Zabdeno

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC code:

J07

INN (International Name):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Therapeutic group:

rokotteet

Therapeutic area:

Verenvuotokuume Ebola

Therapeutic indications:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2020-07-01

Patient Information leaflet

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZABDENO INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
EBOLAROKOTE (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTTI])
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI
LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro
niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zabdeno on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi
annetaan Zabdeno-valmistetta
3.
Miten Zabdeno-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zabdeno-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZABDENO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ZABDENO ON
Zabdeno-rokotteen tarkoituksena on suojata ebolatautia vastaan.
Sitä annetaan 1-vuotiaille ja vanhemmille henkilöille, jotka
saattavat joutua kosketuksiin
ebolaviruksen kanssa.
Zabdeno annetaan kahdesta annoksesta koostuvan rokotusohjelman
ensimmäisenä annoksena
suojaamaan _Zaire ebolavirus_ -lajin aiheuttamaa ebolatautia vastaan.
_Zaire ebolavirus_ on yksi
filovirustyyppi. Tämä rokote ei anna suojaa muita filovirustyyppejä
vastaan.
Koska Zabdeno ei sisällä kokonaista ebolavirusta, rokotteesta ei voi
saada ebolatautia.
Kahdesta annokses

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zabdeno injektioneste, suspensio
Ebolarokote (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantti])
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
_Zaire ebolavirus_ -lajin (EBOV) Mayinga-variantin glykoproteiinia
(GP) koodaava
adenovirustyyppi 26*, vähintään 8,75 log
10
infektoivaa yksikköä (Inf.U)
*
Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla PER.C6-soluissa.
Tämä valmiste sisältää muuntogeenisia organismeja (GMOita).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Väritön tai hieman keltainen, kirkas tai hyvin opalisoiva suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zabdeno, osana Zabdeno + Mvabea -rokotusohjelmaa, on tarkoitettu ≥
1-vuotiaiden henkilöiden
aktiiviseen immunisaatioon ebolaviruksen (_Zaire ebolavirus_ -lajin)
aiheuttaman ebolataudin
estämiseen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Rokoteohjelman käytössä pitää noudattaa virallisia suosituksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zabdeno-rokotuksen antaa koulutuksen saanut terveydenhoidon
ammattilainen.
Zabdeno on ensimmäinen rokotus estohoitona annettavassa kahdesta
heterologisesta
ebolarokoteannoksesta koostuvassa rokotusohjelmassa, jossa noin 8
viikon kuluttua Zabdeno-
rokotuksesta annetaan toinen rokotus Mvabea-rokotteella (ks. kohdat
4.4 ja 5.1) (ks. Mvabea-
rokotteen valmisteyhteenveto).
Annostus
PERUSROKOTUS
Zabdeno-rokoteannos (0,5 ml) (punakorkkinen injektiopullo) pitää
antaa ensimmäisenä rokotuksena.
Mvabea-rokoteannos (0,5 ml) (keltakorkkinen injektiopullo) pitää
antaa toisena rokotuksena noin
8 viikkoa ensiksi annetun Zabdeno-rokotuksen jälkeen (ks.
Mvabea-rokotteen valmisteyhteenveto).
3
ZABDENO-TEHOSTEROKOTUS (HENKILÖILLE, JOTKA OVAT AIEMMIN SAA