Ziagen

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abakaviras

Available from:

ViiV Healthcare B.V.

ATC code:

J05AF06

INN (International Name):

abacavir

Therapeutic group:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Therapeutic area:

ŽIV infekcijos

Therapeutic indications:

Ziagen vartojamas kartu su antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, skirtais žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams. Demonstravimo nauda Ziagen daugiausia pagrįsti tyrimų rezultatus, atliekama du kartus per parą režimas, gydymas-naivu suaugę pacientai, terapijos derinys. Prieš pradedant gydymą su abacavir, tyrimas dėl vežimo HLA-B*5701 alelių, turėtų būti atliekamas ŽIV infekuotų pacientų, nepriklausomai nuo jų rasinės kilmės. Abacavir neturėtų būti naudojama pacientams, žinoma, atlikti HLA-B*5701 alelių.

Product summary:

Revision: 47

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

1999-07-08

Patient Information leaflet

53
B. PAKUOTĖS LAPELIS
54
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZIAGEN 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
abakaviras
_ _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).
SVARBU. PADIDĖJUSIO JAUTRUMO REAKCIJOS
ZIAGEN SUDĖTYJE YRA ABAKAVIRO
(tai yra veiklioji medžiaga, kurios yra ir kitų vaistų,
pavyzdžiui,
KIVEXA, TRIUMEQ
ir
TRIZIVIR
, sudėtyje). Kai kuriems abakavirą vartojantiems žmonėms gali
pasireikšti
PADIDĖJUSIO JAUTRUMO REAKCIJA
(sunki alerginė reakcija), kuri gali kelti pavojų gyvybei,
jeigu vaistai, kurių sudėtyje yra abakaviro, bus vartojami ir
toliau.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACIJĄ ĮRĖMINTAME SKYRELYJE
,,PADIDĖJUSIO JAUTRUMO
REAKCIJOS“ 4 SKYRIUJE.
Ziagen pakuotėje yra
ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ
, primenanti Jums ir medicinos personalui apie padidėjusio
jautrumo abakavirui riziką. ŠIĄ KORTELĘ REIKIA IŠSIIMTI IR VISADA JĄ NEŠIOTIS
.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1
Kas yra Ziagen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ziagen
3.
Kaip vartoti Ziagen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ziagen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZIAGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
ZIAGEN GYDOMA ŽIV (ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO) INFEKCIJA.
Ziagen sudėtyje yra veikliosios medžiagos abakaviro. Abakaviras
priklauso antiretrovirusinių vaistų,
kurie vadinami
_ nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais
(NATI)_
, grupei.
Ziagen pilnai neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina virusų
kiek�

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ziagen 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg abakaviro (sulfato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletės)
Tabletės yra su vagele, geltonos, abipus išgaubtos, kapsulės
formos, abiejose pusėse įspaustas užrašas
„GX 623”.
Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS_ _
Ziagen kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais gydoma
žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)
infekcija suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
Gydymo šiuo vaistiniu preparatu nauda įrodyta daugiausiai tyrimais,
kurių metu anksčiau negydytiems
suaugusiems ligoniams du kartus per parą skirtas kombinuotas gydymas
(žr. 5.1 skyrių).
Prieš pradedant gydymą abakaviru, kiekvienas ŽIV infekuotas
pacientas nepriklausomai nuo jo rasės
turi būti patikrintas, ar nėra HLA-B*5701 alelio nešiotojas (žr.
4.4 skyrių). Abakaviro negalima vartoti
pacientams, kurie yra HLA-B*5701 alelio nešiotojai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ziagen gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV ligos gydymo
patirties.
Ziagen galima gerti valgant arba be maisto.
Kad dozė būtų suvartota visa, tabletę (tabletes) reikia praryti
nesmulkintą.
Taip pat yra tiekiamas ir Ziagen geriamasis tirpalas, skirtas vaikams
nuo 3 mėnesių amžiaus,
sveriantiems mažiau nei 14 kg, ir tiems pacientams, kuriems netinka
tabletinė vaisto forma.
Pacientai, kurie negali praryti tablečių, gali susmulkinti tabletę
(tabletes), ištirpinti nedideliame
kiekyje pusiau skysto maisto arba skysčio ir nedelsdami visa tai
suvartoti (žr. 5.2 skyrių).
_Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (kurie sveria ne mažiau kaip
25 kg) _
_ _
Rekomenduojama Ziagen dozė yra 600 mg per parą. Šią dozę galima
skirti po 300 mg (vieną tabletę)
du kartus per parą, a