البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
rokotteet
Verenvuotokuume Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
valtuutettu
2020-07-01
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZABDENO INJEKTIONESTE, SUSPENSIO EBOLAROKOTE (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTTI]) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zabdeno on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Zabdeno-valmistetta 3. Miten Zabdeno-valmiste annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zabdeno-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZABDENO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ZABDENO ON Zabdeno-rokotteen tarkoituksena on suojata ebolatautia vastaan. Sitä annetaan 1-vuotiaille ja vanhemmille henkilöille, jotka saattavat joutua kosketuksiin ebolaviruksen kanssa. Zabdeno annetaan kahdesta annoksesta koostuvan rokotusohjelman ensimmäisenä annoksena suojaamaan _Zaire ebolavirus_ -lajin aiheuttamaa ebolatautia vastaan. _Zaire ebolavirus_ on yksi filovirustyyppi. Tämä rokote ei anna suojaa muita filovirustyyppejä vastaan. Koska Zabdeno ei sisällä kokonaista ebolavirusta, rokotteesta ei voi saada ebolatautia. Kahdesta annokses اقرأ الوثيقة كاملة
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zabdeno injektioneste, suspensio Ebolarokote (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantti]) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: _Zaire ebolavirus_ -lajin (EBOV) Mayinga-variantin glykoproteiinia (GP) koodaava adenovirustyyppi 26*, vähintään 8,75 log 10 infektoivaa yksikköä (Inf.U) * Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla PER.C6-soluissa. Tämä valmiste sisältää muuntogeenisia organismeja (GMOita). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Väritön tai hieman keltainen, kirkas tai hyvin opalisoiva suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zabdeno, osana Zabdeno + Mvabea -rokotusohjelmaa, on tarkoitettu ≥ 1-vuotiaiden henkilöiden aktiiviseen immunisaatioon ebolaviruksen (_Zaire ebolavirus_ -lajin) aiheuttaman ebolataudin estämiseen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Rokoteohjelman käytössä pitää noudattaa virallisia suosituksia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Zabdeno-rokotuksen antaa koulutuksen saanut terveydenhoidon ammattilainen. Zabdeno on ensimmäinen rokotus estohoitona annettavassa kahdesta heterologisesta ebolarokoteannoksesta koostuvassa rokotusohjelmassa, jossa noin 8 viikon kuluttua Zabdeno- rokotuksesta annetaan toinen rokotus Mvabea-rokotteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1) (ks. Mvabea- rokotteen valmisteyhteenveto). Annostus PERUSROKOTUS Zabdeno-rokoteannos (0,5 ml) (punakorkkinen injektiopullo) pitää antaa ensimmäisenä rokotuksena. Mvabea-rokoteannos (0,5 ml) (keltakorkkinen injektiopullo) pitää antaa toisena rokotuksena noin 8 viikkoa ensiksi annetun Zabdeno-rokotuksen jälkeen (ks. Mvabea-rokotteen valmisteyhteenveto). 3 ZABDENO-TEHOSTEROKOTUS (HENKILÖILLE, JOTKA OVAT AIEMMIN SAA اقرأ الوثيقة كاملة