Zessly

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

infliximab

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

L04AB02

INN (International Name):

infliximab

Therapeutic group:

immunsuppressiva

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Therapeutic indications:

Behandling av reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit och psoriasis.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2018-05-18

Patient Information leaflet

49
B. BIPACKSEDEL
50
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZESSLY 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
infliximab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig
säkerhetsinformation som du
måste känna till före och under behandlingen med Zessly.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zessly är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zessly
3.
Hur Zessly ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zessly ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZESSLY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zessly innehåller den aktiva substansen infliximab. Infliximab är en
monoklonal antikropp – en typ av
protein som binder till ett specifikt mål i kroppen som kallas för
TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa).
Zessly tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”. Det
används hos vuxna vid följande
inflammatoriska sjukdomar:
•
Reumatoid artrit
•
Psoriasisartrit
•
Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
•
Psoriasis.
Zessly används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
•
Crohns sjukdom
•
Ulcerös kolit.
Zessly fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera
dess funktion. TNF alfa
medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera
dem kan inflammationen i
din kropp minskas.
REUMATOID ARTRIT
Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna.
Om du har aktiv reumatoid artrit
kommer du först a

Summary of Product characteristics

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab (infliximab.).
Infliximab är en chimär human-mus
IgG1 monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk
hamster (CHO) med rekombinant
DNA-teknologi. Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat)
Pulvret är en frystorkad vit pellet.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
REUMATOID ARTRIT
Zessly, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl
symtomatisk behandling som förbättring av
fysisk funktion hos:
•
vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande
antireumatiska
läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit
otillräckligt.
•
vuxna patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte
tidigare behandlats med
metotrexat eller andra DMARD-läkemedel.
I dessa patientgrupper har en lägre progressionstakt av ledskada
påvisats, mätt med röntgen (se
avsnitt 5.1).
VUXNA MED CROHNS SJUKDOM
Zessly är avsett för:
•
behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna
patienter som inte har svarat
trots fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid
och/eller ett immunsuppressivt
läkemedel, eller med intolerans mot eller medicinsk kontraindikation
mot sådan behandling.
•
behandling av fistulerande, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter
som inte svarat trots
fullständig och adekvat konventionell behandling (inklusive
antibiotika, dränage och
immunsuppressiv behandling).
PEDIATRISK CROHNS SJUKDOM
Zessly är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos
barn och ungdomar
mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling
inklusive en kortikosteroid, en
immunmodulerare och primär nut