστηκαν σε μια αύξηση

της μέσης χοληστερόλης του ορού και μείωση του μέσου αριθμού λευκοκυττάρων, ωστόσο, όλες οι

μέσες τιμές παρέμειναν εντός του εύρους αναφοράς του εργαστηρίου. Η μείωση στο μέσο αριθμό

λευκοκυττάρων που παρατηρήθηκε σε σκύλους που έλαβαν oclacitinib δεν ήταν προοδευτική και

επηρέασε όλα τα λευκά αιμοσφαίρια (ουδετερόφιλα, ηωσινόφιλα και μονοκύτταρα), εκτός από τον

αριθμό των λεμφοκυττάρων. Καμία από αυτές τις μεταβολές κλινικής παθολογίας δεν εμφανίστηκε

κλινικά σημαντική.

Παρατηρήθηκε η ανάπτυξη θηλωμάτων σε έναν αριθμό σκύλων σε μια εργαστηριακή μελέτη.

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αναιμία και λέμφωμα σε οικειοθελείς αναφορές.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων

αναφορών)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για χορήγηση από το στόμα.

Πρόγραμμα δοσολογίας και θεραπείας:

Η συνιστώμενη αρχική δόση των δισκίων του Apoquel που πρέπει να λάβει ο σκύλος πρέπει να

αντιστοιχεί σε 0,4 έως 0,6 mg oclacitinib / kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη από το στόμα, δύο

φορές ημερησίως για μέχρι 14 ημέρες.

Για τη θεραπεία συντήρησης (μετά τις πρώτες 14 ημέρες της θεραπείας), η ίδια δόση (0,4 έως 0,6 mg

oclacitinib / kg σωματικού βάρους), θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα.

Η απόφαση για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο κατά περίπτωση.

Αυτά τα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.

Παρακαλείστε να δείτε τον παρακάτω δοσολογικό πίνακα που παρουσιάζει τον αριθμό των δισκίων

που απαιτούνται ώστε να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση. Οι ταμπλέτες κόβονται εύκολα κατά μήκος

της εγκοπής.

Σωματικό βάρος

(kg) του σκύλου

Περιεκτικότητα και αριθμός των δισκίων που θα χορηγηθεί:

Δισκία Apoquel 3,6 mg

Δισκία Apoquel 5,4 mg

Δισκία Apoquel 16 mg

3,0–4,4

4,5–5,9

6,0–8,9

9,0–13,4

13,5–19,9

20,0–26,9

27,0–39,9

40,0–54,9

55,0–80,0

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή μετά τη χορήγηση ώστε να διασφαλιστεί η

κατάποση του κάθε δισκίου.

10.

ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν απαιτείται.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

Τυχόν υπόλοιπο μισό δισκίο πρέπει να τοποθετείται πίσω στο ανοιγμένο blister και να αποθηκεύεται

στην αρχική χάρτινη συσκευασία ή στη φιάλη HDPE (για μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ημέρες).

Να μη χρησιμοποιείτε το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης

που αναγράφεται στο blister ή τη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:

Η οclacitinib διαφοροποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα αυξάνοντας την ευαισθησία σε λοιμώξεις και

επιδεινώνοντας καταστάσεις νεοπλασίας. Επομένως σκύλοι που λαμβάνουν δισκία Apoquel θα

πρέπει, να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη λοιμώξεων και νεοπλασιών.

Κατά την αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με αλλεργική δερματίτιδα με oclacitinib, πρέπει

να διερευνηθούν και να αντιμετωπιστούν τυχόν υποκείμενα αιτία (π.χ. αλλεργική από ψύλλους

δερματίτιδα, δερματίτιδα εξ επαφής, τροφική αλλεργία). Επιπλέον, σε περιπτώσεις αλλεργικής

δερματίτιδας και ατοπικής δερματίτιδας, συνιστάται η διερεύνηση και θεραπεία εμπλεκομένων

παραγόντων, όπως μολύνσεις από βακτήρια, μύκητες ή παράσιτα (π.χ. ψύλλους και ψώρα).

Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα επίδρασης σε ορισμένες κλινικοπαθολογικές παραμέτρους (βλ.

παράγραφο 6) συνιστάται περιοδικός έλεγχος με γενική εξέταση αίματος και βιοχημικών δεικτών

στον ορό όταν τα σκυλιά βρίσκονται σε μακροχρόνια θεραπεία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό

προϊόν σε ζώα:

Πλένετε τα χέρια μετά τη χορήγηση.

Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να

επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού

προϊόντος.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της

κύησης και της γαλουχίας, ή της αναπαραγωγής των αρσενικών σκύλων, επομένως δε συνιστάται η

χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας, ή σε αρσενικούς σκύλους που προορίζονται

για αναπαραγωγή.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε μελέτες πεδίου, όπου το oclacitinib

χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται συχνά, όπως ενδο-

και εξωπαρασιτοκτόνα, αντιμικροβιακά, και αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Έχει μελετηθεί η επίπτωση της χορήγησης oclacitinib στον εμβολιασμό με ζωντανά τροποποιημένα

εμβόλια, παρβοϊό του σκύλου (CPV), ιό της νόσου του Carre (CDV) και ιό της parainfluenza (CPI)

και αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λύσσας (RV), σε νεαρά κουτάβια ηλικίας 16 εβδομάδων.

Επιτεύχθηκε μια επαρκής ανοσολογική απάντηση (ορολογικά) μετά τον εμβολιασμό για CDV και

CPV, όταν στα κουτάβια χορηγήθηκε oclacitinib σε δόση 1,8 mg / kg σωματικού βάρους (σ.β.) δύο

φορές ημερησίως επί 84 ημέρες. Ωστόσο, τα ευρήματα αυτής της μελέτης έδειξαν μια μείωση στην

ορολογική ανταπόκριση στον εμβολιασμό για CPI και RV σε κουτάβια που υποβάλλονται σε

θεραπεία με oclacitinib σε σύγκριση με τους μάρτυρες που δεν έλαβαν. Η κλινική σημασία των

παρατηρούμενων αντιδράσεων για τα ζώα που εμβολιάστηκαν ενώ λάμβαναν oclacitinib (σύμφωνα

με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα) είναι ασαφής.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Τα δισκία oclacitinib χορηγήθηκαν σε υγιείς σκύλους Beagle ενός έτους, δύο φορές την ημέρα για 6

εβδομάδες, που ακολουθήθηκε από χορήγηση μία φορά την ημέρα για 20 εβδομάδες, σε δόση 0,6 mg

/ kg σ.β., 1,8 mg / kg σ.β. και 3,0 mg / kg σ.β. για συνολικά 26 εβδομάδες.

Στις κλινικές παρατηρήσεις που θεωρείται πιθανό να σχετίζονται με τη θεραπεία με oclacitinib

περιλαμβάνονται: αλωπεκία (τοπική), θήλωμα, δερματίτιδα, ερύθημα, εκδορές και εφελκίδες /

κρούστες, μεσοδακτύλιες «κύστεις», και οίδημα των ποδιών.

Οι αλλοιώσεις δερματίτιδας ήταν κυρίως δευτερογενείς στην ανάπτυξη δοθιήνωσης των

μεσοδακτύλιων πτυχών σε ένα ή περισσότερα άκρα κατά τη διάρκεια της μελέτης, με τον αριθμό και

την συχνότητα τους να αυξάνεται με την αύξηση της δόσης. Παρατηρήθηκε λεμφαδενοπάθεια των

περιφερικών λεμφογαγγλίων σε όλες τις ομάδες, που αυξανόταν σε συχνότητα με την αύξηση της

δόσης, και συχνά σχετίζονται με δοθιήνωση των μεσοδακτύλιων πτυχών.

Το θήλωμα θεωρήθηκε σχετιζόμενο με τη θεραπεία, αλλά όχι δοσοεξαρτώμενο.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και σε περίπτωση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας ο σκύλος θα πρέπει να

αντιμετωπιστεί συμπτωματικά.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα

μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση

(

http://www.ema.europa.eu/).

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τα δισκία Apoquel παρέχονται είτε σε συσκευασίες blister ή σε φιάλες με 20, 50 ή 100 δισκία ανά

συσκευασία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Η οclacitinib είναι ένας αναστολέας των πρωτεϊνικών κινασών Janus (JAK).

Μπορεί να αναστέλλει τη λειτουργία ενός πλήθους κυτοκινών που εξαρτώνται από την

δραστηριότητα του ενζύμου JAK. Για την oclacitinib οι κυτοκίνες στόχοι είναι οι προφλεγμονώδεις ή

έχουν κάποιο ρόλο στις αλλεργικές αντιδράσεις/κνησμό. Ωστόσο, η oclacitinib μπορεί επίσης να

ασκήσει επίδραση σε άλλες κυτοκίνες (για παράδειγμα, εκείνες που εμπλέκονται στην άμυνα του

ξενιστή ή την αιμοποίηση) με την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.