Yentreve

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloksetin hidroklorid

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Urinarnu inkontinenciju, stres

Therapeutic indications:

Yentreve je indiciran za žene u liječenju umjerene do teške stresne inkontinencije (SUI).

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2004-08-11

Patient Information leaflet

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
YENTREVE 40 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
YENTREVE 20 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin (u obliku duloksetinklorida)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je YENTREVE
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati YENTREVE
3.
Kako uzimati YENTREVE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati YENTREVE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE YENTREVE I ZA ŠTO SE KORISTI
YENTREVE sadrži djelatnu tvar duloksetin. YENTREVE
povećava razine serotonina i noradrenalina
u živčanom sustavu.
YENTREVE je lijek koji se uzima kroz usta za liječenje stresne
urinarne inkontinencije (SUI) u žena.
Stresna urinarna inkontinencija je stanje kod kojeg dolazi do
nevoljnog ispuštanja mokraće tijekom
fizičkog naprezanja ili aktivnosti poput smijanja, kašljanja,
kihanja, podizanja ili tjelovježbe.
Vjeruje se da YENTREVE djeluje tako da osnažuje mišić koji
zadržava mokraću pri smijanju, kihanju
ili izvođenju fizičkih aktivnosti.
Djelotvornost lijeka YENTREVE dodatno se pospješuje u kombinaciji s
programom vježbi za jačanje
mišića donjeg dijela zdjelice.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI YENTREVE
NEMOJTE UZIMATI YENTREVE:
−
ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
−
ako imate bolest jetre
−
ako imate tešku bolest bubrega
−
ako uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali drugi lijek koji je
poznat k

Summary of Product characteristics

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
YENTREVE 20 mg tvrde želučanootporne kapsule
YENTREVE 40 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
YENTREVE 20 mg
Jedna kapsula sadrži 20 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna kapsula može sadržavati do 37 mg saharoze.
YENTREVE 40 mg
Jedna kapsula sadrži 40 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna kapsula može sadržavati do 74 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula.
YENTREVE 20 mg
Neprozirno tijelo plave boje s otisnutom oznakom „20 mg“ i
neprozirna plava kapica s otisnutom
oznakom „9544“.
YENTREVE 40 mg
Neprozirno tijelo narančaste boje s otisnutom oznakom „40 mg“ i
neprozirna plava kapica s otisnutom
oznakom „9545“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
YENTREVE je indiciran u žena za liječenje umjerene do teške stresne
urinarne inkontinencije (SUI).
YENTREVE je indiciran u odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka YENTREVE je 40 mg dvaput dnevno, neovisno o
obrocima. Nakon
2-4 tjedna liječenja mora se provesti ponovna procjena bolesnica kako
bi se ocijenila korist i
podnošljivost terapije. Nekim bi bolesnicama moglo koristiti ako se
liječenje započne dozom od
20 mg dvaput na dan tijekom dva tjedna prije povećanja doze na
preporučenu dozu od 40 mg dvaput
dnevno. Postupno povećavanje doze može smanjiti, premda ne i
eliminirati rizik od mučnine i
omaglice.
3
Međutim, postoje ograničeni podaci koji podupiru djelotvornost
lijeka YENTREVE u dozi od 20 mg
dvaput dnevno.
U placebom kontroliranim ispitivanjima djelotvornost lijeka YENTREVE
nije ocijenjena za razdoblje
dulje od 3 mjeseca. Korist liječenja treba iznova procjenjivati u
redovitim intervalima.
Kombiniranje lijeka YENTREVE i programa vježbi za jačanje mišića
don