Zubsolv

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N07BC51

INN (International Name):

buprenorphine, naloxone

Therapeutic group:

Andere Medikamente des Nervensystems

Therapeutic area:

Opioid-bezogene Störungen

Therapeutic indications:

Substitutionstherapie für opioid Drogenabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung. Die Absicht der Naloxon-Komponente ist es, intravenösen Missbrauch zu verhindern. Die Behandlung ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2017-11-10

Patient Information leaflet

43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG SUBLINGUALTABLETTEN
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG SUBLINGUALTABLETTEN
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG SUBLINGUALTABLETTEN
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG SUBLINGUALTABLETTEN
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG SUBLINGUALTABLETTEN
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin/Naloxon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zubsolv und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zubsolv beachten?
3.
Wie ist Zubsolv anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zubsolv aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZUBSOLV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zubsolv enthält die Wirkstoffe Buprenorphin und Naloxon. Zubsolv ist
zur Behandlung der
Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z. B. Heroin oder Morphium,
bei Drogenabhängigen
bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Zubsolv wird bei
Erwachsenen und
Jugendlichen über 15 Jahren angewendet, die gleichzeitig medizinisch,
sozial und
psychotherapeutisch
betreut werden.
WIE ZUBSOLV WIRKT
Die Sublingualtablette enthält Buprenorphin, mit dem die
Opioidabhängigkeit
(Betäubungsmittelabhängigkeit) behandelt wird. Es enthält außerdem
Naloxon, das den intravenösen
Missbrauch des Arzneimittels verhindern soll.
2.
WAS SOLLTEN SIE

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten
Zubsolv 2,9 mg/0,71mg Sublingualtabletten
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg Sublingualtabletten
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtabletten
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten
Jede 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtablette enthält 0,7 mg Buprenorphin
(als Hydrochlorid) und 0,18 mg
Naloxon
(als Hydrochlorid-Dihydrat).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten
Jede 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtablette enthält 1,4 mg Buprenorphin
(als Hydrochlorid) und 0,36 mg
Naloxon
(als Hydrochlorid-Dihydrat).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtabletten
Jede 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtablette enthält 2,9 mg Buprenorphin
(als Hydrochlorid) und 0,71 mg
Naloxon
(als Hydrochlorid-Dihydrat).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg Sublingualtabletten
Jede 5,7 mg/1,4 mg Sublingualtablette enthält 5,7 mg Buprenorphin
(als Hydrochlorid) und 1,4 mg
Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtabletten
Jede 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtablette enthält 8,6 mg Buprenorphin
(als Hydrochlorid) und 2,1 mg
Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtabletten
Jede 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtablette enthält 11,4 mg Buprenorphin
(als Hydrochlorid) und 2,9 mg
Naloxon
(als Hydrochlorid-Dihydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten
Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tabletten, 6,8 mm lang und 4,0 mm
breit, mit der Prägung „.7“ auf einer
Seite.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten
Weiße bis gebrochen weiße, dreieckige Tabletten, 7,2 mm breit an der
Basis und 6,9 mm hoch, mit der Prägung
„1.4“ auf
einer Seite.
3
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtabletten
Weiße bis gebrochen weiße, D-förmige Tabletten, 7,3 mm hoch und
5,65 mm breit, m