Zycortal
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-08-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-08-2020
Public Assessment Report
(PAR)
13-11-2015
Active ingredient:
desoxikorton-pivalát
Available from:
Dechra Regulatory B.V.
ATC code:
QH02AA03
INN (International Name):
desoxycortone
Therapeutic group:
kutyák
Therapeutic area:
Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásra
Therapeutic indications:
A használat pótlás a mineralocorticoid-hiányban szenvedő kutyák elsődleges hypoadrenocorticism (Addison-kór).
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2015-11-06
Patient Information leaflet
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ZYCORTAL 25 MG/ML RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Hollandia
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Egyesült Királyság
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zycortal 25 mg/ml retard szuszpenziós injekció kutyák számára
Dezoxikorton-pivalát
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAG:
Dezoxikorton-pivalát 25 mg/ml
SEGÉDANYAGOK:
Klórkrezol 1 mg/ml
A Zycortal átlátszatlan, fehér szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Helyettesítő terápiaként alkalmazandó primer
hipoadrenokorticizmusban (Addison-kórban) szenvedő
kutyáknál a mineralokortikoid-hiány pótlására.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
17
6.
MELLÉKHATÁSOK
Egy klinikai vizsgálatban nagyon gyakori mellékhatások voltak a
polidipszia (túlzott mértékű
vízfogyasztás) és a poliuria (túlzott mértékű
vizeletürítés). Gyakori mellékhatásként a következőket
figyelték meg a klinikai vizsgálat során: nem megfelelő
vizeletürítés, letargia, alopécia (szőrhullás),
lihegés, hányás, étvágycsökkenés, anorexia, csökkent
aktivitás, depresszió, hasmenés, polifágia
(fokozott étvágy), remegés, fáradtság és húgyúti fertőzések.
A Zycortal alkalmazása után nem gyakori mellékhatásként az
injekció beadási helyén jelentkező
fájdalomról számoltak be az engedélyezést követően.
A Zycortal alkalmazása után nagyon ritkán jelentettek
hasnyálmirigy-rendellenességeket. A
glükokor
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zycortal 25 mg/ml retard szuszpenziós injekció kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Dezoxikorton-pivalát 25 mg/ml
SEGÉDANYAGOK:
Klórkrezol 1 mg/ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard szuszpenziós injekció.
Átlátszatlan, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Helyettesítő terápiaként alkalmazandó primer
hipoadrenokorticizmusban (Addison-kórban) szenvedő
kutyáknál a mineralokortikoid-hiány pótlására.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Az állatgyógyászati készítménnyel végzett kezelés elkezdése
előtt fontos az Addison-kór minden
kétséget kizáró diagnosztizálása. A súlyos hipovolémiát,
dehidrációt, prerenális azotémiát és nem
megfelelő szöveti perfúziót (más néven „Addison-krízist”)
mutató kutyákat intravénás (sóoldatos)
folyadékterápiával rehidrálni kell az állatgyógyászati
készítménnyel végzett kezelés elkezdése előtt.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Pangásos szívelégtelenségben, súlyos vesebetegségben, primer
májelégtelenségben szenvedő vagy
ödémás kutyáknál körültekintően kell alkalmazni.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
A készítmény ne érintkezzen a szemmel vagy a bőrrel. Véletlen
bőrre vagy szembe kerülés esetén az
érintett területet vízzel le kell mosni. Irritáció esetén
haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva
a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
3
Ez az állatgyógyászati készítmény véletl
Read the complete document
