Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát kyseliny zoledrónovej
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Lieky na liečbu chorôb kostí
hyperkalcémie
4 mg / 5 ml a 4 mg / 100 ml:Prevencia kostry súvisiacich udalostí (patologické fraktúry, chrbtice, tlaku, žiarenie alebo chirurgického zákroku na kosti, alebo nádor vyvolaných hypercalcaemia) u dospelých pacientov s pokročilým malignancies zahŕňajú kosti. Liečba dospelých pacientov s nádor vyvolaných hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Liečba osteoporózy:v post-menopauzálnych žien;u mužov;zvýšené riziko zlomeniny, vrátane tých, ktoré majú posledné low-trauma zlomeniny. Liečba osteoporózy priradené dlhodobé systémové glukokortikoidy terapia:v post-menopauzálnych žien;u mužov;zvýšené riziko zlomeniny. Liečba Paget je ochorenie kostí u dospelých.
Revision: 18
oprávnený
2012-11-19
68 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 69 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT kyselina zoledrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zoledronic Acid Hospira a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira 3. Ako sa podáva Zoledronic Acid Hospira 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv označovaných ako bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na: PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). NA ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho výrazný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár. Váš lekár vám vyšetrí krv pred z Read the complete document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu). Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) Číry a bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách. - Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Kyselinu zoledrónovú môžu predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti liečení Zoledronic Acid Hospira majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta. Dávkovanie _Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách _ _Dospelí a starší pacienti_ Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s metastázami v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví za 2 – 3 mesiace. _Liečba TIH_ _Dospelí a starší pacienti_ Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo 3 3,0 mmol/l) je jednorazová dávk Read the complete document