Zerene

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zaleplon

Available from:

Meda AB

ATC code:

N05CF03

INN (International Name):

zaleplon

Therapeutic group:

Ψυχοληπτικά

Therapeutic area:

Διαταραχές έναρξης ύπνου και συντήρησης

Therapeutic indications:

Το Zerene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με αϋπνία που αντιμετωπίζουν δυσκολία στον ύπνο. Ενδείκνυται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιώντας ή υποβάλλοντας το άτομο σε εξαιρετική δυσφορία.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Αποτραβηγμένος

Authorization date:

1999-03-12

Patient Information leaflet

34
Β. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
35
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Zerene 5 mg σκληρά καψάκια
zaleplon
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡµΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο
χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να
δώσετε το φάρµακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά
τους είναι ίδια µε τα
δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύµητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενηµερώσετε το
γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Zerene και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Zerene
3.
Πώς να πάρετε το Zerene
4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Zerene
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZERENE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
To Zerene ανήκει σε µια κατηγορία ουσιών
που �

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zerene 5 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg zaleplon.
Έκδοχα: Λακτόζη µονοϋδρική 54 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκια, σκληρά.
Τα καψάκια έχουν ένα αδιαφανές σκληρό
κέλυφος λευκό και ανοικτό καφέ µε
χρυσή ταινία, το "W"
και την περιεκτικότητα "5 mg".
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zerene ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν
δυσκολία να
κοιµηθούν. Ενδείκνυται µόνο όταν η
διαταραχή είναι σοβαρή, δηµιουργεί
ανικανότητα ή προκαλεί
στον ασθενή έντονη δυσφορία.
4.2
∆ΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Για τους ενήλικες, η συνιστώµενη δόση
είναι 10 mg.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το
δυνατόν πιο βραχεία µε µέγιστη
διάρκεια τις δύο εβδοµάδες.
Το Zerene µπορεί να ληφθεί αµέσως πριν
την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση
εφόσον ο ασθενής
έχει δυσκολία να κοιµηθεί. Επειδή η
χορήγηση µετά το φαγητό καθυστερεί το
χρόνο επίτευξης της
µέγι�